Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Forschungsprogramm zur Optimierung eines überwachten Patientenpfades für Schwangere nach Risiko in der Geburtshilfe (PROSPERO)

26. August 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Diese französische multizentrische offene randomisierte Studie wird die Hypothese testen, dass ein koordinierter Gesundheitskreislauf auf der Grundlage geburtshilflicher Risiken, unterstützt durch ein elektronisches Informationssystem für die Patientenversorgung, das Kontinuum der Überwachung der Schwangerschaftsversorgung optimieren wird. Das elektronische Patienteninformationssystem wird von Patienten, niedergelassenen Ärzten/Hebammen, Krankenhausärzten/Hebammen gemeinsam genutzt und von einer koordinierenden Hebamme betreut.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1532

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • Hospices Civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • volljährige Patienten,
  • eingeschrieben in einer der beiden Entbindungskliniken in der Studie vor 12 Wochen Amenorrhoe (SA) und 6 Tagen (j) alt,
  • Mitglied der Nationalen Krankenversicherungskasse des Landes im Rahmen der Krankenversicherung auf regionaler Ebene
  • einen Internetzugang haben

Ausschlusskriterien:

  • Analphabeten,
  • Nicht-Französischsprachige,
  • unter der Volljährigkeit,
  • Teilnahme verweigern,
  • ohne Internetzugang,
  • gefolgt von einer dieser Entbindungsstationen, aber Entbindung woanders,
  • deren Schwangerschaft früh oder spät in einer Fehlgeburt endete (vor 21 Wochen Amenorrhoe (SA) und 6 Tage (J) darüber).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Sonstiges: Kontrolle
Zu Beginn der Schwangerschaft werden medizinische, geburtshilfliche und soziale Risikofaktoren wie bei der PROSPERO-Gruppe geprüft. Ein angepasster Patientenpfad wurde von einem Clinical Research Assistant definiert, war aber für Patienten, Hebammen und Ärzte unerreichbar. Das elektronische Informationssystem für die Patientenversorgung wird deaktiviert, und Hebammen können die Checkliste zur Klassifizierung für Geburten mit niedrigem oder hohem Risiko nicht erstellen.
Aktiver Komparator: PROSPERO-Gruppe (Interventionsgruppe)
Verhalten: PROSPERO

Der Eingriff erfolgt in 3 Schritten:

  1. Zu Beginn der Schwangerschaft: Für den Weg einer Patientin werden eine Reihe von Prozessschritten definiert, die an medizinische, geburtshilfliche und soziale Risikofaktoren angepasst sind.
  2. Während der Schwangerschaft: Ärzte und Hebammen in der Stadt arbeiten mit ihren Krankenhauskollegen zusammen, um Patienten die Teilnahme durch die Berichterstattung über ein medizinisches Informationssystem zu ermöglichen
  3. Der Eingang im Kreißsaal: Patienten werden als Patienten mit niedrigem oder hohem Risiko für eine größere Wachsamkeit der Hebammen eingestuft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patientenpfade, die in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe als konform anerkannt wurden.
Zeitfenster: am Ende der Schwangerschaft
Konforme Patientenpfade sind solche, für die alle während der Schwangerschaft empfohlenen Maßnahmen (Arztbesuche, Untersuchungen usw.) gemäß den spezifischen Risikofaktoren jeder Patientin durchgeführt wurden.
am Ende der Schwangerschaft

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerer mütterlicher Morbidität und Mortalität gemäß der Definition des Projekts EPIdémiologie de la MOrbidité Maternelle Sévère (EPINOMS).
Zeitfenster: Von 22 vollendeten Wochen (154 Tagen) der Schwangerschaft bis zu sieben vollendeten Tagen nach der Geburt
Von 22 vollendeten Wochen (154 Tagen) der Schwangerschaft bis zu sieben vollendeten Tagen nach der Geburt
Rate der perinatalen Morbidität-Mortalität gemäß der Definition der Organisation, Practices Evaluation in perinatal Network
Zeitfenster: Von 22 vollendeten Wochen (154 Tagen) der Schwangerschaft bis zu sieben vollendeten Tagen nach der Geburt
Von 22 vollendeten Wochen (154 Tagen) der Schwangerschaft bis zu sieben vollendeten Tagen nach der Geburt
Vollständigkeit aller Krankenakten des Krankenhauses
Zeitfenster: das Ende der Schwangerschaft (das Datum der Entbindung)
Vollständigkeit der Krankenhausakten im Vergleich zum elektronischen Patientenbericht (ePRO).
das Ende der Schwangerschaft (das Datum der Entbindung)
Gesundheitskosten
Zeitfenster: eine Woche ab Lieferdatum
Anzahl der Arztbesuche und Krankenhausaufenthalte
eine Woche ab Lieferdatum
Gesundheitskosten
Zeitfenster: eine Woche ab Lieferdatum
Dauer von Arztbesuchen und Krankenhausaufenthalten
eine Woche ab Lieferdatum
Patientenzufriedenheit: Qualitative Auswertung durch Interview
Zeitfenster: am Ende der Schwangerschaft
Qualitative Bewertung der Zufriedenheit und Adhärenz der Patienten durch Interviews und/oder Fokusgruppen. Quantitative Bewertung der Zufriedenheit und Angst der Patienten durch die Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala und andere validierte Formulare zur Patientenzufriedenheit
am Ende der Schwangerschaft
Patientenzufriedenheit: Quantitative Bewertung durch die Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala
Zeitfenster: am Ende der Schwangerschaft
Quantitative Bewertung der Zufriedenheit und Angst der Patienten durch die Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala
am Ende der Schwangerschaft
Patientenzufriedenheit: Qualitative Auswertung durch Interview
Zeitfenster: innerhalb einer Woche ab Lieferdatum
Qualitative Bewertung der Zufriedenheit und Adhärenz der Patienten durch Interviews und/oder Fokusgruppen.
innerhalb einer Woche ab Lieferdatum
Patientenzufriedenheit: Quantitative Bewertung durch die Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala
Zeitfenster: innerhalb einer Woche ab Lieferdatum
Quantitative Bewertung der Zufriedenheit und Angst der Patienten durch die Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala und andere validierte Formulare zur Patientenzufriedenheit
innerhalb einer Woche ab Lieferdatum
Arten der Lieferung
Zeitfenster: innerhalb einer Woche ab Lieferdatum
Rate der vaginalen Entbindung, Entbindung durch instrumentelle Extraktion, Entbindung durch Kaiserschnitt
innerhalb einer Woche ab Lieferdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: René-Charles RUDIGOZ, Pr, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69HCL14_0454

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten