Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætnitrat og fysiologisk aldring

24. september 2019 opdateret af: Darren P Casey

Diætnitrattilskud og fysiologisk funktion hos ældre voksne

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af 4 ugers nitrattilskud i kosten på perifer kemoreceptorfølsomhed, spontan barorefleksfølsomhed og blodtryksreaktivitet over for en række fysiologiske stressfaktorer hos ældre raske voksne. Vi vil også undersøge effekten af ​​nitrattilskud via kosten på mål for central arteriestivhed og aortablodtryk hos ældre voksne. Til sidst vil vi også rekruttere en gruppe unge forsøgspersoner for at hjælpe med at karakterisere de aldersrelaterede ændringer, der er forbundet med de fysiologiske udfaldsmål i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

1 ud af 3 voksne i USA har hypertension, som er kendt for at øge risikoen for hjertesygdomme og slagtilfælde. Blodtryksregulering medieres af mange faktorer, herunder, men ikke begrænset til, metaboliske faktorer, tryk-/strækfølende receptorer placeret i aorta- og carotisarterierne, endotelcellefunktion og nyrefunktion (via vand- og natriumabsorption/udskillelse). Det har vist sig, at mange af disse reguleringsmekanismer ændres og/eller bliver dysfunktionelle med aldring. Specifikt ældre voksne udviser almindeligvis en nedsat følsomhed i trykreceptorer og/eller endoteldysfunktion. Derudover med aldring er der en stigning i det sympatiske nervesystems aktivitet og arteriel stivhed, som kan bidrage til højere blodtryk. Den vigtige vasodilator, nitrogenoxid (NO), er blevet impliceret som et nøglesignalmolekyle involveret i flere af mekanismerne i blodtryksreguleringen skitseret ovenfor. En nedsat NO-produktion eller biotilgængelighed menes at bidrage til flere af de fysiologiske ændringer, der følger med aldring. Derfor er det overordnede formål med denne undersøgelse at bruge en randomiseret, dobbelt-blind crossover, placebokontrolleret undersøgelse til at undersøge virkningerne af akut nitrattilskud via kosten (for at øge biotilgængelig NO) på forskellige parametre for blodtryksregulering og reaktionsevne hos normale raske ældre voksne. Vores hovedhypotese er, at 4 ugers nitrattilskud vil reducere blodtryksreaktionerne hos ældre voksne som reaktion på en række fysiologiske stressfaktorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

To separate aldersgrupper blev inkluderet.

Inklusionskriterier:

  • Sunde unge voksne 18-35 år (sammenligningsgruppe)
  • Sunde ældre voksne 60-85 år (interventionsgruppe)

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertension, hyperlipidæmi, nuværende ryger eller ryger inden for det seneste år, hjertesygdomme, diabetes, kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, søvnapnø, Raynauds sygdom, body mass index (BMI) > 30 kg/m2, allergimedicin, klinisk depression, autonom lidelser og andre tilstande eller medicin, der normalt kan ændre kardiovaskulær funktion, træningstolerance og/eller blodtryksreaktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rødbedekrystaller (nitrat), derefter placebo
Deltagerne vil modtage et nitratrigt rødbedepulver (10g/dag) i 4 uger. Efter en udvaskningsperiode på 4 uger får de placebo (rødbedepulver, ingen nitrat) i 4 uger.
Kosttilskud: Super rødbeder
Nitratrigt rødbedepulver (10g/dag) i 4 uger
Andre navne:
  • Rødbede krystaller
Kosttilskud: Super Beets Placebo
Nitratmangel rødbedepulver (10g/dag) i 4 uger
Andre navne:
  • Rødbedekrystaller uden nitrat
Eksperimentel: Placebo, derefter rødbedekrystaller (nitrat)
Deltagerne vil modtage en rødbedepulver placebo (ingen nitrat) i 4 uger. Efter en 4 ugers udvaskningsperiode vil de modtage det nitratrige rødbedepulver i 4 uger.
Kosttilskud: Super rødbeder
Nitratrigt rødbedepulver (10g/dag) i 4 uger
Andre navne:
  • Rødbede krystaller
Kosttilskud: Super Beets Placebo
Nitratmangel rødbedepulver (10g/dag) i 4 uger
Andre navne:
  • Rødbedekrystaller uden nitrat
Ingen indgriben: Ung sammenligning
Ung kontrolgruppe, brugt til aldersrelaterede sammenligninger. Denne gruppe har ikke været igennem nogen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i carotis kemosensitivitet efter 4 ugers nitrattilskud og placebo hos ældre voksne
Tidsramme: Før og efter 4 ugers diætnitrattilskud og før og efter 4 ugers placebo.
Carotis kemosensitivitet undersøgt ved måling af hypoxi-ventilationsrespons hos ældre voksne før og efter 4 ugers tilskud af roerodsjuice og placebo. Kemoreflex-følsomhed blev kvantificeret som ændringen i ventilation i forhold til ændringen i pulsiltmætning.
Før og efter 4 ugers diætnitrattilskud og før og efter 4 ugers placebo.
Ændring i systolisk blodtryk under Metaboreflex-testning efter 4 ugers nitrattilskud og placebo hos ældre voksne.
Tidsramme: Før og efter 4 ugers diætnitrattilskud og før og efter 4 ugers placebo.
Muskelmetaboreflex undersøgt ved måling af systolisk blodtryksrespons på iskæmisk isometrisk muskelkontraktion hos ældre voksne før og efter 4 ugers tilskud af roerodsjuice og placebo.
Før og efter 4 ugers diætnitrattilskud og før og efter 4 ugers placebo.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Darren P Casey

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Neogenis Laboratories

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Darren Casey, PhD., University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201507735

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger