Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa produktu HYQVIA (globalne)

14 października 2022 zaktualizowane przez: Baxalta now part of Shire
Celem proponowanego badania jest pozyskanie dodatkowych danych (w tym ocena przeciwciał anty-rHuPH20) na temat długoterminowego bezpieczeństwa stosowania preparatu HYQVIA oraz ocena przepisanych schematów leczenia i podawania leczenia w rutynowej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
264

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Kern Allergy Medical Clinic
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California Irvine Medical Center
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Riviera Allergy Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Capital Allergy & Respiratory Disease Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA School of Medicine
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
        • Pikes Peak Allergy and Asthma
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80233
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Childrens Hospital
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48187-5097
        • Canton Health Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Corning, New York, Stany Zjednoczone, 14830
        • Corning Center for Clinical Research
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Northwell Health, Inc. PRIME
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Healthcare System
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Allergy Asthma & Immunology Relief of Charlotte
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73131
        • OK Institute of Allergy & Asthma Clinical Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29420-4211
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston, PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Allergy / Immunology Research Center of North Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75070
        • McKinney Allergy and Asthma Center
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78664-5226
        • Greater Austin Allergy, Asthma, & Immunology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik wymaga leczenia immunoglobulinami z powodu pierwotnego niedoboru odporności (PIDD)
  2. Wiek uczestnika jest zgodny z lokalnymi wymogami ulotek dołączonych do opakowania
  3. Uczestnikowi przepisano lub rozpoczął leczenie preparatem HYQVIA (globulina immunologiczna (ludzka) 10% z rHuPH20)
  4. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu.
  5. Uczestniczka w wieku rozrodczym zgadza się poinformować badacza, jeśli zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu leczniczego
  2. Uczestnik brał udział w interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym produktu leczniczego lub wyrobu medycznego w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania lub ma wziąć udział w interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym produktu leczniczego lub wyrobu medycznego w trakcie tego badania
  3. Uczestnikiem jest członek rodziny lub pracownik badacza
  4. Uczestnik planuje zajść w ciążę, zajść w ciążę lub karmić piersią w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
HYQVIA - Epoka 1
Uczestnicy otrzymujący HYQVIA
Biologiczny: HYQVIA
Infuzja immunoglobuliny 10% (ludzka) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką
HYQVIA - Epoka 2
Uczestnicy z mianami przeciwciał rHuPH ≥160 (testowane w Epoce 1)
Biologiczny: HYQVIA
Infuzja immunoglobuliny 10% (ludzka) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania wszystkich powiązanych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
Występowanie wszystkich SAE
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
Częstość występowania innych niż poważne zdarzenia niepożądane (AE), powiązanych i niezwiązanych, miejscowych i ogólnoustrojowych.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
Częstość występowania infekcji
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
Częstość występowania i miano przeciwciał wiążących i neutralizujących rHuPH20
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
Schemat leczenia: Całkowita podana dawka
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
Schemat leczenia: Przerwa w infuzji
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
Podawanie leczenia: Rzeczywista objętość na infuzję
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
Podawanie leczenia: Maksymalna szybkość infuzji
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
Podawanie leczenia: Średnia szybkość infuzji
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
Podawanie leczenia: Czas trwania infuzji
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
Podawanie leczenia: Liczba miejsc infuzji na infuzję
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
Jakość życia związana ze zdrowiem: krótki formularz-36 (SF-36)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące na pierwszym roku studiów, corocznie przez resztę studiów
Co 3 miesiące na pierwszym roku studiów, corocznie przez resztę studiów
Jakość życia związana ze zdrowiem: 5-wymiarowy kwestionariusz EuroQol (EQ-5D).
Ramy czasowe: Co 3 miesiące na pierwszym roku studiów, corocznie przez resztę studiów
Co 3 miesiące na pierwszym roku studiów, corocznie przez resztę studiów
Jakość życia związana ze zdrowiem: Kwestionariusz satysfakcji z leczenia dla leków-9 (TSQM-9)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące na pierwszym roku studiów, corocznie przez resztę studiów
Co 3 miesiące na pierwszym roku studiów, corocznie przez resztę studiów
Jakość życia związana ze zdrowiem: Kwestionariusz Preferencji Leczenia
Ramy czasowe: Corocznie przez cały okres studiów
Corocznie przez cały okres studiów
Wykorzystanie zasobów zdrowotnych: hospitalizacje
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
Wykorzystanie zasobów zdrowotnych: długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
Wykorzystanie zasobów zdrowotnych: wizyty w nagłych wypadkach
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
Wykorzystanie zasobów zdrowotnych: Wizyty na izbie przyjęć
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
Dni nieobecności w pracy/szkole
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku
Przez cały okres studiów około 5 1/2 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baxalta now part of Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 161406
  • EUPAS21523 (Identyfikator rejestru: EU PAS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te IPD zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami