Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o souběžném užívání AGN-190584 a AGN-199201 u účastníků s presbyopií

1. prosince 2020 aktualizováno: Allergan

Fáze 2, multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, řízená vozidlem, studie o souběžném užívání AGN-190584 a AGN-199201 u pacientů s presbyopií

Tato studie identifikuje optimální koncentrace AGN-199201 a AGN-190584 při dávkování v kombinaci jednou denně pro zlepšení nekorigované zrakové ostrosti na blízko u účastníků s presbyopií (neschopností zaměřit se na předměty zblízka).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
163

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Artesia, California, Spojené státy, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Azusa, California, Spojené státy, 91702
        • Milton M. Hom, OD, FAAO
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • WCCT Global, LLC
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • The Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Spojené státy, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92115
        • West Coast Eye Care
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado, P.C.
    • Florida
      • Mount Dora, Florida, Spojené státy, 32757
        • Mid Florida Eye Center
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
        • Clayton Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Price Vision Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21210
        • Specialized Eye Care
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Spojené státy, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Cataract and Glaucoma Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Hoopes Durrie Rivera Research, LLC
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
        • The Eye Centers of Racine & Kenosha

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Normální vidění na dálku, buď přirozené, nebo po laserové refrakční operaci rohovky, s presbyopií v každém oku a stížnostmi na špatné vidění na blízko, které má dopad na aktivity každodenního života.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakýchkoli topických očních léků, včetně umělých slz jiných než studovaných léků během studie
  • Abnormality rohovky v každém oku, které narušují zrakovou ostrost
  • Historie operace šedého zákalu, operace fakické nitrooční čočky, operace rohovkové inlay nebo jakékoli nitrooční operace
  • Diagnóza glaukomu nebo oční hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vozidlo AGN-199201 a AGN-190584
Účastníci obdrží 5 různých ošetření podle protokolu po dobu 2 dnů. Léčba 1: nedominantní oko - 1 kapka vehikula AGN-199201 následovaná 1 kapkou vehikula AGN-190584, dominantní oko - 2 kapky vehikula AGN-190584; Léčba 2: nedominantní oko - 1 kapka AGN-199201 dávka A následovaná 1 kapkou vehikula AGN-190584, dominantní oko - 2 kapky vehikula AGN-190584; Léčba 3: nedominantní oko - 1 kapka AGN-199201 dávka B následovaná 1 kapkou vehikula AGN-190584, dominantní oko - 2 kapky vehikula AGN-190584; Léčba 4: nedominantní oko - 1 kapka AGN-199201 dávka C následovaná 1 kapkou vehikula AGN-190584, dominantní oko - 2 kapky vehikula AGN-190584; Léčba 5: nedominantní oko - 1 kapka fixní kombinace AGN-199201 a AGN-190584 následovaná 1 kapkou vehikula AGN-190584, dominantní oko - 2 kapky vehikula AGN-190584.
Lék: Oční roztok AGN-199201
1 kapka očního roztoku AGN-199201 Dávky A, B, C do oka.
Lék: AGN-190584 oční roztok
1 kapka očního roztoku AGN-190584 dávky A, B a C do oka.
Lék: Vozidlo AGN-190584
Vozidlo na AGN-190584
Lék: AGN-199201 + AGN-190584 Kombinace
1 kapka fixního kombinovaného očního roztoku AGN-199201 a AGN-190584 do oka.
Lék: Vozidlo AGN-199201
Vozidlo podle AGN-199201
Experimentální: AGN-199201 a AGN-190584 Dávka A
Účastníci obdrží 5 různých ošetření podle protokolu po dobu 2 dnů. Léčba 1: nedominantní oko - 1 kapka vehikula AGN-199201 následovaná 1 kapkou AGN-190584 dávka A, dominantní oko - 2 kapky vehikulum AGN-190584; Léčba 2: nedominantní oko - 1 kapka AGN-199201 dávka A následovaná 1 kapkou AGN-190584 dávka A, dominantní oko - 2 kapky vehikulum AGN-190584; Léčba 3: nedominantní oko - 1 kapka AGN-199201 dávka B následovaná 1 kapkou AGN-190584 dávka A, dominantní oko - 2 kapky vehikulum AGN-190584; Léčba 4: nedominantní oko - 1 kapka AGN-199201 dávka C následovaná 1 kapkou AGN-190584 dávka A, dominantní oko - 2 kapky vehikulum AGN-190584; Léčba 5: nedominantní oko - 1 kapka fixní kombinace AGN-199201 a AGN-190584 následovaná 1 kapkou vehikula AGN-190584, dominantní oko - 2 kapky vehikula AGN-190584.
Lék: Oční roztok AGN-199201
1 kapka očního roztoku AGN-199201 Dávky A, B, C do oka.
Lék: AGN-190584 oční roztok
1 kapka očního roztoku AGN-190584 dávky A, B a C do oka.
Lék: Vozidlo AGN-190584
Vozidlo na AGN-190584
Lék: AGN-199201 + AGN-190584 Kombinace
1 kapka fixního kombinovaného očního roztoku AGN-199201 a AGN-190584 do oka.
Lék: Vozidlo AGN-199201
Vozidlo podle AGN-199201
Experimentální: AGN-199201 a AGN-190584 Dávka B
Účastníci obdrží 5 různých ošetření podle protokolu po dobu 2 dnů. Léčba 1: nedominantní oko - 1 kapka vehikula AGN-199201 následovaná 1 kapkou AGN-190584 dávka B, dominantní oko - 2 kapky vehikulum AGN-190584; Léčba 2: nedominantní oko - 1 kapka AGN-199201 dávka A následovaná 1 kapkou AGN-190584 dávka B, dominantní oko - 2 kapky vehikulum AGN-190584; Léčba 3: nedominantní oko - 1 kapka AGN-199201 dávka B následovaná 1 kapkou AGN-190584 dávka B, dominantní oko - 2 kapky vehikulum AGN-190584; Léčba 4: nedominantní oko - 1 kapka AGN-199201 dávka C následovaná 1 kapkou AGN-190584 dávka B, dominantní oko - 2 kapky vehikulum AGN-190584; Léčba 5: nedominantní oko - 1 kapka fixní kombinace AGN-199201 a AGN-190584 následovaná 1 kapkou vehikula AGN-190584, dominantní oko - 2 kapky vehikula AGN-190584.
Lék: Oční roztok AGN-199201
1 kapka očního roztoku AGN-199201 Dávky A, B, C do oka.
Lék: AGN-190584 oční roztok
1 kapka očního roztoku AGN-190584 dávky A, B a C do oka.
Lék: Vozidlo AGN-190584
Vozidlo na AGN-190584
Lék: AGN-199201 + AGN-190584 Kombinace
1 kapka fixního kombinovaného očního roztoku AGN-199201 a AGN-190584 do oka.
Lék: Vozidlo AGN-199201
Vozidlo podle AGN-199201
Experimentální: AGN-199201 a AGN-190584 Dávka C
Účastníci obdrží 5 různých ošetření podle protokolu po dobu 2 dnů. Léčba 1: nedominantní oko - 1 kapka vehikula AGN-199201 následovaná 1 kapkou AGN-190584 dávka C, dominantní oko - 2 kapky vehikulum AGN-190584; Léčba 2: nedominantní oko - 1 kapka AGN-199201 dávka A následovaná 1 kapkou AGN-190584 dávka C, dominantní oko - 2 kapky vehikulum AGN-190584; Léčba 3: nedominantní oko - 1 kapka AGN-199201 dávka B následovaná 1 kapkou AGN-190584 dávka C, dominantní oko - 2 kapky vehikulum AGN-190584; Léčba 4: nedominantní oko - 1 kapka AGN-199201 dávka C následovaná 1 kapkou AGN-190584 dávka C, dominantní oko - 2 kapky vehikulum AGN-190584; Léčba 5: nedominantní oko - 1 kapka fixní kombinace AGN-199201 a AGN-190584 následovaná 1 kapkou vehikula AGN-190584, dominantní oko - 2 kapky vehikula AGN-190584.
Lék: Oční roztok AGN-199201
1 kapka očního roztoku AGN-199201 Dávky A, B, C do oka.
Lék: AGN-190584 oční roztok
1 kapka očního roztoku AGN-190584 dávky A, B a C do oka.
Lék: Vozidlo AGN-190584
Vozidlo na AGN-190584
Lék: AGN-199201 + AGN-190584 Kombinace
1 kapka fixního kombinovaného očního roztoku AGN-199201 a AGN-190584 do oka.
Lék: Vozidlo AGN-199201
Vozidlo podle AGN-199201

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vážená průměrná změna od základní linie v mezopických, vysoce kontrastních nekorigovaných písmenech blízké zrakové ostrosti (UNVA)
Časové okno: Výchozí stav, mezi hodinou 1 a hodinou 10 každého z pěti 2denních dávkovacích období
UNVA se hodnotí bez korekčních čoček v nedominantním oku. UNVA se měří pomocí očního grafu a uvádí se jako počet správně přečtených řádků. Čím nižší je počet řádků správně přečtených na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Zvýšení počtu správně přečtených řádků znamená, že se vidění zlepšilo.
Výchozí stav, mezi hodinou 1 a hodinou 10 každého z pěti 2denních dávkovacích období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Haixia Liu, Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 199201-009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení