Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionel post-marketing sikkerhedsundersøgelse om den langsigtede sikkerhed af HYQVIA (global)

14. oktober 2022 opdateret af: Baxalta now part of Shire
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at indhente yderligere data (herunder vurdering af anti-rHuPH20 antistoffer) om den langsigtede sikkerhed af HYQVIA og at vurdere de foreskrevne behandlingsregimer og behandlingsadministration i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
264

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Kern Allergy Medical Clinic
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California Irvine Medical Center
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Riviera Allergy Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Capital Allergy & Respiratory Disease Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA School of Medicine
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
        • Pikes Peak Allergy and Asthma
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80233
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Childrens Hospital
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48187-5097
        • Canton Health Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Corning, New York, Forenede Stater, 14830
        • Corning Center for Clinical Research
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Northwell Health, Inc. PRIME
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Healthcare System
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Allergy Asthma & Immunology Relief of Charlotte
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73131
        • OK Institute of Allergy & Asthma Clinical Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420-4211
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston, PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Allergy / Immunology Research Center of North Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75070
        • McKinney Allergy and Asthma Center
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78664-5226
        • Greater Austin Allergy, Asthma, & Immunology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren kræver immunglobulinbehandling for primær immundefektsygdom (PIDD)
  2. Deltagerens alder er kompatibel med lokale krav til indlægssedlen
  3. Deltageren er blevet ordineret eller har startet behandling med HYQVIA (immunglobulin (menneske) 10 % med rHuPH20)
  4. Deltageren er villig og i stand til at overholde kravene i protokollen.
  5. Kvindelig deltager i den fødedygtige alder accepterer at informere investigator, hvis hun bliver gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i lægemidlet
  2. Deltageren har deltaget i en interventionel klinisk undersøgelse, der involverer et lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før tilmelding eller er planlagt til at deltage i en interventionel klinisk undersøgelse, der involverer et medicinsk produkt eller udstyr i løbet af denne undersøgelse
  3. Deltageren er et familiemedlem eller ansat hos efterforskeren
  4. Deltageren planlægger at blive gravid, gravid eller ammende på tidspunktet for tilmeldingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
HYQVIA- Epoke 1
Deltagere, der modtager HYQVIA
Biologisk: HYQVIA
Immunglobulininfusion 10% (humant) med rekombinant human hyaluronidase
HYQVIA-Epoke 2
Deltagere med rHuPH-antistoftitre ≥160 (testet i epoke 1)
Biologisk: HYQVIA
Immunglobulininfusion 10% (humant) med rekombinant human hyaluronidase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alle relaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Forekomst af alle SAE'er
Tidsramme: Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Forekomst af ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), relaterede og ikke-relaterede, lokale og systemiske.
Tidsramme: Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Forekomst af infektioner
Tidsramme: Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Forekomst og titer af bindende og neutraliserende antistoffer mod rHuPH20
Tidsramme: Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Behandlingsregime: Total dosis administreret
Tidsramme: Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Behandlingsregime: Infusionsinterval
Tidsramme: Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Behandlingsadministration: Faktisk volumen pr. infusion
Tidsramme: Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Behandlingsadministration: Maksimal infusionshastighed
Tidsramme: Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Behandlingsadministration: Gennemsnitlig infusionshastighed
Tidsramme: Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Behandling Administration: Varighed af infusion
Tidsramme: Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Behandlingsadministration: Antal infusionssteder pr. infusion
Tidsramme: Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Sundhedsrelateret livskvalitet: Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Hver 3. måned i første studieår, årligt for resten af ​​studiet
Hver 3. måned i første studieår, årligt for resten af ​​studiet
Sundhedsrelateret livskvalitet: EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) spørgeskema
Tidsramme: Hver 3. måned i første studieår, årligt for resten af ​​studiet
Hver 3. måned i første studieår, årligt for resten af ​​studiet
Sundhedsrelateret livskvalitet: Spørgeskema til behandlingstilfredshed for medicin-9 (TSQM-9)
Tidsramme: Hver 3. måned i første studieår, årligt for resten af ​​studiet
Hver 3. måned i første studieår, årligt for resten af ​​studiet
Sundhedsrelateret livskvalitet: Spørgeskema til behandlingspræferencer
Tidsramme: Årligt gennem hele studiet
Årligt gennem hele studiet
Sundhedsressourceanvendelse: indlæggelser
Tidsramme: Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Sundhedsressourceanvendelse: længde af hospitalsophold
Tidsramme: Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Sundhedsressourceanvendelse: akutte plejebesøg
Tidsramme: Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Sundhedsressourceanvendelse: Skadestuebesøg
Tidsramme: Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Udeladte dage fra arbejde/skole
Tidsramme: Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år
Gennem hele studietiden på cirka 5 1/2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baxalta now part of Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 161406
  • EUPAS21523 (Registry Identifier: EU PAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger