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Steroide preoperatorio nella ricostruzione della parete addominale: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco (POSAR)

27 settembre 2020 aggiornato da: Kristian Kiim Jensen
I pazienti sottoposti a ricostruzione della parete addominale per la riparazione dell'ernia ventrale gigante saranno randomizzati a metilprednisolone o soluzione salina prima dell'intervento, per esaminare gli effetti del metilprednisolone sul dolore postoperatorio, nausea e recupero dopo la riparazione dell'ernia ventrale gigante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che i glucocorticoidi ad alte dosi preoperatori attenuano la risposta infiammatoria postoperatoria portando a una diminuzione della morbilità e della durata della degenza (LOS) dopo la chirurgia del colon-retto e dell'aorta, così come la diminuzione del dolore e il recupero soggettivo dopo la chirurgia ortopedica. Il metilprednisolone (MP, "Solu-Medrol") è uno di questi glucocorticoidi, che ha dimostrato di essere sicuro per l'uso in chirurgia. La riparazione dell'ernia ventrale gigante è associata ad un alto rischio di morbilità postoperatoria e LOS prolungata rispetto ad altre procedure di riparazione dell'ernia che richiedono laparotomia. Inoltre, i costi totali di queste procedure rimangono elevati. La somministrazione sistemica di MP preoperatorio ad alte dosi nella riparazione dell'ernia ventrale è stata descritta solo aneddoticamente in letteratura e mai con l'obiettivo di migliorare il trattamento di questo gruppo di pazienti in modo specifico. Non è tuttavia noto fino a che punto i benefici pesino sugli svantaggi derivanti dall'uso di MP ad alte dosi nella riparazione dell'ernia ventrale gigante, pazienti spesso a maggior rischio di infezione della ferita postoperatoria. Su questo sfondo ipotizziamo che un MP preoperatorio ad alte dosi si traduca in un miglioramento del recupero dopo la riparazione dell'ernia ventrale gigante rispetto al placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Copenhagen
      • Copenhagen NV, Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ernia incisionale ventrale con difetto fasciale orizzontale > 10 cm descritto alla tomografia computerizzata o alla valutazione clinica
  • Riparazione pianificata elettiva dell'ernia aperta
  • Capacità di parlare e comprendere il danese
  • Capacità di dare il consenso informato scritto e orale

Criteri di esclusione:

  • Uso quotidiano di glucocorticoidi sistemici
  • Malattie cardiache di classe 3-4 della New York Heart Association
  • Insufficienza renale cronica (eGFR < 60 ml/min per 1,73 m2)
  • Diabete insulino-dipendente
  • Abuso eccessivo di alcol
  • - Allergia nota al metilprednisolone o a qualsiasi sostanza nella medicina dello studio
  • Gravidanza pianificata entro tre mesi dall'intervento
  • Gravidanza, valutata preoperatoriamente mediante test di gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Ulcera trattata attivamente fino a un mese prima dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Metilprednisolone
Ai pazienti di questo braccio verrà somministrata un'infusione endovenosa di 125 mg di metilprednisolone (Solu-Medrol) immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia generale.
Droga: Metil-Prednisolone
Infusione singola da 125 mg somministrata immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia.
Altri nomi:
  • Solu-Medrol
Comparatore placebo: Salina fisiologica
I pazienti in questo braccio riceveranno un'infusione endovenosa di soluzione salina immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia generale.
Droga: Salina fisiologica
Una singola dose preoperatoria da 100 ml somministrata per via endovenosa come infusione di 30 minuti, 2 ore prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Soluzione salina fisiologica 9 mg/ml, Fresenius Kabi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore a riposo
Lasso di tempo: Prima giornata postoperatoria alle 8 del mattino
Dolore auto-riferito a riposo su una scala di valutazione numerica f (0-10)
Prima giornata postoperatoria alle 8 del mattino

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore a riposo, dopo il passaggio dalla posizione supina a quella seduta e quando si tossisce
Lasso di tempo: 8:00 e 20:00 prima e dopo l'intervento fino al giorno 5 postoperatorio e di nuovo il giorno 30
Dolore auto-riferito a riposo, dopo il passaggio dalla posizione supina a quella seduta e quando si tossisce su una scala di valutazione numerica f (0-10)
8:00 e 20:00 prima e dopo l'intervento fino al giorno 5 postoperatorio e di nuovo il giorno 30
Fatica
Lasso di tempo: 8:00 e 20:00 prima e dopo l'intervento fino al giorno 5 postoperatorio e di nuovo il giorno 30
Fatica autodichiarata su una scala di valutazione numerica (0-10)
8:00 e 20:00 prima e dopo l'intervento fino al giorno 5 postoperatorio e di nuovo il giorno 30
Nausea
Lasso di tempo: 8:00 e 20:00 prima e dopo l'intervento fino al giorno 5 postoperatorio e di nuovo il giorno 30
Nausea auto-riferita su una scala di valutazione numerica (0-10)
8:00 e 20:00 prima e dopo l'intervento fino al giorno 5 postoperatorio e di nuovo il giorno 30
Vomito
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al quinto giorno postoperatorio
Numero di episodi di vomito
Dalla randomizzazione fino al quinto giorno postoperatorio
Tempo per soddisfare i criteri di dimissione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al quinto giorno postoperatorio, valutato alle 8:00 e alle 20:00
Valutazione del paziente dei criteri di dimissione
Dalla randomizzazione fino al quinto giorno postoperatorio, valutato alle 8:00 e alle 20:00
30 complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione e fino a 30 giorni dopo l'intervento
Complicazioni che richiedono un intervento chirurgico o medico
Dalla randomizzazione e fino a 30 giorni dopo l'intervento
Riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione e fino a 30 giorni dopo l'intervento
Riammissione del paziente
Dalla randomizzazione e fino a 30 giorni dopo l'intervento
Assunzione di analgesici di salvataggio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione e fino al giorno 5 postoperatorio
Necessità di assunzione di analgesia di salvataggio dopo l'intervento
Dalla randomizzazione e fino al giorno 5 postoperatorio
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione fino al terzo giorno postoperatorio
Proteina C-reattiva sierica prima dell'intervento e nei giorni 1-3 postoperatori.
Dal giorno della randomizzazione fino al terzo giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kristian Kiim Jensen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kristian K Jensen, MD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015-806

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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