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Nicht-interventionelle Post-Marketing-Sicherheitsstudie zur Langzeitsicherheit von HYQVIA (global)

14. Oktober 2022 aktualisiert von: Baxalta now part of Shire
Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, zusätzliche Daten (einschließlich der Bewertung von Anti-rHuPH20-Antikörpern) zur Langzeitsicherheit von HYQVIA zu sammeln und die vorgeschriebenen Behandlungsschemata und die Verabreichung der Behandlung in der klinischen Routinepraxis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
264

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Kern Allergy Medical Clinic
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California Irvine Medical Center
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Riviera Allergy Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Capital Allergy & Respiratory Disease Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA School of Medicine
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
        • Pikes Peak Allergy and Asthma
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80233
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Childrens Hospital
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48187-5097
        • Canton Health Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Corning, New York, Vereinigte Staaten, 14830
        • Corning Center for Clinical Research
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Northwell Health, Inc. PRIME
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Healthcare System
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Allergy Asthma & Immunology Relief of Charlotte
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73131
        • OK Institute of Allergy & Asthma Clinical Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420-4211
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston, PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Allergy / Immunology Research Center of North Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75070
        • McKinney Allergy and Asthma Center
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78664-5226
        • Greater Austin Allergy, Asthma, & Immunology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer benötigt eine Immunglobulinbehandlung für die primäre Immunschwächekrankheit (PIDD)
  2. Das Alter des Teilnehmers ist mit den örtlichen Anforderungen an die Packungsbeilage vereinbar
  3. Dem Teilnehmer wurde HYQVIA (Immunglobulin (Mensch) 10 % mit rHuPH20) verschrieben oder hat damit begonnen.
  4. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  5. Die weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter erklärt sich damit einverstanden, den Prüfarzt zu informieren, wenn sie schwanger wird oder plant, während der Studie schwanger zu werden

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels
  2. Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung an einer interventionellen klinischen Studie mit einem Arzneimittel oder Gerät teilgenommen oder soll im Verlauf dieser Studie an einer interventionellen klinischen Studie mit einem Medizinprodukt oder Gerät teilnehmen
  3. Der Teilnehmer ist ein Familienmitglied oder Mitarbeiter des Ermittlers
  4. Die Teilnehmerin plant zum Zeitpunkt der Anmeldung schwanger zu werden, schwanger zu werden oder zu stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
HYQVIA – Epoche 1
Teilnehmer, die HYQVIA erhalten
Biologisch: HYQVIA
Immunglobulin-Infusion 10 % (Mensch) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase
HYQVIA – Epoche 2
Teilnehmer mit rHuPH-Antikörpertitern ≥160 (getestet in Epoche 1)
Biologisch: HYQVIA
Immunglobulin-Infusion 10 % (Mensch) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit aller damit verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Inzidenz aller SUE
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Auftreten von nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs), damit zusammenhängend und nicht zusammenhängend, lokal und systemisch.
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Häufigkeit von Infektionen
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Häufigkeit und Titer von bindenden und neutralisierenden Antikörpern gegen rHuPH20
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Behandlungsschema: Verabreichte Gesamtdosis
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Behandlungsschema: Infusionsintervall
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Behandlungsverabreichung: Tatsächliches Volumen pro Infusion
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Verabreichung der Behandlung: Maximale Infusionsrate
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Behandlungsverabreichung: Mittlere Infusionsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Behandlung Verabreichung: Dauer der Infusion
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Verabreichung der Behandlung: Anzahl der Infusionsstellen pro Infusion
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: Alle 3 Monate im ersten Studienjahr, jährlich für den Rest des Studiums
Alle 3 Monate im ersten Studienjahr, jährlich für den Rest des Studiums
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) Fragebogen
Zeitfenster: Alle 3 Monate im ersten Studienjahr, jährlich für den Rest des Studiums
Alle 3 Monate im ersten Studienjahr, jährlich für den Rest des Studiums
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente-9 (TSQM-9)
Zeitfenster: Alle 3 Monate im ersten Studienjahr, jährlich für den Rest des Studiums
Alle 3 Monate im ersten Studienjahr, jährlich für den Rest des Studiums
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Fragebogen zur Behandlungspräferenz
Zeitfenster: Jährlich während der gesamten Studie
Jährlich während der gesamten Studie
Nutzung von Gesundheitsressourcen: Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Nutzung von Gesundheitsressourcen: Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Nutzung von Gesundheitsressourcen: Besuche in der Akutversorgung
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Nutzung von Gesundheitsressourcen: Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Versäumte Tage von der Arbeit/Schule
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren
Während der gesamten Studiendauer von ca. 5 1/2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baxalta now part of Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 161406
  • EUPAS21523 (Registrierungskennung: EU PAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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