Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mocowanie żeber w przypadku klinicznie ciężkich złamań żeber w wyniku urazu (SOFRIB)

7 maja 2022 zaktualizowane przez: Darwin Ang

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie dotyczące interwencji zespolenia żeber w przypadku klinicznie ciężkich złamań żeber w wyniku urazu

Jest to wieloośrodkowe badanie z randomizacją badające różnice w wynikach klinicznych pacjentów między dwiema standardowymi ścieżkami leczenia urazów żeber: pacjenci, którzy otrzymują stabilizację żeber w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują nowoczesną intensywną opiekę i kontrolę bólu po doznaniu klinicznie istotnych złamań żeber w wyniku urazu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu porównane zostaną wyniki pacjentów z dwoma standardowymi ścieżkami leczenia urazów żeber: tych, którzy mają powlekane żebra i tych, którzy są zarządzani przez nowoczesną intensywną opiekę i kontrolę bólu. Koordynatorka pielęgniarki badawczej (projektu) zidentyfikuje uczestników na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia, a następnie uzyska zgodę każdego z tych pacjentów przed randomizacją. O losowaniu zadecyduje internetowy program komputerowy, dostępny dla koordynatora projektu. Chociaż ta randomizacja ma miejsce, samo badanie ma charakter czysto obserwacyjny, ponieważ interwencja jest obecnie standardową opieką. Żaden z badanych ani członków grupy badawczej nie zostanie zaślepiony, ponieważ nie jest możliwe ukrycie interwencji. Pacjenci będą oceniani, a ankieta zostanie przeprowadzona w ustalonych odstępach czasu po interwencji w celu określenia punktów końcowych i jakości życia, kiedy również będzie miała miejsce analiza danych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
236

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34950
        • Rekrutacyjny
        • Lawnwood Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Jamie Santos, RN
      • Fort Walton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32547
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fort Walton Beach Medical Center
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Osceola Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Rekrutacyjny
        • Kendall Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Mark McKenney, MD
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Rekrutacyjny
        • Ocala Regional Medical Center - Health Trauma
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Darwin Ang, MD
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Orange Park Medical Center
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Rekrutacyjny
        • Grand Strand Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Heather Rhodes, RN
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • Rekrutacyjny
        • Chippenham Johnston-Willis Hospital
        • Kontakt:
          • Stanley Kurek, DO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klatka piersiowa cepowa, zdefiniowana jako 3 lub więcej następujących po sobie żeber złamanych w więcej niż jednym miejscu
  • Ból i niepełnosprawność w ocenie FPS (skala bólu funkcjonalnego) 3 lub wyższej
  • Deformacja i Wada
  • Niezwiązkowe
  • Torakotomia z innych wskazań
  • 3 lub więcej złamań żeber z przemieszczeniem żeber o więcej niż 1 średnicę korową żebra
  • Brak odłączenia od respiratora

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna bakteriemia
  • Aktywny szok
  • Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu z GCS < 8
  • Wiek 17 lat lub mniej lub wiek powyżej 90 lat
  • Przewlekła choroba płuc wymagająca domowego tlenu
  • Zespół ostrej niewydolności oddechowej
  • Penetrujący uraz klatki piersiowej
  • Przewlekłe uzależnienie od opioidów
  • Złamania mniej niż 3 cm od kręgosłupa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: System mocowania żeber
Ta grupa osób po urazie zostanie poddana zabiegowi chirurgicznego wszczepienia żeber
Urządzenie: System mocowania żeber
Ta interwencja obejmuje zabieg chirurgiczny polegający na przymocowaniu płytek żebrowych do złamanych żeber
Inne nazwy:
  • DePuySynthes MatrixRIB Wyprofilowane implanty żebrowe
Brak interwencji: Krytyczna opieka i kontrola bólu
Ta grupa otrzyma krytyczną opiekę i kontrolę bólu po urazie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: mierzony przez ukończenie studiów, do 2 lat
długość pobytu w dniach
mierzony przez ukończenie studiów, do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia określona w badaniu SF-36
Ramy czasowe: mierzone po 1 tygodniu, 3 miesiącach, 6 miesiącach po interwencji
mierzone w 3 różnych punktach czasowych po pobycie w szpitalu
mierzone po 1 tygodniu, 3 miesiącach, 6 miesiącach po interwencji
Liczba uczestników z zapaleniem płuc zgodnie z definicją Centrum Kontroli Chorób
Ramy czasowe: mierzone co miesiąc w trakcie studiów, do 2 lat
na podstawie klasyfikacji jako powikłanie leczenia urazów żeber
mierzone co miesiąc w trakcie studiów, do 2 lat
Całkowity koszt zabiegów
Ramy czasowe: mierzony przez ukończenie studiów, do 2 lat
mierzony na podstawie całkowitych kosztów podczas pobytu w szpitalu
mierzony przez ukończenie studiów, do 2 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: mierzone po 1 tygodniu, 3 miesiącach, 6 miesiącach
w tym między innymi zapalenie płuc, zakażenie dróg moczowych, arytmia, posocznica, ponowna intubacja, zakażenie rany
mierzone po 1 tygodniu, 3 miesiącach, 6 miesiącach
Kontrola bólu udokumentowana przez Funkcjonalną Skalę Bólu
Ramy czasowe: mierzone przed i po operacji oraz w momencie wypisu, poprzez zakończenie badania, do 2 lat
mierzony za pomocą Funkcjonalnej Skali Bólu
mierzone przed i po operacji oraz w momencie wypisu, poprzez zakończenie badania, do 2 lat
Respirator/Dni bez respiratora
Ramy czasowe: mierzony przez ukończenie studiów, do 2 lat
mierzona w dniach z wentylacją lub bez wentylacji, na podstawie długości pobytu w szpitalu
mierzony przez ukończenie studiów, do 2 lat
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: mierzone po 1 tygodniu, 3 miesiącach, 6 miesiącach
przeliczane na jednostki morfiny
mierzone po 1 tygodniu, 3 miesiącach, 6 miesiącach
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: mierzony przez ukończenie studiów, do 2 lat
mierzony w dniach
mierzony przez ukończenie studiów, do 2 lat
Funkcja płuc
Ramy czasowe: mierzony przy wypisie, 3 miesiące i 6 miesięcy, aż do zakończenia badania, do 2 lat
mierzone za pomocą FVC (natężona pojemność życiowa), FEV1 i TLC za pomocą spirometrii
mierzony przy wypisie, 3 miesiące i 6 miesięcy, aż do zakończenia badania, do 2 lat
Czas odzwyczaić się od respiratora
Ramy czasowe: mierzony przez ukończenie studiów, do 2 lat
mierzony w dniach
mierzony przez ukończenie studiów, do 2 lat
Wskaźniki tracheostomii
Ramy czasowe: mierzone po 1 tygodniu, 3 miesiącach, 6 miesiącach
ogólny wskaźnik tracheostomii w populacji
mierzone po 1 tygodniu, 3 miesiącach, 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Darwin Ang

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Darwin Ang, MD, HCA Trauma Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SCRI HEOR_02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami