Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ribbensfiksering ved klinisk svære ribbensbrud fra traumer (SOFRIB)

7. maj 2022 opdateret af: Darwin Ang

Et multicenter prospektivt randomiseret forsøg på intervention af ribbensfiksering for klinisk alvorlige ribbensbrud fra traumer

Dette er en randomiseret multicenterundersøgelse, der undersøger forskellene i patienters kliniske resultater mellem to standardbehandlingsveje for ribbenstraumer: patienter, der modtager ribbensfiksering versus patienter, der modtager moderne kritisk pleje og smertekontrol efter at have haft klinisk signifikante ribbensbrud fra traumer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil sammenligne patienternes resultater mellem to standardbehandlingsveje for ribbenstraumer: dem, der har deres ribben belagt med dem, der styres af moderne kritisk pleje og smertekontrol. En undersøgelsessygeplejerske (projekt)koordinator vil identificere emner baseret på inklusions- og eksklusionskriterier, og indhente derefter samtykke for hver af disse patienter før randomisering. Randomisering vil blive besluttet af et webbaseret computerprogram, tilgængeligt for projektkoordinatoren. Selvom denne randomisering forekommer, er undersøgelsen i sig selv rent observationel, da interventionen i øjeblikket er standardbehandling. Ingen af ​​forsøgspersonerne eller studiegruppens medlemmer vil blive blindet, da det ikke er muligt at skjule interventionen. Patienterne vil blive evalueret, og en undersøgelse vil blive administreret med faste intervaller efter intervention for at bestemme endepunkter og livskvalitet, når dataanalyse også vil finde sted.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
236

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34950
        • Rekruttering
        • Lawnwood Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Jamie Santos, RN
      • Fort Walton Beach, Florida, Forenede Stater, 32547
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fort Walton Beach Medical Center
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Osceola Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Rekruttering
        • Kendall Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Mark McKenney, MD
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Rekruttering
        • Ocala Regional Medical Center - Health Trauma
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Darwin Ang, MD
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Orange Park Medical Center
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Rekruttering
        • Grand Strand Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Heather Rhodes, RN
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Rekruttering
        • Chippenham Johnston-Willis Hospital
        • Kontakt:
          • Stanley Kurek, DO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slagbryst, defineret som 3 eller flere på hinanden følgende ribben brækket mere end ét sted
  • Smerter og handicap med en FPS (Functional Pain Scale) rating på 3 eller højere
  • Deformitet og defekt
  • Ikke-union
  • Thorakotomi for andre indikationer
  • 3 eller flere ribbensbrud med ribbensforskydning på mere end 1 ribbens kortikal diameter
  • Manglende afvænning fra ventilator

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv bakteriemi
  • Aktivt stød
  • Alvorlig traumatisk hjerneskade med GCS < 8
  • Alder 17 år eller derunder eller alder over 90 år
  • Kronisk lungesygdom, der kræver iltning i hjemmet
  • Acute respiratory distress syndrom
  • Gennemtrængende brysttraume
  • Kronisk opioidafhængighed
  • Brud mindre end 3 cm fra hvirvelsøjlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ribben fikseringssystem
Denne gruppe af forsøgspersoner vil modtage en kirurgisk ribbebelægningsprocedure efter traumer
Enhed: Ribben fikseringssystem
Dette indgreb involverer en kirurgisk procedure for at fastgøre ribbensplader til brækkede ribben
Andre navne:
  • DePuySynthes MatrixRIB Contoured Rib implantater
Ingen indgriben: Kritisk pleje og smertekontrol
Denne gruppe vil modtage kritisk behandling og smertekontrol efter traumer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU Opholdslængde
Tidsramme: målt gennem studiegennemførelse, op til 2 år
opholdets længde i dage
målt gennem studiegennemførelse, op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet, som bestemt af SF-36 undersøgelse
Tidsramme: målt 1 uge, 3 måneder, 6 måneder efter intervention
målt på 3 forskellige tidspunkter efter hospitalsophold
målt 1 uge, 3 måneder, 6 måneder efter intervention
Antal deltagere med lungebetændelse som defineret af Centers for Disease Control
Tidsramme: målt månedligt gennem studieforløb, op til 2 år
baseret på klassificering som komplikation til ribbenstraumebehandling
målt månedligt gennem studieforløb, op til 2 år
Samlede omkostninger til behandlinger
Tidsramme: målt gennem studiegennemførelse, op til 2 år
målt ud fra de samlede omkostninger under indlæggelsens længde
målt gennem studiegennemførelse, op til 2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrater
Tidsramme: målt til 1 uge, 3 måneder, 6 måneder
inklusive, men ikke begrænset til, lungebetændelse, urinvejsinfektion, arytmi, sepsis, reintubation, sårinfektion
målt til 1 uge, 3 måneder, 6 måneder
Smertekontrol dokumenteret af den funktionelle smerteskala
Tidsramme: målt før og efter operation og ved udskrivelse, gennem studieafslutning, op til 2 år
målt ved hjælp af den funktionelle smerteskala
målt før og efter operation og ved udskrivelse, gennem studieafslutning, op til 2 år
Ventilator/Ventilator Frie dage
Tidsramme: målt gennem studiegennemførelse, op til 2 år
målt i dage med eller uden ventilation, baseret på indlæggelsens længde
målt gennem studiegennemførelse, op til 2 år
Narkotikabrug
Tidsramme: målt til 1 uge, 3 måneder, 6 måneder
omdannet til enheder af morfin
målt til 1 uge, 3 måneder, 6 måneder
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: målt gennem studiegennemførelse, op til 2 år
målt i dage
målt gennem studiegennemførelse, op til 2 år
Lungefunktion
Tidsramme: målt ved udskrivelse, 3 måneder og 6 måneder, gennem studieafslutning, op til 2 år
som målt ved FVC (forceret vital kapacitet), FEV1 og TLC ved spirometri
målt ved udskrivelse, 3 måneder og 6 måneder, gennem studieafslutning, op til 2 år
Tid til at afvænne fra ventilator
Tidsramme: målt gennem studiegennemførelse, op til 2 år
målt i dage
målt gennem studiegennemførelse, op til 2 år
Trakeostomi rater
Tidsramme: målt til 1 uge, 3 måneder, 6 måneder
overordnet rate af trakeostomi i befolkningen
målt til 1 uge, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Darwin Ang

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Darwin Ang, MD, HCA Trauma Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCRI HEOR_02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger