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Nahrungsnitrat und physiologisches Altern

24. September 2019 aktualisiert von: Darren P Casey

Nahrungsergänzung mit Nitrat und physiologische Funktion bei älteren Erwachsenen

Der/die Hauptzweck(e) dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer 4-wöchigen Nahrungsergänzung mit Nitrat auf die Empfindlichkeit peripherer Chemorezeptoren, die spontane Baroreflexempfindlichkeit und die Reaktion des Blutdrucks auf eine Vielzahl physiologischer Stressfaktoren bei älteren gesunden Erwachsenen zu untersuchen. Wir werden auch die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Nitrat auf die Messung der Steifheit der zentralen Arterie und des Aortenblutdrucks bei älteren Erwachsenen untersuchen. Schließlich werden wir auch eine Gruppe junger Probanden rekrutieren, um die altersbedingten Veränderungen zu charakterisieren, die mit den physiologischen Ergebnismaßen der vorliegenden Studie verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jeder dritte Erwachsene in den USA leidet an Bluthochdruck, der bekanntermaßen das Risiko für Herzerkrankungen und Schlaganfälle erhöht. Die Blutdruckregulierung wird durch viele Faktoren vermittelt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Stoffwechselfaktoren, Druck-/Dehnungsrezeptoren in der Aorta und den Halsschlagadern, Endothelzellfunktion und Nierenfunktion (über Wasser- und Natriumabsorption/-ausscheidung). Es hat sich gezeigt, dass sich viele dieser Regulierungsmechanismen mit zunehmendem Alter verändern und/oder nicht mehr funktionieren. Insbesondere ältere Erwachsene weisen häufig eine verminderte Empfindlichkeit der Druckrezeptoren und/oder eine endotheliale Dysfunktion auf. Darüber hinaus kommt es mit zunehmendem Alter zu einer Zunahme der Aktivität des sympathischen Nervensystems und der Arteriensteifheit, was zu einem höheren Blutdruck führen kann. Der wichtige Vasodilatator Stickstoffmonoxid (NO) gilt als wichtiges Signalmolekül, das an mehreren der oben beschriebenen Mechanismen der Blutdruckregulierung beteiligt ist. Es wird angenommen, dass eine verringerte NO-Produktion oder Bioverfügbarkeit zu mehreren physiologischen Veränderungen beiträgt, die mit dem Alter einhergehen. Daher besteht das übergeordnete Ziel dieser Studie darin, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zu verwenden, um die Auswirkungen einer akuten Nitratergänzung in der Nahrung (zur Steigerung der bioverfügbaren NO) auf verschiedene Parameter der Blutdruckregulierung und Reaktionsfähigkeit bei normalen, gesunden älteren Menschen Erwachsene. Unsere Haupthypothese ist, dass eine 4-wöchige Nahrungsergänzung mit Nitrat die Blutdruckreaktionen bei älteren Erwachsenen als Reaktion auf eine Vielzahl physiologischer Stressfaktoren verringert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Es wurden zwei getrennte Altersgruppen einbezogen.

Einschlusskriterien:

  • Gesunde junge Erwachsene im Alter von 18–35 Jahren (Vergleichsgruppe)
  • Gesunde ältere Erwachsene im Alter von 60–85 Jahren (Interventionsgruppe)

Ausschlusskriterien:

  • Bluthochdruck, Hyperlipidämie, aktueller Raucher oder Raucher innerhalb des letzten Jahres, Herzerkrankungen, Diabetes, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma, Schlafapnoe, Raynaud-Krankheit, Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2, Allergiemedikamente, klinische Depression, autonome Erkrankung Erkrankungen und andere Erkrankungen oder Medikamente, die normalerweise die Herz-Kreislauf-Funktion, die Belastungstoleranz und/oder die Blutdruckreaktionen verändern könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rote-Bete-Kristalle (Nitrat), dann Placebo
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang ein nitratreiches Rote-Bete-Pulver (10 g/Tag). Nach einer Auswaschphase von 4 Wochen erhalten sie dann 4 Wochen lang das Placebo (Rote-Bete-Pulver, kein Nitrat).
Nahrungsergänzungsmittel: Super Rüben
Nitratreiches Rote-Bete-Pulver (10 g/Tag) für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Rote-Bete-Kristalle
Nahrungsergänzungsmittel: Super-Beets-Placebo
Nitratarmes Rote-Bete-Pulver (10 g/Tag) für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Rote-Bete-Kristalle ohne Nitrat
Experimental: Placebo, dann Rote-Bete-Kristalle (Nitrat)
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang ein Rote-Bete-Pulver-Placebo (ohne Nitrat). Nach einer 4-wöchigen Auswaschphase erhalten sie 4 Wochen lang das nitratreiche Rote-Bete-Pulver.
Nahrungsergänzungsmittel: Super Rüben
Nitratreiches Rote-Bete-Pulver (10 g/Tag) für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Rote-Bete-Kristalle
Nahrungsergänzungsmittel: Super-Beets-Placebo
Nitratarmes Rote-Bete-Pulver (10 g/Tag) für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Rote-Bete-Kristalle ohne Nitrat
Kein Eingriff: Junger Vergleich
Junge Kontrollgruppe, die für altersbezogene Vergleiche verwendet wird. Diese Gruppe durchlief keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Karotis-Chemosensitivität nach 4-wöchiger Nahrungsergänzung mit Nitrat und Placebo bei älteren Erwachsenen
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung mit Nitrat und vor und nach 4 Wochen Placebo.
Karotis-Chemosensitivität wurde durch Messung der Atemreaktionsfähigkeit bei Hypoxie bei älteren Erwachsenen vor und nach 4 Wochen Rübenwurzelsaft-Supplementierung und Placebo untersucht. Die Chemoreflexempfindlichkeit wurde als Änderung der Beatmung im Verhältnis zur Änderung der Pulssauerstoffsättigung quantifiziert.
Vor und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung mit Nitrat und vor und nach 4 Wochen Placebo.
Veränderung des systolischen Blutdrucks während des Metaboreflex-Tests nach 4-wöchiger Nahrungsergänzung mit Nitrat und Placebo bei älteren Erwachsenen.
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung mit Nitrat und vor und nach 4 Wochen Placebo.
Der Muskel-Metaboreflex wurde durch Messung der systolischen Blutdruckreaktion auf ischämische isometrische Muskelkontraktion bei älteren Erwachsenen vor und nach 4 Wochen Rübenwurzelsaft-Supplementierung und Placebo untersucht.
Vor und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung mit Nitrat und vor und nach 4 Wochen Placebo.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Darren P Casey

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Neogenis Laboratories

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Darren Casey, PhD., University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201507735

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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