Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskningsprogram for optimering af en overvåget patientvej for forventede i henhold til risiko i obstetrik (PROSPERO)

26. august 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Dette franske multicenter åbne randomiserede forsøg vil teste hypotesen om, at et koordineret sundhedskredsløb baseret på obstetriske risici, understøttet af et elektronisk rapporteringssystem for patientpleje vil optimere kontinuummet af graviditetsplejeovervågning. Det elektroniske patientindberetningssystem vil blive delt mellem patienter, privatpraktiserende læger/jordemødre, hospitalslæger/jordemødre og overvåges af en koordinerende jordemoder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1532

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Lyon, Frankrig, 69002
        • Hospices Civils de Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter over myndig alder,
  • indskrevet på et af de to fødeklinikker i undersøgelsen før 12 ugers amenoré (SA) og 6 dages (j) alderen,
  • tilsluttet den nationale sygesikringskasse i landet inden for den regionale sygesikring
  • har internetadgang

Ekskluderingskriterier:

  • analfabeter, patienter,
  • ikke-fransktalende,
  • under myndig alder,
  • nægter at deltage,
  • uden internetadgang,
  • efterfulgt af en af ​​disse fødeafdelinger, men fødende andre steder,
  • hvis graviditet endte med en abort tidligt eller sent (før 21 ugers amenoré (SA) og 6 dage (J) over).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: kontrolgruppe
Andet: styring
Ved starten af ​​graviditeten kontrolleres medicinske, obstetriske og sociale risikofaktorer på samme måde som PROSPERO-gruppen. Et tilpasset patientforløb blev defineret af en klinisk forskningsassistent, men ude af kontakt med patienter, jordemødre og læger. Det elektroniske indberetningssystem for patientbehandling vil blive deaktiveret, og jordemødre kan ikke oprette klassifikationstjeklisten for levering med lav eller høj risiko.
Aktiv komparator: PROSPERO gruppe (interventionsgruppe)
Adfærdsmæssigt: PROSPERO

Indgrebet udføres i 3 trin:

  1. Ved starten af ​​graviditeten: Der defineres en række procestrin for en patients forløb tilpasset medicinske, obstetriske og sociale risikofaktorer.
  2. Under graviditeten: Bybaserede læger og jordemødre arbejder sammen med deres hospitalskammerater, hvilket gør det muligt for patienter at deltage gennem rapporteringen via et medicinsk informationssystem
  3. Indgangen på fødegangen: patienter klassificeres som lav eller høj risiko for større årvågenhed fra jordemødre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienters vej godkendt som kompatibel i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Tidsramme: i slutningen af ​​graviditeten
Overensstemmende patientforløb er dem, for hvilke alle handlinger (lægebesøg, undersøgelser, …) anbefalet under graviditeten, i henhold til de specifikke risikofaktorer for hver patient, vil være blevet foretaget.
i slutningen af ​​graviditeten

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rate af alvorlig mødresygelighed og -dødelighed som defineret af EPIdémiologie de la MOrbidité Maternelle Sévère (EPINOMS)-projektet
Tidsramme: Fra 22 afsluttede uger (154 dage) af graviditeten til syv afsluttede dage efter fødslen
Fra 22 afsluttede uger (154 dage) af graviditeten til syv afsluttede dage efter fødslen
rate af perinatal morbiditet-dødelighed som defineret af Organisationen, Practices Evaluation in perinatal Network
Tidsramme: Fra 22 afsluttede uger (154 dage) af graviditeten til syv afsluttede dage efter fødslen
Fra 22 afsluttede uger (154 dage) af graviditeten til syv afsluttede dage efter fødslen
fuldstændighed af alle hospitalsjournaler
Tidsramme: slutningen af ​​graviditeten (fødselsdatoen)
fuldstændighed af hospitalsjournaler sammenlignet med elektronisk patientrapporteret udfald (ePRO).
slutningen af ​​graviditeten (fødselsdatoen)
sundhedsudgifter
Tidsramme: en uge fra leveringsdatoen
Antal lægebesøg og hospitalsindlæggelse
en uge fra leveringsdatoen
sundhedsudgifter
Tidsramme: en uge fra leveringsdatoen
varighed af lægebesøg og indlæggelse
en uge fra leveringsdatoen
patienters tilfredshed : Kvalitativ evaluering ved samtale
Tidsramme: i slutningen af ​​graviditeten
Kvalitativ evaluering af patienters tilfredshed og efterlevelse ved interview og/eller fokusgrupper. Kvantitativ evaluering af patienters tilfredshed og angst ud fra hospitalets angst- og depressionsskala og andre valideredes patienttilfredshedsskemaer
i slutningen af ​​graviditeten
Patienttilfredshed: Kvantitativ evaluering efter hospitalsangst- og depressionsskalaen
Tidsramme: i slutningen af ​​graviditeten
Kvantitativ evaluering af patienters tilfredshed og angst ud fra hospitalsangst- og depressionsskalaen
i slutningen af ​​graviditeten
patienters tilfredshed : Kvalitativ evaluering ved samtale
Tidsramme: inden for en uge fra leveringsdatoen
Kvalitativ evaluering af patienters tilfredshed og efterlevelse ved interview og/eller fokusgrupper.
inden for en uge fra leveringsdatoen
Patienttilfredshed: Kvantitativ evaluering efter hospitalsangst- og depressionsskalaen
Tidsramme: inden for en uge fra leveringsdatoen
Kvantitativ evaluering af patienters tilfredshed og angst ud fra hospitalets angst- og depressionsskala og andre valideredes patienttilfredshedsskemaer
inden for en uge fra leveringsdatoen
former for levering
Tidsramme: inden for en uge fra leveringsdatoen
hastigheden af ​​vaginal levering, instrumentel ekstraktionsfødsel, kejsersnit
inden for en uge fra leveringsdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: René-Charles RUDIGOZ, Pr, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL14_0454

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger