Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fissazione delle costole per fratture costali clinicamente gravi da trauma (SOFRIB)

7 maggio 2022 aggiornato da: Darwin Ang

Uno studio multicentrico prospettico randomizzato sull'intervento di fissazione delle costole per fratture costali clinicamente gravi da trauma

Questo è uno studio randomizzato multicentrico che indaga le differenze nei risultati clinici dei pazienti tra due percorsi standard di cura per il trauma costale: pazienti che ricevono fissazione delle costole rispetto a pazienti che ricevono cure critiche moderne e controllo del dolore dopo aver subito fratture costali clinicamente significative da trauma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà i risultati dei pazienti tra due percorsi standard di cura per il trauma costale: quelli che hanno le loro costole placcate rispetto a quelli che sono gestiti dalla moderna terapia intensiva e dal controllo del dolore. Un coordinatore (di progetto) dell'infermiere dello studio identificherà i soggetti in base ai criteri di inclusione ed esclusione, quindi otterrà il consenso per ciascuno di questi pazienti prima della randomizzazione. La randomizzazione sarà decisa da un programma per computer basato sul web, accessibile al coordinatore del progetto. Sebbene si verifichi questa randomizzazione, lo studio stesso è puramente osservazionale, poiché l'intervento è attualmente lo standard di cura. Nessuno dei soggetti o membri del gruppo di studio sarà accecato poiché non è possibile mascherare l'intervento. I pazienti saranno valutati e verrà somministrato un sondaggio a intervalli post-intervento prestabiliti per determinare gli endpoint e la qualità della vita quando avrà luogo anche l'analisi dei dati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
236

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34950
        • Reclutamento
        • Lawnwood Regional Medical Center
        • Contatto:
          • Jamie Santos, RN
      • Fort Walton Beach, Florida, Stati Uniti, 32547
        • Attivo, non reclutante
        • Fort Walton Beach Medical Center
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Attivo, non reclutante
        • Osceola Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Reclutamento
        • Kendall Regional Medical Center
        • Contatto:
          • Mark McKenney, MD
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Reclutamento
        • Ocala Regional Medical Center - Health Trauma
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Darwin Ang, MD
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Attivo, non reclutante
        • Orange Park Medical Center
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Attivo, non reclutante
        • Research Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Reclutamento
        • Grand Strand Regional Medical Center
        • Contatto:
          • Heather Rhodes, RN
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Reclutamento
        • Chippenham Johnston-Willis Hospital
        • Contatto:
          • Stanley Kurek, DO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Petto a flagello, definito come 3 o più costole consecutive fratturate in più di un punto
  • Dolore e disabilità di una valutazione FPS (Functional Pain Scale) di 3 o superiore
  • Deformità e difetto
  • Non sindacale
  • Toracotomia per altre indicazioni
  • 3 o più fratture costali con spostamento costale superiore a 1 diametro corticale costale
  • Mancato svezzamento dal ventilatore

Criteri di esclusione:

  • Batteriemia attiva
  • Scossa attiva
  • Lesione cerebrale traumatica grave con GCS <8
  • Età 17 anni o meno o età superiore a 90 anni
  • Malattia polmonare cronica che richiede ossigenazione domiciliare
  • Sindrome da distress respiratorio acuto
  • Trauma toracico penetrante
  • Dipendenza cronica da oppiacei
  • Fratture inferiori a 3 cm dalla colonna vertebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Sistema di fissazione delle costole
Questo gruppo di soggetti riceverà una procedura chirurgica di placcatura delle costole dopo il trauma
Dispositivo: Sistema di fissazione delle costole
Questo intervento comporta una procedura chirurgica per fissare le placche costali alle costole rotte
Altri nomi:
  • DePuySynthes MatrixRIB Impianti costali sagomati
Nessun intervento: Terapia critica e controllo del dolore
Questo gruppo riceverà cure critiche e controllo del dolore dopo il trauma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: misurato attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
durata del soggiorno in giorni
misurato attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita, come determinato dall'indagine SF-36
Lasso di tempo: misurato a 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento
misurato in 3 diversi punti temporali dopo la degenza ospedaliera
misurato a 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti con polmonite come definito dai Centers for Disease Control
Lasso di tempo: misurato mensilmente durante il corso di studi, fino a 2 anni
sulla base della classificazione come complicazione del trattamento del trauma costale
misurato mensilmente durante il corso di studi, fino a 2 anni
Costo totale dei trattamenti
Lasso di tempo: misurato attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
misurato sulla base dei costi totali durante la durata della degenza ospedaliera
misurato attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di complicanze
Lasso di tempo: misurato a 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi
inclusi, ma non limitati a, polmonite, infezione del tratto urinario, aritmia, sepsi, reintubazione, infezione della ferita
misurato a 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi
Controllo del dolore documentato dalla Functional Pain Scale
Lasso di tempo: misurato prima e dopo l'intervento chirurgico e al momento della dimissione, fino al completamento dello studio, fino a 2 anni
misurato utilizzando la scala del dolore funzionale
misurato prima e dopo l'intervento chirurgico e al momento della dimissione, fino al completamento dello studio, fino a 2 anni
Ventilatore/giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: misurato attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
misurato in giorni con o senza ventilazione, in base alla durata della degenza ospedaliera
misurato attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Uso narcotico
Lasso di tempo: misurato a 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi
convertito in unità di morfina
misurato a 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: misurato attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
misurato in giorni
misurato attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Funzione polmonare
Lasso di tempo: misurato alla dimissione, 3 mesi e 6 mesi, fino al completamento degli studi, fino a 2 anni
come misurato da FVC (capacità vitale forzata), FEV1 e TLC mediante spirometria
misurato alla dimissione, 3 mesi e 6 mesi, fino al completamento degli studi, fino a 2 anni
È ora di svezzare dal ventilatore
Lasso di tempo: misurato attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
misurato in giorni
misurato attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Tassi di tracheostomia
Lasso di tempo: misurato a 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi
tasso complessivo di tracheostomia nella popolazione
misurato a 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Darwin Ang

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Darwin Ang, MD, HCA Trauma Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SCRI HEOR_02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni