Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační steroid při rekonstrukci břišní stěny: dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie (POSAR)

27. září 2020 aktualizováno: Kristian Kiim Jensen
Pacienti, kteří podstoupí rekonstrukci břišní stěny pro opravu obří ventrální kýly, budou předoperačně randomizováni buď k methylprednisolonu nebo fyziologickému roztoku, aby se prozkoumaly účinky methylprednisolonu na pooperační bolest, nevolnost a zotavení po operaci obří ventrální kýly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo prokázáno, že předoperační vysoká dávka glukokortikoidu zmírňuje pooperační zánětlivou odpověď vedoucí ke snížení morbidity a délky pobytu (LOS) po operacích kolorekta a aorty, jakož i ke snížení bolesti a subjektivní rekonvalescence po ortopedických operacích. Methylprednisolon (MP, "Solu-Medrol") je jedním takovým glukokortikoidem, u kterého se ukázalo, že je bezpečný pro použití v chirurgii. Rekonstrukce obří ventrální kýly je spojena s vysokým rizikem pooperační morbidity a prodlouženým LOS ve srovnání s jinými postupy reparace kýly vyžadujícími laparotomii. Navíc celkové náklady na tyto postupy zůstávají vysoké. Systémové podávání vysokých dávek předoperační MP při opravě ventrální hernie bylo v literatuře popsáno pouze neoficiálně a nikdy s cílem specificky zlepšit léčbu této skupiny pacientů. Není však známo, do jaké míry přínosy vyvažují nevýhody použití vysokých dávek MP při hojení obří ventrální kýly, u pacientů často se zvýšeným rizikem pooperační infekce rány. Na tomto pozadí předpokládáme, že předoperační vysoká dávka MP vede ke zlepšení zotavení po operaci obří ventrální kýly ve srovnání s placebem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Copenhagen
      • Copenhagen NV, Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ventrální incizní kýla s horizontálním fasciálním defektem > 10 cm popsaná buď při skenování pomocí počítačové tomografie nebo klinickém hodnocení
  • Plánovaná elektivní operace otevřené kýly
  • Schopnost mluvit a rozumět dánsky
  • Schopnost dát písemný a ústní informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Denní užívání systémových glukokortikoidů
  • Srdeční onemocnění třídy 3-4 New York Heart Association
  • Chronické selhání ledvin (eGFR < 60 ml/min na 1,73 m2)
  • Diabetes závislý na inzulínu
  • Nadměrné zneužívání alkoholu
  • Známá alergie na methylprednisolon nebo jakoukoli látku ve studovaném léku
  • Plánované těhotenství do tří měsíců po operaci
  • Těhotenství, předoperačně hodnocené těhotenským testem
  • Kojení
  • Aktivně léčená vředová choroba až jeden měsíc před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Methylprednisolon
Pacientům v této větvi bude podána intravenózní infuze 125 mg methylprednisolonu (Solu-Medrol) ihned po úvodu do celkové anestezie.
Lék: Methyl-prednisolon
Jednorázová infuze 125 mg podaná ihned po úvodu do anestezie.
Ostatní jména:
  • Solu-Medrol
Komparátor placeba: Fyziologický solný roztok
Pacientům v tomto rameni bude ihned po navození celkové anestezie podána intravenózní infuze fyziologického roztoku.
Lék: Fyziologický solný roztok
Jedna předoperační dávka 100 ml podaná intravenózně jako 30minutová infuze, 2 hodiny před operací
Ostatní jména:
  • Fyziologický fyziologický roztok 9 mg/ml, Fresenius Kabi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v klidu
Časové okno: První pooperační den v 8 hodin
Samostatně hlášená bolest v klidu na numerické hodnotící stupnici (0-10)
První pooperační den v 8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v klidu, po přesunu z polohy vleže do sedu a při kašli
Časové okno: 8:00 a 20:00 před a po operaci až do 5. pooperačního dne a znovu 30
Samostatně hlášená bolest v klidu, po přesunu z polohy vleže na zádech do sedu a při kašli na číselné stupnici (0-10)
8:00 a 20:00 před a po operaci až do 5. pooperačního dne a znovu 30
Únava
Časové okno: 8:00 a 20:00 před a po operaci až do 5. pooperačního dne a znovu 30
Samostatně hlášená únava na číselné stupnici (0–10)
8:00 a 20:00 před a po operaci až do 5. pooperačního dne a znovu 30
Nevolnost
Časové okno: 8:00 a 20:00 před a po operaci až do 5. pooperačního dne a znovu 30
Samostatně hlášená nevolnost na číselné stupnici (0–10)
8:00 a 20:00 před a po operaci až do 5. pooperačního dne a znovu 30
Zvracení
Časové okno: Od randomizace do pooperačního dne 5
Počet epizod zvracení
Od randomizace do pooperačního dne 5
Čas do splnění kritérií pro udělení absolutoria
Časové okno: Od randomizace do 5. pooperačního dne, hodnoceno v 8:00 a 20:00
Hodnocení propouštěcích kritérií pacientem
Od randomizace do 5. pooperačního dne, hodnoceno v 8:00 a 20:00
30-pooperační komplikace
Časové okno: Od randomizace až do 30 dnů po operaci
Komplikace, které vyžadují chirurgický nebo lékařský zákrok
Od randomizace až do 30 dnů po operaci
30denní readmise
Časové okno: Od randomizace až do 30 dnů po operaci
Opětovné přijetí pacienta
Od randomizace až do 30 dnů po operaci
Příjem záchranné analgezie
Časové okno: Od randomizace až do 5. dne po operaci
Potřeba příjmu záchranné analgezie po operaci
Od randomizace až do 5. dne po operaci
C-reaktivní protein
Časové okno: Ode dne randomizace do 3. pooperačního dne
Sérový C-reaktivní protein předoperačně a pooperační den 1.–3.
Ode dne randomizace do 3. pooperačního dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kristian Kiim Jensen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristian K Jensen, MD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-806

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení