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Rippenfixierung bei klinisch schweren Rippenfrakturen nach Trauma (SOFRIB)

7. Mai 2022 aktualisiert von: Darwin Ang

Eine multizentrische prospektive randomisierte Studie zur Intervention der Rippenfixierung bei klinisch schweren Rippenfrakturen nach Trauma

Dies ist eine multizentrische randomisierte Studie, die die Unterschiede in den klinischen Ergebnissen von Patienten zwischen zwei Standardbehandlungspfaden für Rippentrauma untersucht: Patienten, die eine Rippenfixierung erhalten, im Vergleich zu Patienten, die eine moderne Intensivpflege und Schmerzkontrolle erhalten, nachdem sie klinisch signifikante Rippenfrakturen aufgrund eines Traumas erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Ergebnisse von Patienten zwischen zwei Standardbehandlungspfaden für Rippentrauma vergleichen: diejenigen, die ihre Rippen plattiert haben, mit denen, die durch moderne Intensivpflege und Schmerzkontrolle behandelt werden. Eine Studienkrankenschwester (Projekt) Koordinatorin wird Probanden basierend auf Einschluss- und Ausschlusskriterien identifizieren und dann vor der Randomisierung die Einwilligung für jeden dieser Patienten einholen. Über die Randomisierung entscheidet ein webbasiertes Computerprogramm, auf das der Projektkoordinator zugreifen kann. Obwohl diese Randomisierung erfolgt, ist die Studie selbst eine reine Beobachtungsstudie, da die Intervention derzeit Standardbehandlung ist. Keiner der Probanden oder Studiengruppenmitglieder wird verblindet, da es nicht möglich ist, die Intervention zu verschleiern. Die Patienten werden ausgewertet und in festgelegten Intervallen nach der Intervention wird eine Umfrage durchgeführt, um Endpunkte und Lebensqualität zu bestimmen, wenn auch eine Datenanalyse stattfindet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
236

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34950
        • Rekrutierung
        • Lawnwood Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Jamie Santos, RN
      • Fort Walton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32547
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fort Walton Beach Medical Center
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Osceola Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Rekrutierung
        • Kendall Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Mark McKenney, MD
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Rekrutierung
        • Ocala Regional Medical Center - Health Trauma
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Darwin Ang, MD
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Orange Park Medical Center
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Rekrutierung
        • Grand Strand Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Heather Rhodes, RN
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Rekrutierung
        • Chippenham Johnston-Willis Hospital
        • Kontakt:
          • Stanley Kurek, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Flegelbrust, definiert als 3 oder mehr aufeinanderfolgende Rippen, die an mehr als einer Stelle gebrochen sind
  • Schmerzen und Behinderungen mit einer FPS-Bewertung (Functional Pain Scale) von 3 oder höher
  • Deformität und Defekt
  • Nichtgewerkschafts
  • Thorakotomie für andere Indikationen
  • 3 oder mehr Rippenfrakturen mit Rippenverschiebung von mehr als 1 Rippenkortikaldurchmesser
  • Fehlende Entwöhnung vom Beatmungsgerät

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Bakteriämie
  • Aktiver Schock
  • Schweres Schädel-Hirn-Trauma mit GCS < 8
  • Alter 17 Jahre oder jünger oder älter als 90 Jahre
  • Chronische Lungenerkrankung, die eine Sauerstoffversorgung zu Hause erfordert
  • Akutes Lungenversagen
  • Durchdringendes Brusttrauma
  • Chronische Opioidabhängigkeit
  • Frakturen weniger als 3 cm von der Wirbelsäule entfernt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Rippenfixierungssystem
Diese Gruppe von Probanden erhält nach einem Trauma ein chirurgisches Rippenplattenverfahren
Gerät: Rippenfixierungssystem
Dieser Eingriff beinhaltet einen chirurgischen Eingriff, bei dem Rippenplatten an gebrochenen Rippen befestigt werden
Andere Namen:
  • DePuySynthes MatrixRIB Konturierte Rippenimplantate
Kein Eingriff: Intensivpflege und Schmerzkontrolle
Diese Gruppe erhält nach einem Trauma Intensivpflege und Schmerzkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: gemessen bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 2 Jahre
Aufenthaltsdauer in Tagen
gemessen bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität, ermittelt durch SF-36-Umfrage
Zeitfenster: gemessen 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate nach der Intervention
gemessen zu 3 verschiedenen Zeitpunkten nach dem Krankenhausaufenthalt
gemessen 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate nach der Intervention
Anzahl der Teilnehmer mit Lungenentzündung gemäß Definition der Centers for Disease Control
Zeitfenster: monatlich gemessen während des Studiums, bis zu 2 Jahre
basierend auf der Klassifizierung als Komplikation der Rippentraumabehandlung
monatlich gemessen während des Studiums, bis zu 2 Jahre
Gesamtkosten der Behandlungen
Zeitfenster: gemessen bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 2 Jahre
gemessen anhand der Gesamtkosten während der Dauer des Krankenhausaufenthalts
gemessen bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsraten
Zeitfenster: gemessen nach 1 Woche, 3 Monaten, 6 Monaten
einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungenentzündung, Harnwegsinfektion, Arrhythmie, Sepsis, Reintubation, Wundinfektion
gemessen nach 1 Woche, 3 Monaten, 6 Monaten
Schmerzkontrolle dokumentiert durch die Functional Pain Scale
Zeitfenster: gemessen vor und nach der Operation und zum Zeitpunkt der Entlassung, bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
gemessen mit der Functional Pain Scale
gemessen vor und nach der Operation und zum Zeitpunkt der Entlassung, bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Beatmungs-/beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: gemessen bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 2 Jahre
gemessen in Tagen mit oder ohne Beatmung, basierend auf der Dauer des Krankenhausaufenthalts
gemessen bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 2 Jahre
Drogenkonsum
Zeitfenster: gemessen nach 1 Woche, 3 Monaten, 6 Monaten
in Einheiten von Morphin umgerechnet
gemessen nach 1 Woche, 3 Monaten, 6 Monaten
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: gemessen bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 2 Jahre
in Tagen gemessen
gemessen bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 2 Jahre
Lungenfunktion
Zeitfenster: gemessen bei der Entlassung, 3 Monate und 6 Monate bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
wie durch FVC (erzwungene Vitalkapazität), FEV1 und TLC durch Spirometrie gemessen
gemessen bei der Entlassung, 3 Monate und 6 Monate bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Zeit für die Entwöhnung vom Beatmungsgerät
Zeitfenster: gemessen bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 2 Jahre
in Tagen gemessen
gemessen bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 2 Jahre
Tracheostomieraten
Zeitfenster: gemessen nach 1 Woche, 3 Monaten, 6 Monaten
Gesamtrate der Tracheotomie in der Bevölkerung
gemessen nach 1 Woche, 3 Monaten, 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Darwin Ang

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Darwin Ang, MD, HCA Trauma Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SCRI HEOR_02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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