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Uno studio sull'uso concomitante di AGN-190584 e AGN-199201 nei partecipanti con presbiopia

1 dicembre 2020 aggiornato da: Allergan

Uno studio di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo, sull'uso concomitante di AGN-190584 e AGN-199201 in pazienti con presbiopia

Questo studio identificherà le concentrazioni ottimali di AGN-199201 e AGN-190584 quando dosate in combinazione una volta al giorno per il miglioramento dell'acuità visiva da vicino non corretta nei partecipanti con presbiopia (incapacità di mettere a fuoco gli oggetti in primo piano).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
163

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Artesia, California, Stati Uniti, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Azusa, California, Stati Uniti, 91702
        • Milton M. Hom, OD, FAAO
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • WCCT Global, LLC
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • The Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92115
        • West Coast Eye Care
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado, P.C.
    • Florida
      • Mount Dora, Florida, Stati Uniti, 32757
        • Mid Florida Eye Center
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
        • Clayton Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Price Vision Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21210
        • Specialized Eye Care
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Stati Uniti, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Cataract and Glaucoma Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Hoopes Durrie Rivera Research, LLC
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • The Eye Centers of Racine & Kenosha

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Vista normale a distanza, sia naturale che post chirurgia refrattiva laser corneale, con presbiopia in ciascun occhio e lamentele di scarsa visione da vicino che influisce sulle attività della vita quotidiana.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco oftalmico topico, comprese le lacrime artificiali diverse dai farmaci in studio durante lo studio
  • Anomalie corneali in entrambi gli occhi che interferiscono con l'acuità visiva
  • Storia di chirurgia della cataratta, chirurgia della lente intraoculare fachica, chirurgia dell'intarsio corneale o qualsiasi chirurgia intraoculare
  • Diagnosi di glaucoma o ipertensione oculare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Veicolo AGN-199201 e AGN-190584
I partecipanti riceveranno 5 diversi trattamenti come da protocollo per 2 giorni ciascuno. Trattamento 1: occhio non dominante--1 goccia di veicolo AGN-199201 seguita da 1 goccia di veicolo AGN-190584, occhio dominante--2 gocce di veicolo AGN-190584; Trattamento 2: occhio non dominante--1 goccia AGN-199201 Dose A seguita da 1 goccia AGN-190584 veicolo, occhio dominante--2 gocce AGN-190584 veicolo; Trattamento 3: occhio non dominante--1 goccia AGN-199201 Dose B seguita da 1 goccia AGN-190584 veicolo, occhio dominante--2 gocce AGN-190584 veicolo; Trattamento 4: occhio non dominante--1 goccia AGN-199201 Dose C seguita da 1 goccia AGN-190584 veicolo, occhio dominante--2 gocce AGN-190584 veicolo; Trattamento 5: occhio non dominante--1 goccia combinazione fissa di AGN-199201 e AGN-190584 seguita da 1 goccia di veicolo AGN-190584, occhio dominante--2 gocce di veicolo AGN-190584.
Droga: AGN-199201 soluzione oftalmica
1 goccia di soluzione oftalmica AGN-199201 Dosi A, B, C nell'occhio.
Droga: AGN-190584 soluzione oftalmica
1 goccia AGN-190584 soluzione oftalmica dosi A, B e C nell'occhio.
Droga: Veicolo AGN-190584
Veicolo per AGN-190584
Droga: Combinazione AGN-199201 + AGN-190584
1 goccia di soluzione oftalmica a combinazione fissa AGN-199201 e AGN-190584 nell'occhio.
Droga: Veicolo AGN-199201
Veicolo per AGN-199201
Sperimentale: AGN-199201 e AGN-190584 Dose A
I partecipanti riceveranno 5 diversi trattamenti come da protocollo per 2 giorni ciascuno. Trattamento 1: occhio non dominante--1 goccia AGN-199201 veicolo seguita da 1 goccia AGN-190584 Dose A, occhio dominante--2 gocce AGN-190584 veicolo; Trattamento 2: occhio non dominante--1 goccia AGN-199201 Dose A seguita da 1 goccia AGN-190584 Dose A, occhio dominante--2 gocce AGN-190584 veicolo; Trattamento 3: occhio non dominante--1 goccia AGN-199201 Dose B seguita da 1 goccia AGN-190584 Dose A, occhio dominante--2 gocce AGN-190584 veicolo; Trattamento 4: occhio non dominante--1 goccia AGN-199201 Dose C seguita da 1 goccia AGN-190584 Dose A, occhio dominante--2 gocce AGN-190584 veicolo; Trattamento 5: occhio non dominante--1 goccia combinazione fissa di AGN-199201 e AGN-190584 seguita da 1 goccia di veicolo AGN-190584, occhio dominante--2 gocce di veicolo AGN-190584.
Droga: AGN-199201 soluzione oftalmica
1 goccia di soluzione oftalmica AGN-199201 Dosi A, B, C nell'occhio.
Droga: AGN-190584 soluzione oftalmica
1 goccia AGN-190584 soluzione oftalmica dosi A, B e C nell'occhio.
Droga: Veicolo AGN-190584
Veicolo per AGN-190584
Droga: Combinazione AGN-199201 + AGN-190584
1 goccia di soluzione oftalmica a combinazione fissa AGN-199201 e AGN-190584 nell'occhio.
Droga: Veicolo AGN-199201
Veicolo per AGN-199201
Sperimentale: AGN-199201 e AGN-190584 Dose B
I partecipanti riceveranno 5 diversi trattamenti come da protocollo per 2 giorni ciascuno. Trattamento 1: occhio non dominante--1 goccia AGN-199201 veicolo seguita da 1 goccia AGN-190584 Dose B, occhio dominante--2 gocce AGN-190584 veicolo; Trattamento 2: occhio non dominante--1 goccia AGN-199201 Dose A seguita da 1 goccia AGN-190584 Dose B, occhio dominante--2 gocce AGN-190584 veicolo; Trattamento 3: occhio non dominante--1 goccia AGN-199201 Dose B seguita da 1 goccia AGN-190584 Dose B, occhio dominante--2 gocce AGN-190584 veicolo; Trattamento 4: occhio non dominante--1 goccia AGN-199201 Dose C seguita da 1 goccia AGN-190584 Dose B, occhio dominante--2 gocce AGN-190584 veicolo; Trattamento 5: occhio non dominante--1 goccia combinazione fissa di AGN-199201 e AGN-190584 seguita da 1 goccia di veicolo AGN-190584, occhio dominante--2 gocce di veicolo AGN-190584.
Droga: AGN-199201 soluzione oftalmica
1 goccia di soluzione oftalmica AGN-199201 Dosi A, B, C nell'occhio.
Droga: AGN-190584 soluzione oftalmica
1 goccia AGN-190584 soluzione oftalmica dosi A, B e C nell'occhio.
Droga: Veicolo AGN-190584
Veicolo per AGN-190584
Droga: Combinazione AGN-199201 + AGN-190584
1 goccia di soluzione oftalmica a combinazione fissa AGN-199201 e AGN-190584 nell'occhio.
Droga: Veicolo AGN-199201
Veicolo per AGN-199201
Sperimentale: AGN-199201 e AGN-190584 Dose C
I partecipanti riceveranno 5 diversi trattamenti come da protocollo per 2 giorni ciascuno. Trattamento 1: occhio non dominante--1 goccia AGN-199201 veicolo seguita da 1 goccia AGN-190584 Dose C, occhio dominante--2 gocce AGN-190584 veicolo; Trattamento 2: occhio non dominante--1 goccia AGN-199201 Dose A seguita da 1 goccia AGN-190584 Dose C, occhio dominante--2 gocce AGN-190584 veicolo; Trattamento 3: occhio non dominante--1 goccia AGN-199201 Dose B seguita da 1 goccia AGN-190584 Dose C, occhio dominante--2 gocce AGN-190584 veicolo; Trattamento 4: occhio non dominante--1 goccia AGN-199201 Dose C seguita da 1 goccia AGN-190584 Dose C, occhio dominante--2 gocce AGN-190584 veicolo; Trattamento 5: occhio non dominante--1 goccia combinazione fissa di AGN-199201 e AGN-190584 seguita da 1 goccia di veicolo AGN-190584, occhio dominante--2 gocce di veicolo AGN-190584.
Droga: AGN-199201 soluzione oftalmica
1 goccia di soluzione oftalmica AGN-199201 Dosi A, B, C nell'occhio.
Droga: AGN-190584 soluzione oftalmica
1 goccia AGN-190584 soluzione oftalmica dosi A, B e C nell'occhio.
Droga: Veicolo AGN-190584
Veicolo per AGN-190584
Droga: Combinazione AGN-199201 + AGN-190584
1 goccia di soluzione oftalmica a combinazione fissa AGN-199201 e AGN-190584 nell'occhio.
Droga: Veicolo AGN-199201
Veicolo per AGN-199201

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media ponderata rispetto al basale nelle lettere mesopiche, ad alto contrasto non corrette per l'acuità visiva da vicino (UNVA)
Lasso di tempo: Basale, tra l'ora 1 e l'ora 10 di ciascuno dei cinque periodi di somministrazione di 2 giorni
L'UNVA viene valutata senza lenti correttive nell'occhio non dominante. L'UNVA viene misurato utilizzando un grafico a occhio e viene riportato come numero di righe lette correttamente. Minore è il numero di linee lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la visione (o l'acuità visiva). Un aumento del numero di righe lette correttamente significa che la vista è migliorata.
Basale, tra l'ora 1 e l'ora 10 di ciascuno dei cinque periodi di somministrazione di 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Haixia Liu, Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 199201-009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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