Eine Studie über die gleichzeitige Anwendung von AGN-190584 und AGN-199201 bei Teilnehmern mit Presbyopie
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, trägerkontrollierte Phase-2-Studie zur gleichzeitigen Anwendung von AGN-190584 und AGN-199201 bei Patienten mit Presbyopie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
- Sall Research Medical Center
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Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
- Milton M. Hom, OD, FAAO
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Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
- WCCT Global, LLC
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- The Eye Research Foundation
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Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
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Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
- Martel Eye Medical Group
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92115
- West Coast Eye Care
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Colorado
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Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
- Corneal Consultants of Colorado, P.C.
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Florida
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Mount Dora, Florida, Vereinigte Staaten, 32757
- Mid Florida Eye Center
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Georgia
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Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
- Clayton Eye Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Price Vision Group
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21210
- Specialized Eye Care
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Missouri
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Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd
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Ohio
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Brecksville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Total Eye Care, PA
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Texas
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
- Cataract and Glaucoma Center
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Utah
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Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
- Hoopes Durrie Rivera Research, LLC
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
- The Eye Centers of Racine & Kenosha
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Normales Sehen in der Ferne, entweder natürlich oder nach refraktiver Hornhautoperation, mit Presbyopie in jedem Auge und Beschwerden über schlechtes Nahsehen, das die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von anderen topischen Augenmedikamenten, einschließlich künstlicher Tränen als den Studienmedikamenten während der Studie
- Hornhautanomalien in beiden Augen, die die Sehschärfe beeinträchtigen
- Vorgeschichte von Kataraktoperationen, phakischen Intraokularlinsenoperationen, Hornhautinlayoperationen oder anderen intraokularen Operationen
- Diagnose von Glaukom oder okulärer Hypertonie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: AGN-199201 und AGN-190584 Fahrzeug
Die Teilnehmer erhalten 5 verschiedene Behandlungen gemäß Protokoll für jeweils 2 Tage.
Behandlung 1: nichtdominantes Auge – 1 Tropfen AGN-199201 Vehikel gefolgt von 1 Tropfen AGN-190584 Vehikel, dominantes Auge – 2 Tropfen AGN-190584 Vehikel; Behandlung 2: nichtdominantes Auge – 1 Tropfen AGN-199201 Dosis A gefolgt von 1 Tropfen AGN-190584 Vehikel, dominantes Auge – 2 Tropfen AGN-190584 Vehikel; Behandlung 3: nichtdominantes Auge – 1 Tropfen AGN-199201 Dosis B, gefolgt von 1 Tropfen AGN-190584 Vehikel, dominantes Auge – 2 Tropfen AGN-190584 Vehikel; Behandlung 4: nichtdominantes Auge – 1 Tropfen AGN-199201 Dosis C, gefolgt von 1 Tropfen AGN-190584 Vehikel, dominantes Auge – 2 Tropfen AGN-190584 Vehikel; Behandlung 5: nichtdominantes Auge – 1 Tropfen feste Kombination von AGN-199201 und AGN-190584, gefolgt von 1 Tropfen AGN-190584-Vehikel, dominantes Auge – 2 Tropfen AGN-190584-Vehikel.
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1 Tropfen AGN-199201 Augenlösung Dosen A, B, C in das Auge.
1 Tropfen AGN-190584 Augenlösung Dosis A, B und C in das Auge.
Fahrzeug zu AGN-190584
1 Tropfen AGN-199201 und AGN-190584 fixe ophthalmologische Lösung in das Auge.
Fahrzeug nach AGN-199201
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Experimental: AGN-199201 und AGN-190584 Dosis A
Die Teilnehmer erhalten 5 verschiedene Behandlungen gemäß Protokoll für jeweils 2 Tage.
Behandlung 1: nichtdominantes Auge – 1 Tropfen AGN-199201 Vehikel gefolgt von 1 Tropfen AGN-190584 Dosis A, dominantes Auge – 2 Tropfen AGN-190584 Vehikel; Behandlung 2: nichtdominantes Auge – 1 Tropfen AGN-199201 Dosis A gefolgt von 1 Tropfen AGN-190584 Dosis A, dominantes Auge – 2 Tropfen AGN-190584 Vehikel; Behandlung 3: nichtdominantes Auge – 1 Tropfen AGN-199201 Dosis B gefolgt von 1 Tropfen AGN-190584 Dosis A, dominantes Auge – 2 Tropfen AGN-190584 Vehikel; Behandlung 4: nichtdominantes Auge – 1 Tropfen AGN-199201 Dosis C gefolgt von 1 Tropfen AGN-190584 Dosis A, dominantes Auge – 2 Tropfen AGN-190584 Vehikel; Behandlung 5: nichtdominantes Auge – 1 Tropfen feste Kombination von AGN-199201 und AGN-190584, gefolgt von 1 Tropfen AGN-190584-Vehikel, dominantes Auge – 2 Tropfen AGN-190584-Vehikel.
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1 Tropfen AGN-199201 Augenlösung Dosen A, B, C in das Auge.
1 Tropfen AGN-190584 Augenlösung Dosis A, B und C in das Auge.
Fahrzeug zu AGN-190584
1 Tropfen AGN-199201 und AGN-190584 fixe ophthalmologische Lösung in das Auge.
Fahrzeug nach AGN-199201
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Experimental: AGN-199201 und AGN-190584 Dosis B
Die Teilnehmer erhalten 5 verschiedene Behandlungen gemäß Protokoll für jeweils 2 Tage.
Behandlung 1: nichtdominantes Auge – 1 Tropfen AGN-199201 Vehikel gefolgt von 1 Tropfen AGN-190584 Dosis B, dominantes Auge – 2 Tropfen AGN-190584 Vehikel; Behandlung 2: nichtdominantes Auge – 1 Tropfen AGN-199201 Dosis A gefolgt von 1 Tropfen AGN-190584 Dosis B, dominantes Auge – 2 Tropfen AGN-190584 Vehikel; Behandlung 3: nichtdominantes Auge – 1 Tropfen AGN-199201 Dosis B gefolgt von 1 Tropfen AGN-190584 Dosis B, dominantes Auge – 2 Tropfen AGN-190584 Vehikel; Behandlung 4: nichtdominantes Auge – 1 Tropfen AGN-199201 Dosis C gefolgt von 1 Tropfen AGN-190584 Dosis B, dominantes Auge – 2 Tropfen AGN-190584 Vehikel; Behandlung 5: nichtdominantes Auge – 1 Tropfen feste Kombination von AGN-199201 und AGN-190584, gefolgt von 1 Tropfen AGN-190584-Vehikel, dominantes Auge – 2 Tropfen AGN-190584-Vehikel.
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1 Tropfen AGN-199201 Augenlösung Dosen A, B, C in das Auge.
1 Tropfen AGN-190584 Augenlösung Dosis A, B und C in das Auge.
Fahrzeug zu AGN-190584
1 Tropfen AGN-199201 und AGN-190584 fixe ophthalmologische Lösung in das Auge.
Fahrzeug nach AGN-199201
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Experimental: AGN-199201 und AGN-190584 Dosis C
Die Teilnehmer erhalten 5 verschiedene Behandlungen gemäß Protokoll für jeweils 2 Tage.
Behandlung 1: nichtdominantes Auge – 1 Tropfen AGN-199201 Vehikel gefolgt von 1 Tropfen AGN-190584 Dosis C, dominantes Auge – 2 Tropfen AGN-190584 Vehikel; Behandlung 2: nichtdominantes Auge – 1 Tropfen AGN-199201 Dosis A gefolgt von 1 Tropfen AGN-190584 Dosis C, dominantes Auge – 2 Tropfen AGN-190584 Vehikel; Behandlung 3: nichtdominantes Auge – 1 Tropfen AGN-199201 Dosis B gefolgt von 1 Tropfen AGN-190584 Dosis C, dominantes Auge – 2 Tropfen AGN-190584 Vehikel; Behandlung 4: nichtdominantes Auge – 1 Tropfen AGN-199201 Dosis C gefolgt von 1 Tropfen AGN-190584 Dosis C, dominantes Auge – 2 Tropfen AGN-190584 Vehikel; Behandlung 5: nichtdominantes Auge – 1 Tropfen feste Kombination von AGN-199201 und AGN-190584, gefolgt von 1 Tropfen AGN-190584-Vehikel, dominantes Auge – 2 Tropfen AGN-190584-Vehikel.
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1 Tropfen AGN-199201 Augenlösung Dosen A, B, C in das Auge.
1 Tropfen AGN-190584 Augenlösung Dosis A, B und C in das Auge.
Fahrzeug zu AGN-190584
1 Tropfen AGN-199201 und AGN-190584 fixe ophthalmologische Lösung in das Auge.
Fahrzeug nach AGN-199201
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtete durchschnittliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert in mesopischen, kontrastreichen unkorrigierten Nahvisus-(UNVA)-Buchstaben
Zeitfenster: Baseline, zwischen Stunde 1 und Stunde 10 jeder der fünf 2-tägigen Dosierungsperioden
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UNVA wird ohne Korrekturlinsen am nicht dominanten Auge beurteilt.
UNVA wird unter Verwendung einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der korrekt abgelesenen Linien angegeben.
Je niedriger die Anzahl der korrekt gelesenen Linien auf der Sehtafel ist, desto schlechter ist das Sehvermögen (oder die Sehschärfe).
Eine Erhöhung der Anzahl korrekt gelesener Zeilen bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat.
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Baseline, zwischen Stunde 1 und Stunde 10 jeder der fünf 2-tägigen Dosierungsperioden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Haixia Liu, Allergan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 199201-009
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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