Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační steroid při rekonstrukci břišní stěny: dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie (POSAR)

27. září 2020 aktualizováno: Kristian Kiim Jensen
Pacienti, kteří podstoupí rekonstrukci břišní stěny pro opravu obří ventrální kýly, budou předoperačně randomizováni buď k methylprednisolonu nebo fyziologickému roztoku, aby se prozkoumaly účinky methylprednisolonu na pooperační bolest, nevolnost a zotavení po operaci obří ventrální kýly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že předoperační vysoká dávka glukokortikoidu zmírňuje pooperační zánětlivou odpověď vedoucí ke snížení morbidity a délky pobytu (LOS) po operacích kolorekta a aorty, jakož i ke snížení bolesti a subjektivní rekonvalescence po ortopedických operacích. Methylprednisolon (MP, "Solu-Medrol") je jedním takovým glukokortikoidem, u kterého se ukázalo, že je bezpečný pro použití v chirurgii. Rekonstrukce obří ventrální kýly je spojena s vysokým rizikem pooperační morbidity a prodlouženým LOS ve srovnání s jinými postupy reparace kýly vyžadujícími laparotomii. Navíc celkové náklady na tyto postupy zůstávají vysoké. Systémové podávání vysokých dávek předoperační MP při opravě ventrální hernie bylo v literatuře popsáno pouze neoficiálně a nikdy s cílem specificky zlepšit léčbu této skupiny pacientů. Není však známo, do jaké míry přínosy vyvažují nevýhody použití vysokých dávek MP při hojení obří ventrální kýly, u pacientů často se zvýšeným rizikem pooperační infekce rány. Na tomto pozadí předpokládáme, že předoperační vysoká dávka MP vede ke zlepšení zotavení po operaci obří ventrální kýly ve srovnání s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Copenhagen
      • Copenhagen NV, Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ventrální incizní kýla s horizontálním fasciálním defektem > 10 cm popsaná buď při skenování pomocí počítačové tomografie nebo klinickém hodnocení
  • Plánovaná elektivní operace otevřené kýly
  • Schopnost mluvit a rozumět dánsky
  • Schopnost dát písemný a ústní informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Denní užívání systémových glukokortikoidů
  • Srdeční onemocnění třídy 3-4 New York Heart Association
  • Chronické selhání ledvin (eGFR < 60 ml/min na 1,73 m2)
  • Diabetes závislý na inzulínu
  • Nadměrné zneužívání alkoholu
  • Známá alergie na methylprednisolon nebo jakoukoli látku ve studovaném léku
  • Plánované těhotenství do tří měsíců po operaci
  • Těhotenství, předoperačně hodnocené těhotenským testem
  • Kojení
  • Aktivně léčená vředová choroba až jeden měsíc před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Methylprednisolon
Pacientům v této větvi bude podána intravenózní infuze 125 mg methylprednisolonu (Solu-Medrol) ihned po úvodu do celkové anestezie.
Lék: Methyl-prednisolon
Jednorázová infuze 125 mg podaná ihned po úvodu do anestezie.
Ostatní jména:
  • Solu-Medrol
Komparátor placeba: Fyziologický solný roztok
Pacientům v tomto rameni bude ihned po navození celkové anestezie podána intravenózní infuze fyziologického roztoku.
Lék: Fyziologický solný roztok
Jedna předoperační dávka 100 ml podaná intravenózně jako 30minutová infuze, 2 hodiny před operací
Ostatní jména:
  • Fyziologický fyziologický roztok 9 mg/ml, Fresenius Kabi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v klidu
Časové okno: První pooperační den v 8 hodin
Samostatně hlášená bolest v klidu na numerické hodnotící stupnici (0-10)
První pooperační den v 8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v klidu, po přesunu z polohy vleže do sedu a při kašli
Časové okno: 8:00 a 20:00 před a po operaci až do 5. pooperačního dne a znovu 30
Samostatně hlášená bolest v klidu, po přesunu z polohy vleže na zádech do sedu a při kašli na číselné stupnici (0-10)
8:00 a 20:00 před a po operaci až do 5. pooperačního dne a znovu 30
Únava
Časové okno: 8:00 a 20:00 před a po operaci až do 5. pooperačního dne a znovu 30
Samostatně hlášená únava na číselné stupnici (0–10)
8:00 a 20:00 před a po operaci až do 5. pooperačního dne a znovu 30
Nevolnost
Časové okno: 8:00 a 20:00 před a po operaci až do 5. pooperačního dne a znovu 30
Samostatně hlášená nevolnost na číselné stupnici (0–10)
8:00 a 20:00 před a po operaci až do 5. pooperačního dne a znovu 30
Zvracení
Časové okno: Od randomizace do pooperačního dne 5
Počet epizod zvracení
Od randomizace do pooperačního dne 5
Čas do splnění kritérií pro udělení absolutoria
Časové okno: Od randomizace do 5. pooperačního dne, hodnoceno v 8:00 a 20:00
Hodnocení propouštěcích kritérií pacientem
Od randomizace do 5. pooperačního dne, hodnoceno v 8:00 a 20:00
30-pooperační komplikace
Časové okno: Od randomizace až do 30 dnů po operaci
Komplikace, které vyžadují chirurgický nebo lékařský zákrok
Od randomizace až do 30 dnů po operaci
30denní readmise
Časové okno: Od randomizace až do 30 dnů po operaci
Opětovné přijetí pacienta
Od randomizace až do 30 dnů po operaci
Příjem záchranné analgezie
Časové okno: Od randomizace až do 5. dne po operaci
Potřeba příjmu záchranné analgezie po operaci
Od randomizace až do 5. dne po operaci
C-reaktivní protein
Časové okno: Ode dne randomizace do 3. pooperačního dne
Sérový C-reaktivní protein předoperačně a pooperační den 1.–3.
Ode dne randomizace do 3. pooperačního dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kristian Kiim Jensen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristian K Jensen, MD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-806

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methyl-prednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit