Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af den samtidige brug af AGN-190584 og AGN-199201 hos deltagere med presbyopi

1. december 2020 opdateret af: Allergan

En fase 2, multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, køretøjsstyret undersøgelse af samtidig brug af AGN-190584 og AGN-199201 hos patienter med presbyopi

Denne undersøgelse vil identificere de optimale koncentrationer af AGN-199201 og AGN-190584, når de doseres i kombination én gang dagligt til forbedring af ukorrigeret næsten synsstyrke hos deltagere med presbyopi (manglende evne til at fokusere på emner tæt på).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
163

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Azusa, California, Forenede Stater, 91702
        • Milton M. Hom, OD, FAAO
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • WCCT Global, LLC
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • The Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92115
        • West Coast Eye Care
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado, P.C.
    • Florida
      • Mount Dora, Florida, Forenede Stater, 32757
        • Mid Florida Eye Center
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • Clayton Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Price Vision Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21210
        • Specialized Eye Care
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Forenede Stater, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Cataract and Glaucoma Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Hoopes Durrie Rivera Research, LLC
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • The Eye Centers of Racine & Kenosha

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Normalt syn på afstand, enten naturligt eller efter hornhinde-laserbrydningskirurgi, med presbyopi i hvert øje og klager over dårligt nærsyn, der påvirker dagligdagens aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af enhver topisk oftalmisk medicin, herunder kunstige tårer bortset fra undersøgelsesmedicinen under undersøgelsen
  • Hornhindeabnormiteter i begge øjne, der forstyrrer synsstyrken
  • Anamnese med kataraktkirurgi, fakisk intraokulær linsekirurgi, hornhindeindlægskirurgi eller enhver intraokulær operation
  • Diagnose af glaukom eller okulær hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AGN-199201 og AGN-190584 køretøj
Deltagerne vil modtage 5 forskellige behandlinger i henhold til protokol i 2 dage hver. Behandling 1: ikke-dominant øjen--1 dråbe AGN-199201-vehikel efterfulgt af 1 dråbe AGN-190584-vehikel, dominant øje--2 dråber AGN-190584-vehikel; Behandling 2: ikke-dominant øje--1 dråbe AGN-199201 Dosis A efterfulgt af 1 dråbe AGN-190584-vehikel, dominant øje--2 dråber AGN-190584-vehikel; Behandling 3: ikke-dominant øje--1 dråbe AGN-199201 Dosis B efterfulgt af 1 dråbe AGN-190584-vehikel, dominant øje--2 dråber AGN-190584-vehikel; Behandling 4: ikke-dominant øje--1 dråbe AGN-199201 Dosis C efterfulgt af 1 dråbe AGN-190584-vehikel, dominant øje--2 dråber AGN-190584-vehikel; Behandling 5: ikke-dominant øje--1 dråbe fast kombination af AGN-199201 og AGN-190584 efterfulgt af 1 dråbe AGN-190584-vehikel, dominerende øje--2 dråber AGN-190584-vehikel.
Medicin: AGN-199201 oftalmisk opløsning
1 dråbe AGN-199201 oftalmologisk opløsning Doser A, B, C i øjet.
Medicin: AGN-190584 oftalmisk opløsning
1 dråbe AGN-190584 oftalmisk opløsning doser A, B og C i øjet.
Medicin: AGN-190584 køretøj
Køretøj til AGN-190584
Medicin: AGN-199201 + AGN-190584 Kombination
1 dråbe AGN-199201 og AGN-190584 fast kombination oftalmologisk opløsning i øjet.
Medicin: AGN-199201 køretøj
Køretøj til AGN-199201
Eksperimentel: AGN-199201 og AGN-190584 Dosis A
Deltagerne vil modtage 5 forskellige behandlinger i henhold til protokol i 2 dage hver. Behandling 1: ikke-dominant øjen--1 dråbe AGN-199201-vehikel efterfulgt af 1 dråbe AGN-190584 Dosis A, dominant øje--2 dråber AGN-190584-vehikel; Behandling 2: ikke-dominant øje--1 dråbe AGN-199201 Dosis A efterfulgt af 1 dråbe AGN-190584 Dosis A, dominant øje--2 dråber AGN-190584 bærer; Behandling 3: ikke-dominant øje - 1 dråbe AGN-199201 Dosis B efterfulgt af 1 dråbe AGN-190584 Dosis A, dominant øje - 2 dråber AGN-190584 vehikel; Behandling 4: ikke-dominant øje - 1 dråbe AGN-199201 Dosis C efterfulgt af 1 dråbe AGN-190584 Dosis A, dominant øje - 2 dråber AGN-190584 vehikel; Behandling 5: ikke-dominant øje--1 dråbe fast kombination af AGN-199201 og AGN-190584 efterfulgt af 1 dråbe AGN-190584-vehikel, dominerende øje--2 dråber AGN-190584-vehikel.
Medicin: AGN-199201 oftalmisk opløsning
1 dråbe AGN-199201 oftalmologisk opløsning Doser A, B, C i øjet.
Medicin: AGN-190584 oftalmisk opløsning
1 dråbe AGN-190584 oftalmisk opløsning doser A, B og C i øjet.
Medicin: AGN-190584 køretøj
Køretøj til AGN-190584
Medicin: AGN-199201 + AGN-190584 Kombination
1 dråbe AGN-199201 og AGN-190584 fast kombination oftalmologisk opløsning i øjet.
Medicin: AGN-199201 køretøj
Køretøj til AGN-199201
Eksperimentel: AGN-199201 og AGN-190584 Dosis B
Deltagerne vil modtage 5 forskellige behandlinger i henhold til protokol i 2 dage hver. Behandling 1: ikke-dominant øjen--1 dråbe AGN-199201-vehikel efterfulgt af 1 dråbe AGN-190584 Dosis B, dominant øje--2 dråber AGN-190584-vehikel; Behandling 2: ikke-dominant øje - 1 dråbe AGN-199201 Dosis A efterfulgt af 1 dråbe AGN-190584 Dosis B, dominant øje - 2 dråber AGN-190584 vehikel; Behandling 3: ikke-dominant øje - 1 dråbe AGN-199201 Dosis B efterfulgt af 1 dråbe AGN-190584 Dosis B, dominant øje - 2 dråber AGN-190584 vehikel; Behandling 4: ikke-dominant øje - 1 dråbe AGN-199201 Dosis C efterfulgt af 1 dråbe AGN-190584 Dosis B, dominant øje - 2 dråber AGN-190584 vehikel; Behandling 5: ikke-dominant øje--1 dråbe fast kombination af AGN-199201 og AGN-190584 efterfulgt af 1 dråbe AGN-190584-vehikel, dominerende øje--2 dråber AGN-190584-vehikel.
Medicin: AGN-199201 oftalmisk opløsning
1 dråbe AGN-199201 oftalmologisk opløsning Doser A, B, C i øjet.
Medicin: AGN-190584 oftalmisk opløsning
1 dråbe AGN-190584 oftalmisk opløsning doser A, B og C i øjet.
Medicin: AGN-190584 køretøj
Køretøj til AGN-190584
Medicin: AGN-199201 + AGN-190584 Kombination
1 dråbe AGN-199201 og AGN-190584 fast kombination oftalmologisk opløsning i øjet.
Medicin: AGN-199201 køretøj
Køretøj til AGN-199201
Eksperimentel: AGN-199201 og AGN-190584 Dosis C
Deltagerne vil modtage 5 forskellige behandlinger i henhold til protokol i 2 dage hver. Behandling 1: ikke-dominant øjen--1 dråbe AGN-199201-vehikel efterfulgt af 1 dråbe AGN-190584 Dosis C, dominant øje--2 dråber AGN-190584-vehikel; Behandling 2: ikke-dominant øje - 1 dråbe AGN-199201 Dosis A efterfulgt af 1 dråbe AGN-190584 Dosis C, dominant øje - 2 dråber AGN-190584 vehikel; Behandling 3: ikke-dominant øje - 1 dråbe AGN-199201 Dosis B efterfulgt af 1 dråbe AGN-190584 Dosis C, dominant øje - 2 dråber AGN-190584 vehikel; Behandling 4: ikke-dominant øje - 1 dråbe AGN-199201 Dosis C efterfulgt af 1 dråbe AGN-190584 Dosis C, dominant øje - 2 dråber AGN-190584 vehikel; Behandling 5: ikke-dominant øje--1 dråbe fast kombination af AGN-199201 og AGN-190584 efterfulgt af 1 dråbe AGN-190584-vehikel, dominerende øje--2 dråber AGN-190584-vehikel.
Medicin: AGN-199201 oftalmisk opløsning
1 dråbe AGN-199201 oftalmologisk opløsning Doser A, B, C i øjet.
Medicin: AGN-190584 oftalmisk opløsning
1 dråbe AGN-190584 oftalmisk opløsning doser A, B og C i øjet.
Medicin: AGN-190584 køretøj
Køretøj til AGN-190584
Medicin: AGN-199201 + AGN-190584 Kombination
1 dråbe AGN-199201 og AGN-190584 fast kombination oftalmologisk opløsning i øjet.
Medicin: AGN-199201 køretøj
Køretøj til AGN-199201

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtet gennemsnitlig ændring fra baseline i mesopiske bogstaver med høj kontrast, ukorrigeret nær synsskarphed (UNVA)
Tidsramme: Baseline, mellem time 1 og time 10 i hver af de fem 2-dages doseringsperioder
UNVA vurderes uden korrigerende linser i det ikke-dominante øje. UNVA måles ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af linjer læst korrekt. Jo lavere antallet af linjer, der aflæses korrekt på øjediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En stigning i antallet af korrekt læste linjer betyder, at synet er forbedret.
Baseline, mellem time 1 og time 10 i hver af de fem 2-dages doseringsperioder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Haixia Liu, Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 199201-009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger