Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozkové a kognitivní změny po tréninku uvažování u jedinců s mírnou kognitivní poruchou

26. října 2023 aktualizováno: Sandra Chapman, PhD, The University of Texas at Dallas

Mozkové a kognitivní změny po tréninku uvažování u jedinců s kognitivními stížnostmi

Jedinci ve věku 55 let a starší mohou zaznamenat negativní účinky kognitivního poklesu. Navrhovaný výzkum se snaží vyhodnotit přínosy různých typů intervencí: trénink uvažování po transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) a trénink uvažování po simulované transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) na kognitivních měřeních exekutivní kontroly zprostředkované frontálním lalokem u dospělých s pamětí. stížností, při absenci demence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit dopad tréninku uvažování na jedince se stížnostmi na změny paměti nebo myšlení při absenci demence v kombinaci se stimulací transkraniálního proudu (tDCS). Trénink uvažování, který je studován, je program založený na strategii, kde se jednotlivci učí strategie určené k zapojení čelních laloků. Účastníci budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin (1) trénink uvažování po transkraniální proudové stimulaci (tDCS) ve srovnání s (2) trénink uvažování po simulované tDCS. Studie bude provedena s dospělými ve věku 50 až 80 let s konzistentními stížnostmi na paměť nebo nižším základním výkonem na měření paměti. Primární hypotéza je, že jedinci, kteří dostávají tDCS před tréninkem mozku, budou mít silnější odpověď na trénink mozku než ti ve skupině s falešným tDCS. Odezva na trénink bude měřena zlepšenými kognitivními funkcemi a nervovými změnami měřenými neuropsychologickým testováním, MRI a EEG. MRI bude použita k vyhodnocení dopadu tréninku uvažování na průtok krve, strukturu a funkci mozku ak měření změn v energetickém metabolismu mozku a elektroencefalogramu (EEG) k vyhodnocení výsledků intervence. Program školení uvažování bude probíhat v malých skupinách v Centru pro zdraví mozku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • UTD Center for BrainHealth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nechte se bezpečně na MRI
  • Kognitivní potíže při absenci demence
  • Účastněte se úkolů zahrnujících motorické schopnosti, jako je použití alespoň jedné paže a ruky
  • Čtěte, mluvte a rozumějte angličtině
  • 50-80 let věku
  • Porozumět jednoduchým pokynům, provádět úkoly a účastnit se zásahů

Kritéria vyloučení:

  • Nezvládá čtení, porozumění nebo mluvení anglicky
  • Jednotlivci, kteří mají jakékoli závažné zdravotní, neurologické nebo psychiatrické onemocnění nebo v minulosti užívali návykové látky
  • Jedinci s jakýmikoli kontraindikacemi MR (tj. neodstranitelný kov uvnitř/na těle)
  • Jedinci užívající léky, které jsou kontraindikovány pro postup tDCS
  • Jednotlivci, kteří jsou leváci
  • Nezvládá čtení, porozumění a mluvení anglicky
  • Ženy, které nejsou po menopauze
  • Preexistující dětská mozková obrna, autismus, epilepsie, schizofrenie, pervazivní vývojová porucha, onemocnění štítné žlázy, cukrovka, klaustrofobie, nenapravitelné problémy se zrakem, velká deprese, psychóza, aktivní porucha chování nebo nekontrolovaná epilepsie.
  • Ženy, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: tDCS+Školení
Tato skupina dostane 20 minut tDCS, 8x za čtyři týdny, okamžitě následuje trénink uvažování 8x za čtyři týdny
Přístroj: tDCS
Před tréninkem uvažování účastníci podstoupí tDCS. Účastníci obdrží 20 minut tDCS s použitím 2 mA nebo méně zaměřených na dolní frontální gyrus před každým z jejich 8 tréninkových lekcí uvažování, celkem 160 kombinovaných minut. Tento čas nezahrnuje čas nastavení, který by neměl trvat déle než 5 minut. Během 20minutové sekce je účastníkům promítán krátký poutavý film.
Falešný srovnávač: Falešné tDCS+trénink
Tato skupina dostane 20 minut „předstíraného“ tDCS, 8x za čtyři týdny, okamžitě následuje trénink uvažování 8x za čtyři týdny.
Přístroj: Falešné tDCS
U falešné skupiny tDCS se zařízení vypne po 30 s. Jedinými hlášenými pocity z tDCS je svědění nebo brnění, když se zařízení zapne, ale rychle zmizí. Ti, kteří přijímají falešné tDCS, tedy nebudou vědět, že se zařízení vypnulo, a zaznamenají počáteční brnění podobné tomu, které bylo přijato ve skupině tDCS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v kalifornském skóre verbálního učení
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů a 3 měsíců po tréninku

Zkoumat krátkodobé a dlouhodobé účinky léčby na kognici a výsledky v reálném životě. Účastník podstoupí neuropsychologické testování na začátku, po tréninku (4 týdny) a také 3 měsíce po tréninku.

Skóre na stupnici se pohybuje od 0 do 16 v kalifornském slovním výukovém úkolu. Čím vyšší hodnoty, tím lepší jejich paměť.
Výchozí stav do 4 týdnů a 3 měsíců po tréninku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna regionálního průtoku krve mozkem ihned po 1 měsíci kognitivního tréninku a stimulace mozku tDCS
Časové okno: Dvě longitudinální měření na začátku a 1 měsíc
Neinvazivní odhad rCBF pomocí perfuzních map pomocí pseudo-kontinuálního arteriálního spinového značení (pCASL) MRI. rCBF je kvantifikován jako ml/min/100 g tkáně.
Dvě longitudinální měření na začátku a 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas at Dallas

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Chapman, PhD, The University of Texas at Dallas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CBH-MCI-tDCS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení