Program výzkumu pro optimalizaci dráhy supervidované pacientky pro očekávanou podle rizika v porodnictví (PROSPERO)
26. srpna 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Tato francouzská multicentrická otevřená randomizovaná studie bude testovat hypotézu, že koordinovaný zdravotní okruh založený na porodnických rizicích, podpořený elektronickým informačním systémem hlášení péče o pacienty, bude optimalizovat kontinuitu sledování péče o těhotenství.
Elektronický informační systém hlášení péče o pacienta bude sdílen mezi pacienty, soukromými praktickými lékaři/porodními asistentkami, nemocničními lékaři/porodními asistentkami a bude pod dohledem koordinující porodní asistentky.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1532
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69677
- Hôpital Femme Mère Enfant
-
Lyon, Francie, 69002
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku nad plnoletostí,
- zapsána v jedné ze dvou porodnic do studie před 12. týdnem amenorey (SA) a 6. dnem (j) věku,
- přidružený k Národnímu fondu zdravotního pojištění země v rámci zdravotního pojištění na regionální úrovni
- mít přístup k internetu
Kritéria vyloučení:
- negramotní pacienti,
- nefrancouzsky mluvící,
- nezletilý,
- odmítnutí účasti,
- bez přístupu k internetu,
- následovala jedna z těchto porodnic, ale porodila jinde,
- jejichž těhotenství skončilo předčasným nebo pozdním potratem (před 21. týdnem amenorey (SA) a po 6 dnech (J)).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
|
Na začátku těhotenství jsou zdravotní, porodnické a sociální rizikové faktory kontrolovány stejným způsobem jako u skupiny PROSPERO.
Přizpůsobená cesta pacienta byla definována asistentem klinického výzkumu, ale není dostupná pro pacienty, porodní asistentky a lékaře.
Elektronický informační systém hlášení péče o pacienta bude deaktivován a porodní asistentky nebudou moci vytvořit klasifikační kontrolní seznam pro porod s nízkým nebo vysokým rizikem.
|
|
Aktivní komparátor: PROSPERO skupina (zásahová skupina)
|
Intervence se provádí ve 3 krocích:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra cesty pacientů schválených jako vyhovující v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: na konci těhotenství
|
Cesty kompatibilní pacientky jsou takové, pro které byly provedeny všechny činnosti (lékařské návštěvy, vyšetření, …) doporučené během těhotenství podle specifických rizikových faktorů každé pacientky.
|
na konci těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra závažné mateřské morbidity a mortality podle definice projektu EPIdémiologie de la MOrbidité Maternelle Sévère (EPINOMS)
Časové okno: Od 22 dokončených týdnů (154 dnů) těhotenství do sedmi dokončených dnů po porodu
|
Od 22 dokončených týdnů (154 dnů) těhotenství do sedmi dokončených dnů po porodu
|
|
|
míra perinatální morbidity-úmrtnosti podle definice organizace, hodnocení postupů v perinatální síti
Časové okno: Od 22 dokončených týdnů (154 dnů) těhotenství do sedmi dokončených dnů po porodu
|
Od 22 dokončených týdnů (154 dnů) těhotenství do sedmi dokončených dnů po porodu
|
|
|
úplnost všech nemocničních lékařských záznamů
Časové okno: konec těhotenství (datum porodu)
|
úplnost nemocničních lékařských záznamů ve srovnání s elektronickými pacienty hlášenými výsledky (ePRO).
|
konec těhotenství (datum porodu)
|
|
náklady na zdravotní péči
Časové okno: jeden týden od data doručení
|
Počet lékařských návštěv a hospitalizací
|
jeden týden od data doručení
|
|
náklady na zdravotní péči
Časové okno: jeden týden od data doručení
|
trvání lékařských návštěv a hospitalizace
|
jeden týden od data doručení
|
|
spokojenost pacientů : Kvalitativní hodnocení rozhovorem
Časové okno: na konci těhotenství
|
Kvalitativní hodnocení spokojenosti a adherence pacientů pomocí rozhovoru a/nebo ohniskových skupin.
Kvantitativní hodnocení spokojenosti a úzkosti pacientů pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese a dalších ověřených forem spokojenosti pacientů
|
na konci těhotenství
|
|
spokojenost pacientů: Kvantitativní hodnocení pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese
Časové okno: na konci těhotenství
|
Kvantitativní hodnocení spokojenosti a úzkosti pacientů pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese
|
na konci těhotenství
|
|
spokojenost pacientů : Kvalitativní hodnocení rozhovorem
Časové okno: do jednoho týdne od data doručení
|
Kvalitativní hodnocení spokojenosti a adherence pacientů pomocí rozhovoru a/nebo ohniskových skupin.
|
do jednoho týdne od data doručení
|
|
spokojenost pacientů: Kvantitativní hodnocení pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese
Časové okno: do jednoho týdne od data doručení
|
Kvantitativní hodnocení spokojenosti a úzkosti pacientů pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese a dalších ověřených forem spokojenosti pacientů
|
do jednoho týdne od data doručení
|
|
typy doručení
Časové okno: do jednoho týdne od data doručení
|
rychlost vaginálního porodu, instrumentální extrakční porod, porod císařským řezem
|
do jednoho týdne od data doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: René-Charles RUDIGOZ, Pr, Hospices Civils de Lyon
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL14_0454
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .