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Präoperatives Steroid bei der Rekonstruktion der Bauchwand: Eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie (POSAR)

27. September 2020 aktualisiert von: Kristian Kiim Jensen
Patienten, die sich einer Bauchwandrekonstruktion für die Reparatur einer riesigen ventralen Hernie unterziehen, werden präoperativ entweder Methylprednisolon oder Kochsalzlösung zugeteilt, um die Auswirkungen von Methylprednisolon auf postoperative Schmerzen, Übelkeit und Genesung nach der Reparatur einer riesigen ventralen Hernie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass präoperative hochdosierte Glukokortikoide die postoperative Entzündungsreaktion abschwächen, was zu einer verringerten Morbidität und Aufenthaltsdauer (LOS) nach kolorektalen und Aortenoperationen sowie zu verringerten Schmerzen und subjektiver Erholung nach orthopädischen Operationen führt. Methylprednisolon (MP, "Solu-Medrol") ist ein solches Glucocorticoid, das sich als sicher für die Verwendung in der Chirurgie erwiesen hat. Die Rekonstruktion einer Riesenventralhernie ist im Vergleich zu anderen Hernienreparationsverfahren, die eine Laparotomie erfordern, mit einem hohen Risiko postoperativer Morbidität und verlängerter LOS verbunden. Außerdem bleiben die Gesamtkosten dieser Verfahren hoch. Die systemische Gabe von hochdosiertem präoperativem MP bei der Versorgung von Ventralhernien ist in der Literatur nur vereinzelt beschrieben worden, nie mit dem Ziel, die Behandlung dieser Patientengruppe gezielt zu verbessern. Es ist jedoch nicht bekannt, inwieweit die Vorteile die Nachteile der Verwendung von hochdosiertem MP bei der Reparatur von Riesenventralhernien aufwiegen, Patienten, die häufig einem erhöhten Risiko einer postoperativen Wundinfektion ausgesetzt sind. Vor diesem Hintergrund stellen wir die Hypothese auf, dass eine präoperative hochdosierte MP im Vergleich zu Placebo zu einer verbesserten Genesung nach der Reparatur einer Riesenventralhernie führt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen
      • Copenhagen NV, Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ventrale Narbenhernie mit horizontalem Fasziendefekt > 10 cm, beschrieben entweder bei Computertomographie oder klinischer Beurteilung
  • Geplante elektive offene Hernienoperation
  • Fähigkeit, Dänisch zu sprechen und zu verstehen
  • Fähigkeit zur schriftlichen und mündlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Tägliche Anwendung von systemischem Glucocorticoid
  • Herzkrankheit der Klasse 3-4 der New York Heart Association
  • Chronisches Nierenversagen (eGFR < 60 ml/min pro 1,73 m2)
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Übermäßiger Alkoholmissbrauch
  • Bekannte Allergie gegen Methylprednisolon oder eine Substanz in der Studienmedizin
  • Geplante Schwangerschaft innerhalb von drei Monaten postoperativ
  • Schwangerschaft, präoperativ durch Schwangerschaftstest bewertet
  • Stillen
  • Aktiv behandelte Ulkuserkrankung bis zu einem Monat präoperativ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Methylprednisolon
Patienten in diesem Arm erhalten unmittelbar nach Einleitung der Vollnarkose eine intravenöse Infusion von 125 mg Methylprednisolon (Solu-Medrol).
Arzneimittel: Methyl-Prednisolon
Einmalige 125-mg-Infusion, die unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Solu-Medrol
Placebo-Komparator: Physiologische Kochsalzlösung
Patienten in diesem Arm erhalten unmittelbar nach Einleitung der Vollnarkose eine intravenöse Kochsalzinfusion.
Arzneimittel: Physiologische Kochsalzlösung
Präoperative Einzeldosis von 100 ml intravenös als 30-minütige Infusion 2 Stunden vor der Operation
Andere Namen:
  • Physiologische Kochsalzlösung 9 mg/ml, Fresenius Kabi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheschmerz
Zeitfenster: Erster postoperativer Tag um 8 Uhr
Selbstberichteter Ruheschmerz auf einer numerischen Bewertungsskala (0-10)
Erster postoperativer Tag um 8 Uhr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen in Ruhe, nach dem Wechsel aus der Rückenlage in die Sitzposition und beim Husten
Zeitfenster: 8.00 und 20.00 Uhr prä- und postoperativ bis zum 5. postoperativen Tag und erneut am 30. Tag
Selbstberichtete Schmerzen in Ruhe, nach dem Wechsel von der Rückenlage in die Sitzposition und beim Husten auf einer numerischen Bewertungsskala (0-10)
8.00 und 20.00 Uhr prä- und postoperativ bis zum 5. postoperativen Tag und erneut am 30. Tag
Ermüdung
Zeitfenster: 8.00 und 20.00 Uhr prä- und postoperativ bis zum 5. postoperativen Tag und erneut am 30. Tag
Selbstberichtete Müdigkeit auf einer numerischen Bewertungsskala (0-10)
8.00 und 20.00 Uhr prä- und postoperativ bis zum 5. postoperativen Tag und erneut am 30. Tag
Brechreiz
Zeitfenster: 8.00 und 20.00 Uhr prä- und postoperativ bis zum 5. postoperativen Tag und erneut am 30. Tag
Selbstberichtete Übelkeit auf einer numerischen Bewertungsskala (0-10)
8.00 und 20.00 Uhr prä- und postoperativ bis zum 5. postoperativen Tag und erneut am 30. Tag
Erbrechen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum postoperativen Tag 5
Anzahl der Erbrechensepisoden
Von der Randomisierung bis zum postoperativen Tag 5
Zeit bis zur Erfüllung der Entlassungskriterien
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 5. postoperativen Tag, bewertet um 8:00 Uhr und 20:00 Uhr
Beurteilung der Entlassungskriterien durch den Patienten
Von der Randomisierung bis zum 5. postoperativen Tag, bewertet um 8:00 Uhr und 20:00 Uhr
30-postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 30 Tage postoperativ
Komplikationen, die einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff erfordern
Von der Randomisierung bis 30 Tage postoperativ
30-tägige Wiederaufnahme
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 30 Tage postoperativ
Patientenwiederaufnahme
Von der Randomisierung bis 30 Tage postoperativ
Einnahme von Rescue-Analgetika
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 5. Tag postoperativ
Notwendigkeit der postoperativen Einnahme von Notfall-Analgetika
Von der Randomisierung bis zum 5. Tag postoperativ
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum 3. postoperativen Tag
Serum C-reaktives Protein präoperativ und am postoperativen Tag 1-3.
Vom Tag der Randomisierung bis zum 3. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kristian Kiim Jensen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kristian K Jensen, MD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015-806

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