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Programma di Ricerca per l'Ottimizzazione di un Percorso di Pazienti Supervisionati per Aspettative Secondo Rischio in Ostetricia (PROSPERO)

26 agosto 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Questo studio francese multicentrico randomizzato in aperto metterà alla prova l'ipotesi che un circuito sanitario coordinato basato sui rischi ostetrici, supportato da un sistema elettronico di informazione sulla cura del paziente ottimizzerà il continuum del monitoraggio dell'assistenza alla gravidanza. Il sistema elettronico di segnalazione delle cure ai pazienti sarà condiviso tra pazienti, medici/ostetriche di studi privati, medici/ostetriche ospedaliere e supervisionato da un'ostetrica coordinatrice.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1532

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Lyon, Francia, 69002
        • Hospices Civils de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti maggiorenni,
  • arruolati in uno dei due ospedali per la maternità nello studio prima delle 12 settimane di amenorrea (SA) e dei 6 giorni (j) di età,
  • affiliato al Fondo nazionale di assicurazione sanitaria del paese nell'ambito dell'assicurazione sanitaria a livello regionale
  • avere un accesso a internet

Criteri di esclusione:

  • pazienti analfabeti,
  • non francofoni,
  • al di sotto della maggiore età,
  • rifiuto di partecipare,
  • senza accesso a Internet,
  • seguito da uno di questi reparti maternità ma consegna altrove,
  • la cui gravidanza si è conclusa con un aborto spontaneo precoce o tardivo (prima di 21 settimane di amenorrea (SA) e 6 giorni (J) oltre).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Altro: controllo
All'inizio della gravidanza, i fattori di rischio medico, ostetrico e sociale vengono controllati allo stesso modo del gruppo PROSPERO. Un percorso paziente adattato è stato definito da un assistente di ricerca clinica ma irraggiungibile da pazienti, ostetriche e medici. Il sistema elettronico di segnalazione della cura del paziente verrà disabilitato e le ostetriche non potranno creare la lista di controllo della classificazione per il parto a basso o alto rischio.
Comparatore attivo: Gruppo PROSPERO (gruppo di intervento)
Comportamentale: PROSPERO

L'intervento si svolge in 3 fasi:

  1. All'inizio della gravidanza: vengono definite una serie di fasi di processo per il percorso di una paziente adattate ai fattori di rischio medico, ostetrico e sociale.
  2. Durante la gravidanza: i medici e le ostetriche della città lavorano insieme ai loro colleghi ospedalieri consentendo alle pazienti di partecipare attraverso la segnalazione tramite un sistema di informazioni mediche
  3. L'ingresso in sala parto: i pazienti sono classificati a basso o alto rischio per una maggiore vigilanza da parte delle ostetriche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di percorso dei pazienti approvato come conforme nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: alla fine della gravidanza
Percorsi pazienti conformi sono quelli per i quali saranno state effettuate tutte le azioni (visite mediche, esami, …) consigliate durante la gravidanza, in funzione dei fattori di rischio specifici di ogni paziente.
alla fine della gravidanza

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di grave morbilità e mortalità materna come definito dal progetto EPIdémiologie de la MOrbidité Maternelle Sévère (EPINOMS)
Lasso di tempo: Da 22 settimane complete (154 giorni) di gestazione a sette giorni completi dopo la nascita
Da 22 settimane complete (154 giorni) di gestazione a sette giorni completi dopo la nascita
tasso di morbilità-mortalità perinatale come definito dall'Organizzazione, valutazione delle pratiche nella rete perinatale
Lasso di tempo: Da 22 settimane complete (154 giorni) di gestazione a sette giorni completi dopo la nascita
Da 22 settimane complete (154 giorni) di gestazione a sette giorni completi dopo la nascita
completezza di tutte le cartelle cliniche ospedaliere
Lasso di tempo: la fine della gravidanza (la data del parto)
completezza delle cartelle cliniche ospedaliere rispetto all'esito elettronico riferito dal paziente (ePRO).
la fine della gravidanza (la data del parto)
spese sanitarie
Lasso di tempo: una settimana dalla data di consegna
Numero di visite mediche e ricoveri
una settimana dalla data di consegna
spese sanitarie
Lasso di tempo: una settimana dalla data di consegna
durata delle visite mediche e del ricovero
una settimana dalla data di consegna
soddisfazione dei pazienti: valutazione qualitativa tramite intervista
Lasso di tempo: alla fine della gravidanza
Valutazione qualitativa della soddisfazione e dell'adesione dei pazienti mediante interviste e/o focus group. Valutazione quantitativa della soddisfazione e dell'ansia dei pazienti mediante la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale e altre forme di soddisfazione del paziente convalidate
alla fine della gravidanza
soddisfazione dei pazienti: valutazione quantitativa mediante la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
Lasso di tempo: alla fine della gravidanza
Valutazione quantitativa della soddisfazione e dell'ansia dei pazienti mediante la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
alla fine della gravidanza
soddisfazione dei pazienti: valutazione qualitativa tramite intervista
Lasso di tempo: entro una settimana dalla data di consegna
Valutazione qualitativa della soddisfazione e dell'adesione dei pazienti mediante interviste e/o focus group.
entro una settimana dalla data di consegna
soddisfazione dei pazienti: valutazione quantitativa mediante la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
Lasso di tempo: entro una settimana dalla data di consegna
Valutazione quantitativa della soddisfazione e dell'ansia dei pazienti mediante la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale e altre forme di soddisfazione del paziente convalidate
entro una settimana dalla data di consegna
tipi di consegna
Lasso di tempo: entro una settimana dalla data di consegna
tasso di parto vaginale, parto per estrazione strumentale, parto cesareo
entro una settimana dalla data di consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: René-Charles RUDIGOZ, Pr, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69HCL14_0454

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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