Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní nitráty a fyziologické stárnutí

24. září 2019 aktualizováno: Darren P Casey

Suplementace dusičnanů ve stravě a fyziologická funkce u starších dospělých

Hlavním účelem/účely této studie je zkoumat účinky 4týdenní suplementace dusičnanů ve stravě na citlivost periferních chemoreceptorů, spontánní citlivost baroreflexu a citlivost krevního tlaku na různé fyziologické stresory u starších zdravých dospělých. Budeme také zkoumat účinek suplementace dusičnanů ve stravě na měření tuhosti centrální tepny a krevního tlaku v aortě u starších dospělých. Nakonec také přijmeme skupinu mladých subjektů, abychom pomohli charakterizovat změny související s věkem spojené s fyziologickými výsledky této studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

1 ze 3 dospělých v USA má hypertenzi, o které je známo, že zvyšuje riziko srdečních onemocnění a mrtvice. Regulace krevního tlaku je zprostředkována mnoha faktory, včetně, ale bez omezení, metabolických faktorů, receptorů pro snímání tlaku/protažení umístěných v aortě a karotických tepnách, funkce endoteliálních buněk a funkce ledvin (prostřednictvím absorpce/vylučování vody a sodíku). Ukázalo se, že mnohé z těchto regulačních mechanismů se stárnutím mění a/nebo se stávají dysfunkčními. Konkrétně starší dospělí běžně vykazují sníženou citlivost na tlakové receptory a/nebo endoteliální dysfunkci. Navíc se stárnutím dochází ke zvýšení aktivity sympatického nervového systému a ztuhlosti tepen, což může přispívat k vyššímu krevnímu tlaku. Důležitý vazodilatátor, oxid dusnatý (NO), je považován za klíčovou signální molekulu zapojenou do několika výše uvedených mechanismů regulace krevního tlaku. Předpokládá se, že snížená produkce NO nebo biologická dostupnost přispívá k několika fyziologickým změnám, které přicházejí se stárnutím. Proto je celkovým cílem této studie použít randomizovanou, dvojitě zaslepenou zkříženou, placebem kontrolovanou studii k prozkoumání účinků akutní suplementace dusičnanů ve stravě (k posílení biologicky dostupného NO) na různé parametry regulace krevního tlaku a citlivosti u normálních zdravých starších pacientů. Dospělí. Naší hlavní hypotézou je, že 4 týdny doplňování stravy s dusičnany sníží reakce krevního tlaku u starších dospělých v reakci na různé fyziologické stresory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazeny byly dvě různé věkové skupiny.

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví mladí dospělí ve věku 18–35 let (srovnávací skupina)
  • Zdraví starší dospělí 60-85 let (intervenční skupina)

Kritéria vyloučení:

  • Hypertenze, hyperlipidémie, současný kuřák nebo kuřák v posledním roce, srdeční onemocnění, diabetes, chronická obstrukční plicní nemoc, astma, spánková apnoe, Raynaudova choroba, index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2, léky na alergii, klinická deprese, autonomní poruchy a další stavy nebo léky, které by mohly normálně změnit kardiovaskulární funkce, toleranci cvičení a/nebo reakce krevního tlaku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Krystaly červené řepy (dusičnany), pak placebo
Účastníci obdrží prášek z červené řepy bohatý na dusičnany (10 g/den) po dobu 4 týdnů. Po 4 týdnech vymývací doby dostanou placebo (prášek z červené řepy, bez dusičnanů) po dobu 4 týdnů.
Doplněk stravy: Super řepa
Prášek z červené řepy bohatý na dusičnany (10 g/den) po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Krystaly červené řepy
Doplněk stravy: Super řepa placebo
Prášek z červené řepy s nedostatkem dusičnanů (10 g/den) po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Krystaly červené řepy bez dusičnanů
Experimentální: Placebo, pak krystaly červené řepy (dusičnany)
Účastníci obdrží placebo v prášku z červené řepy (bez dusičnanů) po dobu 4 týdnů. Po 4 týdnech vymývacího období dostanou prášek z červené řepy bohatý na dusičnany po dobu 4 týdnů.
Doplněk stravy: Super řepa
Prášek z červené řepy bohatý na dusičnany (10 g/den) po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Krystaly červené řepy
Doplněk stravy: Super řepa placebo
Prášek z červené řepy s nedostatkem dusičnanů (10 g/den) po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Krystaly červené řepy bez dusičnanů
Žádný zásah: Mladé přirovnání
Mladá kontrolní skupina, používaná pro srovnání související s věkem. Tato skupina neprošla žádným zásahem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna chemosenzitivity karotid po 4 týdnech suplementace dietních nitrátů a placeba u starších dospělých
Časové okno: Před a po 4 týdnech suplementace dusičnany ve stravě a před a po 4 týdnech placeba.
Karotidová chemosenzitivita vyšetřená měřením ventilační reakce na hypoxii u starších dospělých před a po 4 týdnech suplementace šťávy z řepy a placeba. Citlivost chemoreflexu byla kvantifikována jako změna ventilace ve vztahu ke změně saturace pulzu kyslíkem.
Před a po 4 týdnech suplementace dusičnany ve stravě a před a po 4 týdnech placeba.
Změna systolického krevního tlaku během testování metaboreflexu po 4 týdnech suplementace dietních nitrátů a placeba u starších dospělých.
Časové okno: Před a po 4 týdnech suplementace dusičnany ve stravě a před a po 4 týdnech placeba.
Svalový metaboreflex vyšetřen měřením reakcí systolického krevního tlaku na ischemickou izometrickou svalovou kontrakci u starších dospělých před a po 4 týdnech suplementace šťávy z řepy a placeba.
Před a po 4 týdnech suplementace dusičnany ve stravě a před a po 4 týdnech placeba.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Darren P Casey

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Neogenis Laboratories

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Darren Casey, PhD., University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201507735

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení