Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Steroid przedoperacyjny w rekonstrukcji ściany brzucha: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą (POSAR)

27 września 2020 zaktualizowane przez: Kristian Kiim Jensen
Pacjenci poddawani rekonstrukcji ściany brzucha w celu naprawy przepukliny olbrzymiej brzusznej zostaną losowo przydzieleni przed operacją do grupy otrzymującej metyloprednizolon lub sól fizjologiczną w celu zbadania wpływu metyloprednizolonu na ból pooperacyjny, nudności i powrót do zdrowia po operacji przepukliny olbrzymiej brzusznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykazano, że przedoperacyjne stosowanie dużych dawek glikokortykosteroidów osłabia pooperacyjną odpowiedź zapalną, prowadząc do zmniejszenia chorobowości i długości pobytu (LOS) po operacjach jelita grubego i aorty, a także do zmniejszenia bólu i subiektywnego powrotu do zdrowia po operacjach ortopedycznych. Metyloprednizolon (MP, „Solu-Medrol”) jest jednym z takich glukokortykoidów, co do których wykazano, że są bezpieczne w chirurgii. Naprawa przepukliny olbrzymiej brzusznej wiąże się z wysokim ryzykiem powikłań pooperacyjnych i przedłużonym LOS w porównaniu z innymi zabiegami naprawczymi przepukliny wymagającymi laparotomii. Ponadto całkowite koszty tych procedur pozostają wysokie. Ogólnoustrojowe podawanie dużych dawek przedoperacyjnego MP w leczeniu przepukliny brzusznej zostało opisane w literaturze jedynie anegdotycznie i nigdy nie miało na celu poprawy leczenia tej grupy pacjentów. Nie wiadomo jednak, w jakim stopniu korzyści przeważają nad wadami stosowania dużych dawek MP w operacji naprawy przepukliny olbrzymiej brzusznej, u pacjentów często narażonych na zwiększone ryzyko zakażenia rany pooperacyjnej. Na tym tle stawiamy hipotezę, że przedoperacyjna wysoka dawka MP skutkuje poprawą powrotu do zdrowia po operacji przepukliny olbrzymiej brzusznej w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Copenhagen
      • Copenhagen NV, Copenhagen, Dania, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przepuklina brzuszna po nacięciu z poziomym ubytkiem powięzi > 10 cm opisana w tomografii komputerowej lub ocenie klinicznej
  • Planowana planowa operacja otwartej przepukliny
  • Umiejętność mówienia i rozumienia języka duńskiego
  • Umiejętność wyrażenia pisemnej i ustnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Codzienne stosowanie ogólnoustrojowego glukokortykoidu
  • Choroba serca klasy 3-4 według New York Heart Association
  • Przewlekła niewydolność nerek (eGFR < 60 ml/min na 1,73 m2)
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Nadmierne nadużywanie alkoholu
  • Znana alergia na metyloprednizolon lub jakąkolwiek substancję w badanym leku
  • Planowana ciąża w ciągu trzech miesięcy po operacji
  • Ciąża oceniana testem ciążowym przed operacją
  • Karmienie piersią
  • Aktywnie leczona choroba wrzodowa do miesiąca przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Metyloprednizolon
Pacjenci w tej grupie otrzymają we wlewie dożylnym 125 mg metyloprednizolonu (Solu-Medrol) natychmiast po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego.
Lek: Metylo-prednizolon
Jednorazowy wlew 125 mg podany bezpośrednio po indukcji znieczulenia.
Inne nazwy:
  • Solu-Medrol
Komparator placebo: Sól fizjologiczna
Pacjenci w tej grupie otrzymują dożylny wlew soli fizjologicznej natychmiast po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego.
Lek: Sól fizjologiczna
Pojedyncza dawka przedoperacyjna 100 ml podana dożylnie w postaci 30-minutowego wlewu na 2 godziny przed zabiegiem
Inne nazwy:
  • Sól fizjologiczna 9 mg/ml, Fresenius Kabi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w spoczynku
Ramy czasowe: Pierwsza doba pooperacyjna o 8 rano
Samodzielnie zgłaszany ból spoczynkowy w numerycznej skali oceny (0-10)
Pierwsza doba pooperacyjna o 8 rano

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w spoczynku, po przejściu z pozycji leżącej do siedzącej i podczas kaszlu
Ramy czasowe: 8 rano i 20 wieczorem przed i po operacji do dnia 5 po operacji i ponownie w dniu 30
Samoopisowy ból w spoczynku, po przejściu z pozycji leżącej do siedzącej i podczas kaszlu w numerycznej skali ocen (0-10)
8 rano i 20 wieczorem przed i po operacji do dnia 5 po operacji i ponownie w dniu 30
Zmęczenie
Ramy czasowe: 8 rano i 20 wieczorem przed i po operacji do dnia 5 po operacji i ponownie w dniu 30
Samodzielne zgłaszanie zmęczenia w numerycznej skali ocen (0-10)
8 rano i 20 wieczorem przed i po operacji do dnia 5 po operacji i ponownie w dniu 30
Mdłości
Ramy czasowe: 8 rano i 20 wieczorem przed i po operacji do dnia 5 po operacji i ponownie w dniu 30
Samodzielnie zgłaszane nudności w numerycznej skali ocen (0-10)
8 rano i 20 wieczorem przed i po operacji do dnia 5 po operacji i ponownie w dniu 30
Wymioty
Ramy czasowe: Od randomizacji do 5. doby pooperacyjnej
Liczba epizodów wymiotów
Od randomizacji do 5. doby pooperacyjnej
Czas do spełnienia kryteriów absolutorium
Ramy czasowe: Od randomizacji do 5. dnia po operacji, oceniane o godzinie 8:00 i 20:00
Ocena pacjenta kryteriów wypisu
Od randomizacji do 5. dnia po operacji, oceniane o godzinie 8:00 i 20:00
30-powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30 dni po operacji
Powikłania wymagające interwencji chirurgicznej lub medycznej
Od randomizacji do 30 dni po operacji
30-dniowa rewizyta
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30 dni po operacji
Ponowne przyjęcie pacjenta
Od randomizacji do 30 dni po operacji
Ratunkowa dawka środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Od randomizacji do 5 dnia po operacji
Konieczność przyjęcia doraźnej analgezji pooperacyjnej
Od randomizacji do 5 dnia po operacji
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do 3. dnia po operacji
Białko C-reaktywne w surowicy przed operacją iw 1-3 dobie pooperacyjnej.
Od dnia randomizacji do 3. dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kristian Kiim Jensen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kristian K Jensen, MD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015-806

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami