Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program badań nad optymalizacją ścieżki nadzorowanej pacjentki oczekującej w zależności od ryzyka w położnictwie (PROSPERO)

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
To francuskie, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie przetestuje hipotezę, że skoordynowany obwód opieki zdrowotnej oparty na zagrożeniach położniczych, wspierany przez elektroniczny system zgłaszania informacji dotyczących opieki nad pacjentką, zoptymalizuje ciągłość monitorowania opieki nad ciążą. Elektroniczny system zgłaszania informacji dotyczących opieki nad pacjentem będzie współużytkowany przez pacjentki, lekarzy/położne w ramach prywatnej praktyki, lekarzy/położne szpitalne i nadzorowany przez położną koordynującą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1532

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Lyon, Francja, 69002
        • Hospices Civils de Lyon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci powyżej pełnoletności,
  • zapisanych do jednego z dwóch szpitali położniczych w badaniu przed 12 tygodniem braku miesiączki (SA) i 6 dniem (j) wieku,
  • zrzeszonych w Narodowym Funduszu Ubezpieczeń Zdrowotnych kraju w ramach ubezpieczenia zdrowotnego na poziomie regionalnym
  • mieć dostęp do internetu

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci analfabetami,
  • osoby nie mówiące po francusku,
  • poniżej pełnoletności,
  • odmowa udziału,
  • bez dostępu do internetu,
  • następnie jeden z tych oddziałów położniczych, ale poród gdzie indziej,
  • których ciąża zakończyła się poronieniem wcześnie lub późno (przed 21 tygodniem braku miesiączki (SA) i 6 dniem (J) powyżej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Inny: kontrola
Na początku ciąży w taki sam sposób jak w przypadku grupy PROSPERO sprawdzane są medyczne, położnicze i społeczne czynniki ryzyka. Dostosowana ścieżka pacjenta została zdefiniowana przez asystenta ds. badań klinicznych, ale niedostępna dla pacjentów, położnych i lekarzy. Elektroniczny system zgłaszania informacji dotyczących opieki nad pacjentem zostanie wyłączony, a położne nie będą mogły tworzyć listy kontrolnej klasyfikacji dla porodów niskiego lub wysokiego ryzyka.
Aktywny komparator: Grupa PROSPERO (grupa interwencyjna)
Behawioralne: PROSPERO

Interwencja przebiega w 3 krokach:

  1. Na początku ciąży: określa się szereg etapów procesu dla ścieżki pacjenta dostosowanej do medycznych, położniczych i społecznych czynników ryzyka.
  2. Podczas ciąży: miejscy lekarze i położne współpracują ze swoimi rówieśnikami w szpitalu, umożliwiając pacjentkom udział poprzez zgłaszanie za pośrednictwem systemu informacji medycznej
  3. Wejście na salę porodową: pacjentki są klasyfikowane jako niskiego lub wysokiego ryzyka dla większej czujności położnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek ścieżek pacjentów zatwierdzonych jako zgodne w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: pod koniec ciąży
Zgodne ścieżki pacjenta to takie, dla których wszystkie działania (wizyty lekarskie, badania itp.) zalecane w czasie ciąży, zgodnie ze specyficznymi czynnikami ryzyka każdej pacjentki, zostały wykonane.
pod koniec ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik ciężkiej zachorowalności i umieralności matek określony w projekcie EPIdémiologie de la MOrbidité Maternelle Sévère (EPINOMS)
Ramy czasowe: Od 22 pełnych tygodni (154 dni) ciąży do siedmiu pełnych dni po urodzeniu
Od 22 pełnych tygodni (154 dni) ciąży do siedmiu pełnych dni po urodzeniu
wskaźnik zachorowalności-śmiertelności okołoporodowej zgodnie z definicją organizacji, Practices Evaluation in perinatal Network
Ramy czasowe: Od 22 pełnych tygodni (154 dni) ciąży do siedmiu pełnych dni po urodzeniu
Od 22 pełnych tygodni (154 dni) ciąży do siedmiu pełnych dni po urodzeniu
kompletność całej szpitalnej dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: koniec ciąży (data porodu)
kompletność szpitalnej dokumentacji medycznej w porównaniu z elektronicznymi wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (ePRO).
koniec ciąży (data porodu)
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: tydzień od daty dostawy
Liczba wizyt lekarskich i hospitalizacji
tydzień od daty dostawy
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: tydzień od daty dostawy
czas wizyt lekarskich i hospitalizacji
tydzień od daty dostawy
satysfakcja pacjentów: ocena jakościowa na podstawie wywiadu
Ramy czasowe: pod koniec ciąży
Jakościowa ocena satysfakcji pacjentów i przestrzegania zaleceń przez wywiad i/lub grupy fokusowe. Ilościowa ocena satysfakcji i niepokoju pacjentów za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji oraz innych zwalidowanych formularzy satysfakcji pacjentów
pod koniec ciąży
satysfakcja pacjentów: ocena ilościowa za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji
Ramy czasowe: pod koniec ciąży
Ilościowa ocena satysfakcji i lęku pacjentów za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji
pod koniec ciąży
satysfakcja pacjentów: ocena jakościowa na podstawie wywiadu
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia od daty dostawy
Jakościowa ocena satysfakcji pacjentów i przestrzegania zaleceń przez wywiad i/lub grupy fokusowe.
w ciągu tygodnia od daty dostawy
satysfakcja pacjentów: ocena ilościowa za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia od daty dostawy
Ilościowa ocena satysfakcji i niepokoju pacjentów za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji oraz innych zwalidowanych formularzy satysfakcji pacjentów
w ciągu tygodnia od daty dostawy
rodzaje dostawy
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia od daty dostawy
wskaźnik porodów siłami natury, poród drogą ekstrakcji instrumentalnej, poród drogą cięcia cesarskiego
w ciągu tygodnia od daty dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: René-Charles RUDIGOZ, Pr, Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 69HCL14_0454

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami