Studie o souběžném užívání AGN-190584 a AGN-199201 u účastníků s presbyopií
1. prosince 2020 aktualizováno: Allergan
Fáze 2, multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, řízená vozidlem, studie o souběžném užívání AGN-190584 a AGN-199201 u pacientů s presbyopií
Tato studie identifikuje optimální koncentrace AGN-199201 a AGN-190584 při dávkování v kombinaci jednou denně pro zlepšení nekorigované zrakové ostrosti na blízko u účastníků s presbyopií (neschopností zaměřit se na předměty zblízka).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
163
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Artesia, California, Spojené státy, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Azusa, California, Spojené státy, 91702
- Milton M. Hom, OD, FAAO
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- WCCT Global, LLC
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- The Eye Research Foundation
-
Petaluma, California, Spojené státy, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
San Diego, California, Spojené státy, 92115
- West Coast Eye Care
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- Corneal Consultants of Colorado, P.C.
-
-
Florida
-
Mount Dora, Florida, Spojené státy, 32757
- Mid Florida Eye Center
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
- Clayton Eye Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Price Vision Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21210
- Specialized Eye Care
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Spojené státy, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Cataract and Glaucoma Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- Hoopes Durrie Rivera Research, LLC
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
- The Eye Centers of Racine & Kenosha
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Normální vidění na dálku, buď přirozené, nebo po laserové refrakční operaci rohovky, s presbyopií v každém oku a stížnostmi na špatné vidění na blízko, které má dopad na aktivity každodenního života.
Kritéria vyloučení:
- Použití jakýchkoli topických očních léků, včetně umělých slz jiných než studovaných léků během studie
- Abnormality rohovky v každém oku, které narušují zrakovou ostrost
- Historie operace šedého zákalu, operace fakické nitrooční čočky, operace rohovkové inlay nebo jakékoli nitrooční operace
- Diagnóza glaukomu nebo oční hypertenze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vozidlo AGN-199201 a AGN-190584
Účastníci obdrží 5 různých ošetření podle protokolu po dobu 2 dnů.
Léčba 1: nedominantní oko - 1 kapka vehikula AGN-199201 následovaná 1 kapkou vehikula AGN-190584, dominantní oko - 2 kapky vehikula AGN-190584; Léčba 2: nedominantní oko - 1 kapka AGN-199201 dávka A následovaná 1 kapkou vehikula AGN-190584, dominantní oko - 2 kapky vehikula AGN-190584; Léčba 3: nedominantní oko - 1 kapka AGN-199201 dávka B následovaná 1 kapkou vehikula AGN-190584, dominantní oko - 2 kapky vehikula AGN-190584; Léčba 4: nedominantní oko - 1 kapka AGN-199201 dávka C následovaná 1 kapkou vehikula AGN-190584, dominantní oko - 2 kapky vehikula AGN-190584; Léčba 5: nedominantní oko - 1 kapka fixní kombinace AGN-199201 a AGN-190584 následovaná 1 kapkou vehikula AGN-190584, dominantní oko - 2 kapky vehikula AGN-190584.
|
1 kapka očního roztoku AGN-199201 Dávky A, B, C do oka.
1 kapka očního roztoku AGN-190584 dávky A, B a C do oka.
Vozidlo na AGN-190584
1 kapka fixního kombinovaného očního roztoku AGN-199201 a AGN-190584 do oka.
Vozidlo podle AGN-199201
|
|
Experimentální: AGN-199201 a AGN-190584 Dávka A
Účastníci obdrží 5 různých ošetření podle protokolu po dobu 2 dnů.
Léčba 1: nedominantní oko - 1 kapka vehikula AGN-199201 následovaná 1 kapkou AGN-190584 dávka A, dominantní oko - 2 kapky vehikulum AGN-190584; Léčba 2: nedominantní oko - 1 kapka AGN-199201 dávka A následovaná 1 kapkou AGN-190584 dávka A, dominantní oko - 2 kapky vehikulum AGN-190584; Léčba 3: nedominantní oko - 1 kapka AGN-199201 dávka B následovaná 1 kapkou AGN-190584 dávka A, dominantní oko - 2 kapky vehikulum AGN-190584; Léčba 4: nedominantní oko - 1 kapka AGN-199201 dávka C následovaná 1 kapkou AGN-190584 dávka A, dominantní oko - 2 kapky vehikulum AGN-190584; Léčba 5: nedominantní oko - 1 kapka fixní kombinace AGN-199201 a AGN-190584 následovaná 1 kapkou vehikula AGN-190584, dominantní oko - 2 kapky vehikula AGN-190584.
|
1 kapka očního roztoku AGN-199201 Dávky A, B, C do oka.
1 kapka očního roztoku AGN-190584 dávky A, B a C do oka.
Vozidlo na AGN-190584
1 kapka fixního kombinovaného očního roztoku AGN-199201 a AGN-190584 do oka.
Vozidlo podle AGN-199201
|
|
Experimentální: AGN-199201 a AGN-190584 Dávka B
Účastníci obdrží 5 různých ošetření podle protokolu po dobu 2 dnů.
Léčba 1: nedominantní oko - 1 kapka vehikula AGN-199201 následovaná 1 kapkou AGN-190584 dávka B, dominantní oko - 2 kapky vehikulum AGN-190584; Léčba 2: nedominantní oko - 1 kapka AGN-199201 dávka A následovaná 1 kapkou AGN-190584 dávka B, dominantní oko - 2 kapky vehikulum AGN-190584; Léčba 3: nedominantní oko - 1 kapka AGN-199201 dávka B následovaná 1 kapkou AGN-190584 dávka B, dominantní oko - 2 kapky vehikulum AGN-190584; Léčba 4: nedominantní oko - 1 kapka AGN-199201 dávka C následovaná 1 kapkou AGN-190584 dávka B, dominantní oko - 2 kapky vehikulum AGN-190584; Léčba 5: nedominantní oko - 1 kapka fixní kombinace AGN-199201 a AGN-190584 následovaná 1 kapkou vehikula AGN-190584, dominantní oko - 2 kapky vehikula AGN-190584.
|
1 kapka očního roztoku AGN-199201 Dávky A, B, C do oka.
1 kapka očního roztoku AGN-190584 dávky A, B a C do oka.
Vozidlo na AGN-190584
1 kapka fixního kombinovaného očního roztoku AGN-199201 a AGN-190584 do oka.
Vozidlo podle AGN-199201
|
|
Experimentální: AGN-199201 a AGN-190584 Dávka C
Účastníci obdrží 5 různých ošetření podle protokolu po dobu 2 dnů.
Léčba 1: nedominantní oko - 1 kapka vehikula AGN-199201 následovaná 1 kapkou AGN-190584 dávka C, dominantní oko - 2 kapky vehikulum AGN-190584; Léčba 2: nedominantní oko - 1 kapka AGN-199201 dávka A následovaná 1 kapkou AGN-190584 dávka C, dominantní oko - 2 kapky vehikulum AGN-190584; Léčba 3: nedominantní oko - 1 kapka AGN-199201 dávka B následovaná 1 kapkou AGN-190584 dávka C, dominantní oko - 2 kapky vehikulum AGN-190584; Léčba 4: nedominantní oko - 1 kapka AGN-199201 dávka C následovaná 1 kapkou AGN-190584 dávka C, dominantní oko - 2 kapky vehikulum AGN-190584; Léčba 5: nedominantní oko - 1 kapka fixní kombinace AGN-199201 a AGN-190584 následovaná 1 kapkou vehikula AGN-190584, dominantní oko - 2 kapky vehikula AGN-190584.
|
1 kapka očního roztoku AGN-199201 Dávky A, B, C do oka.
1 kapka očního roztoku AGN-190584 dávky A, B a C do oka.
Vozidlo na AGN-190584
1 kapka fixního kombinovaného očního roztoku AGN-199201 a AGN-190584 do oka.
Vozidlo podle AGN-199201
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vážená průměrná změna od základní linie v mezopických, vysoce kontrastních nekorigovaných písmenech blízké zrakové ostrosti (UNVA)
Časové okno: Výchozí stav, mezi hodinou 1 a hodinou 10 každého z pěti 2denních dávkovacích období
|
UNVA se hodnotí bez korekčních čoček v nedominantním oku.
UNVA se měří pomocí očního grafu a uvádí se jako počet správně přečtených řádků.
Čím nižší je počet řádků správně přečtených na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost).
Zvýšení počtu správně přečtených řádků znamená, že se vidění zlepšilo.
|
Výchozí stav, mezi hodinou 1 a hodinou 10 každého z pěti 2denních dávkovacích období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Haixia Liu, Allergan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
18. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
18. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 199201-009
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oční roztok AGN-199201
-
AllerganDokončenoErytém | RosaceaSpojené státy
-
AllerganDokončenoErytém | RosaceaSpojené státy
-
AllerganDokončeno
-
AllerganDokončenoPresbyopieSpojené státy
-
AllerganDokončenoErytém | RosaceaSpojené státy