Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie jednoczesnego stosowania AGN-190584 i AGN-199201 u uczestników ze starczowzrocznością

1 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Allergan

Faza 2, wieloośrodkowe, podwójnie zamaskowane, randomizowane, kontrolowane pojazdem badanie jednoczesnego stosowania AGN-190584 i AGN-199201 u pacjentów ze starczowzrocznością

Badanie to określi optymalne stężenia AGN-199201 i AGN-190584 przy dawkowaniu w kombinacji raz dziennie w celu poprawy nieskorygowanej ostrości wzroku do bliży u uczestników ze starczowzrocznością (niemożność skupienia się na przedmiotach z bliska).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
163

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
        • Milton M. Hom, OD, FAAO
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • WCCT Global, LLC
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • The Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92115
        • West Coast Eye Care
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado, P.C.
    • Florida
      • Mount Dora, Florida, Stany Zjednoczone, 32757
        • Mid Florida Eye Center
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
        • Clayton Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Price Vision Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21210
        • Specialized Eye Care
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Cataract and Glaucoma Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Hoopes Durrie Rivera Research, LLC
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
        • The Eye Centers of Racine & Kenosha

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Normalne widzenie do dali, naturalne lub po laserowej chirurgii refrakcyjnej rogówki, ze starczowzrocznością w każdym oku i skargami na słabe widzenie do bliży, które wpływa na codzienne czynności.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie podczas badania jakichkolwiek miejscowych leków okulistycznych, w tym sztucznych łez innych niż badane leki
  • Nieprawidłowości rogówki w obu oczach, które zakłócają ostrość widzenia
  • Historia operacji usunięcia zaćmy, fakijnej soczewki wewnątrzgałkowej, operacji wkładki rogówkowej lub jakiejkolwiek operacji wewnątrzgałkowej
  • Diagnostyka jaskry lub nadciśnienia ocznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojazd AGN-199201 i AGN-190584
Uczestnicy otrzymają 5 różnych zabiegów zgodnie z protokołem przez 2 dni każdy. Leczenie 1: oko niedominujące - 1 kropla nośnika AGN-199201, a następnie 1 kropla nośnika AGN-190584, oko dominujące - 2 krople nośnika AGN-190584; Leczenie 2: oko niedominujące - 1 kropla AGN-199201 Dawka A, a następnie 1 kropla nośnika AGN-190584, oko dominujące - 2 krople nośnika AGN-190584; Leczenie 3: oko niedominujące - 1 kropla AGN-199201 Dawka B, a następnie 1 kropla nośnika AGN-190584, oko dominujące - 2 krople nośnika AGN-190584; Traktowanie 4: oko niedominujące - 1 kropla AGN-199201 Dawka C, a następnie 1 kropla nośnika AGN-190584, oko dominujące - 2 krople nośnika AGN-190584; Leczenie 5: oko niedominujące - 1 kropla utrwalonej kombinacji AGN-199201 i AGN-190584, a następnie 1 kropla nośnika AGN-190584, oko dominujące - 2 krople nośnika AGN-190584.
Lek: AGN-199201 roztwór oftalmiczny
1 kropla roztworu oftalmicznego AGN-199201 Dawki A, B, C do oka.
Lek: AGN-190584 roztwór oftalmiczny
1 kropla roztworu oftalmicznego AGN-190584 dawki A, B i C do oka.
Lek: Pojazd AGN-190584
Pojazd do AGN-190584
Lek: Kombinacja AGN-199201 + AGN-190584
1 kropla AGN-199201 i AGN-190584 stała kombinacja roztworu oftalmicznego do oka.
Lek: Pojazd AGN-199201
Pojazd do AGN-199201
Eksperymentalny: AGN-199201 i AGN-190584 Dawka A
Uczestnicy otrzymają 5 różnych zabiegów zgodnie z protokołem przez 2 dni każdy. Leczenie 1: oko niedominujące - 1 kropla nośnika AGN-199201, a następnie 1 kropla AGN-190584 Dawka A, oko dominujące - 2 krople nośnika AGN-190584; Leczenie 2: oko niedominujące - 1 kropla AGN-199201 Dawka A, a następnie 1 kropla AGN-190584 Dawka A, oko dominujące - 2 krople AGN-190584 podłoże; Leczenie 3: oko niedominujące - 1 kropla AGN-199201 Dawka B, a następnie 1 kropla AGN-190584 Dawka A, oko dominujące - 2 krople AGN-190584 podłoże; Leczenie 4: oko niedominujące - 1 kropla AGN-199201 Dawka C, a następnie 1 kropla AGN-190584 Dawka A, oko dominujące - 2 krople AGN-190584 nośnik; Leczenie 5: oko niedominujące - 1 kropla utrwalonej kombinacji AGN-199201 i AGN-190584, a następnie 1 kropla nośnika AGN-190584, oko dominujące - 2 krople nośnika AGN-190584.
Lek: AGN-199201 roztwór oftalmiczny
1 kropla roztworu oftalmicznego AGN-199201 Dawki A, B, C do oka.
Lek: AGN-190584 roztwór oftalmiczny
1 kropla roztworu oftalmicznego AGN-190584 dawki A, B i C do oka.
Lek: Pojazd AGN-190584
Pojazd do AGN-190584
Lek: Kombinacja AGN-199201 + AGN-190584
1 kropla AGN-199201 i AGN-190584 stała kombinacja roztworu oftalmicznego do oka.
Lek: Pojazd AGN-199201
Pojazd do AGN-199201
Eksperymentalny: AGN-199201 i AGN-190584 Dawka B
Uczestnicy otrzymają 5 różnych zabiegów zgodnie z protokołem przez 2 dni każdy. Zabieg 1: oko niedominujące - 1 kropla nośnika AGN-199201, a następnie 1 kropla nośnika AGN-190584 Dawka B, oko dominujące - 2 krople nośnika AGN-190584; Leczenie 2: oko niedominujące - 1 kropla AGN-199201 Dawka A, a następnie 1 kropla AGN-190584 Dawka B, oko dominujące - 2 krople AGN-190584 nośnik; Leczenie 3: oko niedominujące - 1 kropla AGN-199201 Dawka B, a następnie 1 kropla AGN-190584 Dawka B, oko dominujące - 2 krople AGN-190584 podłoże; Leczenie 4: oko niedominujące - 1 kropla AGN-199201 Dawka C, a następnie 1 kropla AGN-190584 Dawka B, oko dominujące - 2 krople AGN-190584 nośnik; Leczenie 5: oko niedominujące - 1 kropla utrwalonej kombinacji AGN-199201 i AGN-190584, a następnie 1 kropla nośnika AGN-190584, oko dominujące - 2 krople nośnika AGN-190584.
Lek: AGN-199201 roztwór oftalmiczny
1 kropla roztworu oftalmicznego AGN-199201 Dawki A, B, C do oka.
Lek: AGN-190584 roztwór oftalmiczny
1 kropla roztworu oftalmicznego AGN-190584 dawki A, B i C do oka.
Lek: Pojazd AGN-190584
Pojazd do AGN-190584
Lek: Kombinacja AGN-199201 + AGN-190584
1 kropla AGN-199201 i AGN-190584 stała kombinacja roztworu oftalmicznego do oka.
Lek: Pojazd AGN-199201
Pojazd do AGN-199201
Eksperymentalny: AGN-199201 i AGN-190584 Dawka C
Uczestnicy otrzymają 5 różnych zabiegów zgodnie z protokołem przez 2 dni każdy. Leczenie 1: oko niedominujące - 1 kropla nośnika AGN-199201, a następnie 1 kropla nośnika AGN-190584 Dawka C, oko dominujące - 2 krople nośnika AGN-190584; Leczenie 2: oko niedominujące - 1 kropla AGN-199201 Dawka A, a następnie 1 kropla AGN-190584 Dawka C, oko dominujące - 2 krople AGN-190584 nośnik; Leczenie 3: oko niedominujące - 1 kropla AGN-199201 Dawka B, a następnie 1 kropla AGN-190584 Dawka C, oko dominujące - 2 krople AGN-190584 podłoże; Leczenie 4: oko niedominujące - 1 kropla AGN-199201 Dawka C, a następnie 1 kropla AGN-190584 Dawka C, oko dominujące - 2 krople AGN-190584 podłoże; Leczenie 5: oko niedominujące - 1 kropla utrwalonej kombinacji AGN-199201 i AGN-190584, a następnie 1 kropla nośnika AGN-190584, oko dominujące - 2 krople nośnika AGN-190584.
Lek: AGN-199201 roztwór oftalmiczny
1 kropla roztworu oftalmicznego AGN-199201 Dawki A, B, C do oka.
Lek: AGN-190584 roztwór oftalmiczny
1 kropla roztworu oftalmicznego AGN-190584 dawki A, B i C do oka.
Lek: Pojazd AGN-190584
Pojazd do AGN-190584
Lek: Kombinacja AGN-199201 + AGN-190584
1 kropla AGN-199201 i AGN-190584 stała kombinacja roztworu oftalmicznego do oka.
Lek: Pojazd AGN-199201
Pojazd do AGN-199201

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ważona zmiana od linii podstawowej w mezopowych, nieskorygowanych literach ostrości wzroku do bliży o wysokim kontraście (UNVA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, między godziną 1 a godziną 10 każdego z pięciu 2-dniowych okresów dawkowania
UNVA ocenia się bez soczewek korekcyjnych w oku niedominującym. UNVA mierzy się za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę poprawnie odczytanych linii. Im mniejsza liczba linii poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Wzrost liczby poprawnie odczytanych linii oznacza poprawę widzenia.
Linia bazowa, między godziną 1 a godziną 10 każdego z pięciu 2-dniowych okresów dawkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allergan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Haixia Liu, Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 199201-009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami