Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fixace žeber pro klinicky těžké zlomeniny žeber po traumatu (SOFRIB)

7. května 2022 aktualizováno: Darwin Ang

Multicentrická prospektivní randomizovaná studie o intervenci fixace žeber u klinicky závažných zlomenin žeber po traumatu

Toto je multicentrická randomizovaná studie zkoumající rozdíly v klinických výsledcích pacientů mezi dvěma standardními cestami péče o trauma žeber: pacienti, kteří dostávají fixaci žeber, oproti pacientům, kteří dostávají moderní kritickou péči a kontrolu bolesti po utrpění klinicky významných zlomenin žeber v důsledku traumatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie porovná výsledky pacientů mezi dvěma standardními cestami péče o poranění žeber: těmi, kteří mají žebra plátovaná, a těmi, kteří jsou řízeni moderní kritickou péčí a kontrolou bolesti. Koordinátor studijní sestry (projektu) identifikuje subjekty na základě kritérií pro zařazení a vyloučení a poté získá souhlas pro každého z těchto pacientů před randomizací. O náhodnosti rozhodne webový počítačový program, který je přístupný koordinátorovi projektu. Přestože k této randomizaci dochází, samotná studie je čistě observační, protože intervence je v současnosti standardní péčí. Žádný ze subjektů nebo členů studijní skupiny nebude oslepen, protože zásah není možné zamaskovat. Pacienti budou hodnoceni a ve stanovených pointervenčních intervalech bude proveden průzkum, aby se určily koncové body a kvalita života, kdy bude také probíhat analýza dat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
236

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34950
        • Nábor
        • Lawnwood Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Jamie Santos, RN
      • Fort Walton Beach, Florida, Spojené státy, 32547
        • Aktivní, ne nábor
        • Fort Walton Beach Medical Center
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Aktivní, ne nábor
        • Osceola Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Nábor
        • Kendall Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Mark McKenney, MD
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Nábor
        • Ocala Regional Medical Center - Health Trauma
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Darwin Ang, MD
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Aktivní, ne nábor
        • Orange Park Medical Center
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Nábor
        • Grand Strand Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Heather Rhodes, RN
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Nábor
        • Chippenham Johnston-Willis Hospital
        • Kontakt:
          • Stanley Kurek, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hrudník s cepem, definovaný jako 3 nebo více po sobě jdoucích žeber zlomených na více než jednom místě
  • Bolest a invalidita s hodnocením FPS (funkční škála bolesti) 3 nebo vyšší
  • Deformace a defekt
  • Non-Unie
  • Torakotomie pro jiné indikace
  • 3 nebo více zlomenin žeber s posunem žebra o více než 1 kortikální průměr žebra
  • Selhání při odstavení od ventilátoru

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní bakteriémie
  • Aktivní šok
  • Těžké traumatické poranění mozku s GCS < 8
  • Věk 17 let nebo méně nebo věk vyšší než 90 let
  • Chronické plicní onemocnění vyžadující domácí okysličení
  • Syndrom akutní dechové tísně
  • Pronikající trauma hrudníku
  • Chronická závislost na opioidech
  • Zlomeniny méně než 3 cm od páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Systém fixace žeber
Tato skupina subjektů bude po traumatu podrobena chirurgickému zákroku pokovování žeber
Přístroj: Systém fixace žeber
Tato intervence zahrnuje chirurgický zákrok k připevnění žeberních plátů na zlomená žebra
Ostatní jména:
  • DePuySynthes MatrixRIB tvarované žebrové implantáty
Žádný zásah: Kritická péče a kontrola bolesti
Tato skupina obdrží kritickou péči a kontrolu bolesti po traumatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: měřeno dokončením studia až do 2 let
délka pobytu ve dnech
měřeno dokončením studia až do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života, jak byla stanovena průzkumem SF-36
Časové okno: měřeno 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců po intervenci
měřeno ve 3 různých časových bodech po pobytu v nemocnici
měřeno 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců po intervenci
Počet účastníků s pneumonií podle definice Centra pro kontrolu nemocí
Časové okno: měřeno měsíčně v průběhu studia až do 2 let
na základě klasifikace jako komplikace léčby poranění žeber
měřeno měsíčně v průběhu studia až do 2 let
Celkové náklady na ošetření
Časové okno: měřeno dokončením studia až do 2 let
měřeno na základě celkových nákladů během doby hospitalizace
měřeno dokončením studia až do 2 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: měřeno za 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců
včetně, ale bez omezení na uvedené, zápalu plic, infekce močových cest, arytmie, sepse, reintubace, infekce rány
měřeno za 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců
Kontrola bolesti dokumentovaná funkční škálou bolesti
Časové okno: měřeno před a po operaci a v době propuštění, po dokončení studie, do 2 let
měřeno pomocí funkční škály bolesti
měřeno před a po operaci a v době propuštění, po dokončení studie, do 2 let
Dny bez ventilátoru/ventilátoru
Časové okno: měřeno dokončením studia až do 2 let
měřeno ve dnech zapnuté nebo vypnuté ventilace na základě délky pobytu v nemocnici
měřeno dokončením studia až do 2 let
Užívání narkotik
Časové okno: měřeno za 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců
převedeny na jednotky morfinu
měřeno za 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: měřeno dokončením studia až do 2 let
měřeno ve dnech
měřeno dokončením studia až do 2 let
Plicní funkce
Časové okno: měřeno při propuštění, 3 měsíce a 6 měsíců, po dokončení studie, až 2 roky
měřeno pomocí FVC (forced vital capacity), FEV1 a TLC pomocí spirometrie
měřeno při propuštění, 3 měsíce a 6 měsíců, po dokončení studie, až 2 roky
Čas odstavit od ventilátoru
Časové okno: měřeno dokončením studia až do 2 let
měřeno ve dnech
měřeno dokončením studia až do 2 let
Míra tracheostomie
Časové okno: měřeno za 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců
celkový počet tracheostomií v populaci
měřeno za 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Darwin Ang

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Darwin Ang, MD, HCA Trauma Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCRI HEOR_02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení