Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ steroid i mavevæggenopbygning: Et dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg (POSAR)

27. september 2020 opdateret af: Kristian Kiim Jensen
Patienter, som gennemgår bugvægsrekonstruktion til reparation af kæmpe ventral brok, vil blive randomiseret til enten methylprednisolon eller saltvand præoperativt for at undersøge virkningerne af methylprednisolon på postoperativ smerte, kvalme og restitution efter reparation af kæmpe ventral brok.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Præoperativ højdosis glukokortikoid har vist sig at dæmpe det postoperative inflammatoriske respons, hvilket fører til nedsat sygelighed og liggetid (LOS) efter kolorektal- og aortakirurgi, samt nedsat smerte og subjektiv restitution efter ortopædkirurgi. Methylprednisolon (MP, "Solu-Medrol") er et sådant glukokortikoid, som har vist sig at være sikkert til brug i kirurgi. Kæmpe ventral brokreparation er forbundet med en høj risiko for postoperativ morbiditet og forlænget LOS sammenlignet med andre brokreparationsprocedurer, der kræver laparotomi. Desuden forbliver de samlede omkostninger ved disse procedurer høje. Systemisk administration af højdosis præoperativ MP i ventral brokreparation er kun blevet beskrevet anekdotisk i litteraturen og aldrig med det formål at forbedre behandlingen af ​​denne patientgruppe specifikt. Det er dog ukendt, i hvor høj grad fordelene opvejer ulemperne ved brug af højdosis MP til gigantisk ventral brokreparation, patienter med ofte øget risiko for postoperativ sårinfektion. På denne baggrund antager vi, at en præoperativ højdosis MP resulterer i forbedret restitution efter gigantisk ventral brokreparation sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Copenhagen NV, Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ventral incisionsbrok med horisontal fascial defekt > 10 cm beskrevet ved enten computertomografiskanning eller klinisk vurdering
  • Planlagt elektiv åben brok reparation
  • Evne til at tale og forstå dansk
  • Evne til at give skriftligt og mundtligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Daglig brug af systemisk glukokortikoid
  • New York Heart Association klasse 3-4 hjertesygdom
  • Kronisk nyresvigt (eGFR < 60 ml/min pr. 1,73 m2)
  • Insulinafhængig diabetes
  • Overdreven misbrug af alkohol
  • Kendt allergi over for methylprednisolon eller ethvert stof i studiemedicin
  • Planlagt graviditet inden for tre måneder postoperativt
  • Graviditet, vurderet ved graviditetstest præoperativt
  • Amning
  • Aktivt behandlet ulcussygdom op til en måned præoperativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Methylprednisolon
Patienter i denne arm vil få en intravenøs infusion af 125 mg Methylprednisolon (Solu-Medrol) umiddelbart efter induktion af generel anæstesi.
Medicin: Methyl-Prednisolon
Enkeltskuds 125 mg infusion givet umiddelbart efter induktion af anæstesi.
Andre navne:
  • Solu-Medrol
Placebo komparator: Fysiologisk saltvand
Patienter i denne arm vil få en intravenøs infusion af saltvand umiddelbart efter induktion af generel anæstesi.
Medicin: Fysiologisk saltvand
En enkelt præoperativ dosis på 100 ml givet intravenøst ​​som en 30 minutters infusion, 2 timer før operationen
Andre navne:
  • Fysiologisk saltvand 9 mg/ml, Fresenius Kabi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i hvile
Tidsramme: Første postoperative dag kl. 8
Selvrapporteret smerte i hvile på en numerisk vurderingsskala (0-10)
Første postoperative dag kl. 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i hvile, efter flytning fra liggende til siddende stilling og ved hoste
Tidsramme: 8.00 og 20.00 præ- og postoperativt indtil postoperativ dag 5 og igen på dag 30
Selvrapporterede smerter i hvile, efter flytning fra liggende til siddende stilling og ved hoste på en numerisk vurderingsskala (0-10)
8.00 og 20.00 præ- og postoperativt indtil postoperativ dag 5 og igen på dag 30
Træthed
Tidsramme: 8.00 og 20.00 præ- og postoperativt indtil postoperativ dag 5 og igen på dag 30
Selvrapporteret træthed på en numerisk vurderingsskala (0-10)
8.00 og 20.00 præ- og postoperativt indtil postoperativ dag 5 og igen på dag 30
Kvalme
Tidsramme: 8.00 og 20.00 præ- og postoperativt indtil postoperativ dag 5 og igen på dag 30
Selvrapporteret kvalme på en numerisk vurderingsskala (0-10)
8.00 og 20.00 præ- og postoperativt indtil postoperativ dag 5 og igen på dag 30
Opkastning
Tidsramme: Fra randomisering til postoperativ dag 5
Antal opkastningsepisoder
Fra randomisering til postoperativ dag 5
Tid til opfyldelse af udledningskriterier
Tidsramme: Fra randomisering til postoperativ dag 5, vurderet kl. 8 og 20
Patientens vurdering af udskrivningskriterier
Fra randomisering til postoperativ dag 5, vurderet kl. 8 og 20
30-postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra randomisering og indtil 30 dage postoperativt
Komplikationer, der kræver kirurgisk eller medicinsk indgreb
Fra randomisering og indtil 30 dage postoperativt
30 dages genindlæggelse
Tidsramme: Fra randomisering og indtil 30 dage postoperativt
Patient genindlæggelse
Fra randomisering og indtil 30 dage postoperativt
Rescue analgesi indtag
Tidsramme: Fra randomisering og frem til dag 5 postoperativt
Behov for indtagelse af redningsanalgesi postoperativt
Fra randomisering og frem til dag 5 postoperativt
C-reaktivt protein
Tidsramme: Fra dag for randomisering til postoperativ dag 3
Serum C-reaktivt protein præoperativt og på postoperativ dag 1-3.
Fra dag for randomisering til postoperativ dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kristian Kiim Jensen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kristian K Jensen, MD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-806

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger