Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program výzkumu pro optimalizaci dráhy supervidované pacientky pro očekávanou podle rizika v porodnictví (PROSPERO)

26. srpna 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Tato francouzská multicentrická otevřená randomizovaná studie bude testovat hypotézu, že koordinovaný zdravotní okruh založený na porodnických rizicích, podpořený elektronickým informačním systémem hlášení péče o pacienty, bude optimalizovat kontinuitu sledování péče o těhotenství. Elektronický informační systém hlášení péče o pacienta bude sdílen mezi pacienty, soukromými praktickými lékaři/porodními asistentkami, nemocničními lékaři/porodními asistentkami a bude pod dohledem koordinující porodní asistentky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1532

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Lyon, Francie, 69002
        • Hospices Civils de Lyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ve věku nad plnoletostí,
  • zapsána v jedné ze dvou porodnic do studie před 12. týdnem amenorey (SA) a 6. dnem (j) věku,
  • přidružený k Národnímu fondu zdravotního pojištění země v rámci zdravotního pojištění na regionální úrovni
  • mít přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

  • negramotní pacienti,
  • nefrancouzsky mluvící,
  • nezletilý,
  • odmítnutí účasti,
  • bez přístupu k internetu,
  • následovala jedna z těchto porodnic, ale porodila jinde,
  • jejichž těhotenství skončilo předčasným nebo pozdním potratem (před 21. týdnem amenorey (SA) a po 6 dnech (J)).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Jiný: řízení
Na začátku těhotenství jsou zdravotní, porodnické a sociální rizikové faktory kontrolovány stejným způsobem jako u skupiny PROSPERO. Přizpůsobená cesta pacienta byla definována asistentem klinického výzkumu, ale není dostupná pro pacienty, porodní asistentky a lékaře. Elektronický informační systém hlášení péče o pacienta bude deaktivován a porodní asistentky nebudou moci vytvořit klasifikační kontrolní seznam pro porod s nízkým nebo vysokým rizikem.
Aktivní komparátor: PROSPERO skupina (zásahová skupina)
Behaviorální: PROSPERO

Intervence se provádí ve 3 krocích:

  1. Na začátku těhotenství: je definována řada procesních kroků pro dráhu pacientky přizpůsobená lékařským, porodnickým a sociálním rizikovým faktorům.
  2. Během těhotenství: městští lékaři a porodní asistentky spolupracují se svými nemocničními vrstevníky a umožňují pacientkám účastnit se hlášení prostřednictvím lékařského informačního systému
  3. Vstup na porodním sále: pacientky jsou klasifikovány jako nízko nebo vysoce rizikové pro větší ostražitost porodních asistentek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra cesty pacientů schválených jako vyhovující v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: na konci těhotenství
Cesty kompatibilní pacientky jsou takové, pro které byly provedeny všechny činnosti (lékařské návštěvy, vyšetření, …) doporučené během těhotenství podle specifických rizikových faktorů každé pacientky.
na konci těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra závažné mateřské morbidity a mortality podle definice projektu EPIdémiologie de la MOrbidité Maternelle Sévère (EPINOMS)
Časové okno: Od 22 dokončených týdnů (154 dnů) těhotenství do sedmi dokončených dnů po porodu
Od 22 dokončených týdnů (154 dnů) těhotenství do sedmi dokončených dnů po porodu
míra perinatální morbidity-úmrtnosti podle definice organizace, hodnocení postupů v perinatální síti
Časové okno: Od 22 dokončených týdnů (154 dnů) těhotenství do sedmi dokončených dnů po porodu
Od 22 dokončených týdnů (154 dnů) těhotenství do sedmi dokončených dnů po porodu
úplnost všech nemocničních lékařských záznamů
Časové okno: konec těhotenství (datum porodu)
úplnost nemocničních lékařských záznamů ve srovnání s elektronickými pacienty hlášenými výsledky (ePRO).
konec těhotenství (datum porodu)
náklady na zdravotní péči
Časové okno: jeden týden od data doručení
Počet lékařských návštěv a hospitalizací
jeden týden od data doručení
náklady na zdravotní péči
Časové okno: jeden týden od data doručení
trvání lékařských návštěv a hospitalizace
jeden týden od data doručení
spokojenost pacientů : Kvalitativní hodnocení rozhovorem
Časové okno: na konci těhotenství
Kvalitativní hodnocení spokojenosti a adherence pacientů pomocí rozhovoru a/nebo ohniskových skupin. Kvantitativní hodnocení spokojenosti a úzkosti pacientů pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese a dalších ověřených forem spokojenosti pacientů
na konci těhotenství
spokojenost pacientů: Kvantitativní hodnocení pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese
Časové okno: na konci těhotenství
Kvantitativní hodnocení spokojenosti a úzkosti pacientů pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese
na konci těhotenství
spokojenost pacientů : Kvalitativní hodnocení rozhovorem
Časové okno: do jednoho týdne od data doručení
Kvalitativní hodnocení spokojenosti a adherence pacientů pomocí rozhovoru a/nebo ohniskových skupin.
do jednoho týdne od data doručení
spokojenost pacientů: Kvantitativní hodnocení pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese
Časové okno: do jednoho týdne od data doručení
Kvantitativní hodnocení spokojenosti a úzkosti pacientů pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese a dalších ověřených forem spokojenosti pacientů
do jednoho týdne od data doručení
typy doručení
Časové okno: do jednoho týdne od data doručení
rychlost vaginálního porodu, instrumentální extrakční porod, porod císařským řezem
do jednoho týdne od data doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: René-Charles RUDIGOZ, Pr, Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL14_0454

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení