Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerne- og kognitive ændringer efter ræsonnementtræning hos personer med let kognitiv svækkelse

26. oktober 2023 opdateret af: Sandra Chapman, PhD, The University of Texas at Dallas

Hjerne- og kognitive ændringer efter ræsonnementtræning hos personer med kognitive klager

Personer i alderen 55 og ældre kan opleve negative virkninger af kognitiv tilbagegang. Den foreslåede forskning søger at evaluere fordelene ved forskellige typer interventioner: ræsonnementtræning efter transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og ræsonnementtræning efter simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på frontallobmedierede kognitive mål for eksekutiv kontrol hos voksne med hukommelse klager, i fravær af demens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​ræsonnementtræning på personer med klager over ændringer i hukommelse eller tænkning i fravær af demens, når det kombineres med transkraniel strømstimulering (tDCS). Den begrundelsestræning, der studeres, er et strategibaseret program, hvor individer undervises i strategier designet til at engagere frontallappen. Deltagerne vil tilfældigt blive placeret i en af ​​to grupper (1) ræsonnementtræning efter transkraniel strømstimulering (tDCS) sammenlignet med (2) ræsonnementtræning efter sham tDCS. Undersøgelsen vil blive udført med voksne mellem 50 og 80 år med konsekvente hukommelsesbesvær eller lavere baseline ydeevne på hukommelsesmålinger. Den primære hypotese er, at individer, der modtager tDCS før hjernetræning, vil have en stærkere respons på hjernetræning end dem i sham tDCS-gruppen. Respons på træning vil blive målt ved forbedret kognitiv funktion og neurale ændringer målt ved neuropsykologisk test, MR og EEG. MR vil blive brugt til at evaluere virkningen af ​​ræsonnementtræning på hjernens blodgennemstrømning, struktur og funktion og til at måle ændringer i hjernens energimetabolisme og elektroencefalogram (EEG) for at evaluere interventionsresultater. Ræsonnetræningsprogrammet vil blive gennemført i små grupper på Center for Hjernesundhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • UTD Center for BrainHealth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Få sikkert en MR
  • Kognitive klager i fravær af demens
  • Deltage i opgaver, der involverer motoriske evner såsom brug af mindst én arm og hånd
  • Læs, tal og forstå engelsk
  • 50-80 år
  • Forstå enkle instruktioner, udfør opgaver og deltag i intervention

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke dygtig til at læse, forstå eller tale engelsk
  • Personer, der har nogen betydelig helbredsmæssig, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller historie med stofmisbrug
  • Personer med MR-kontraindikationer (dvs. ikke-aftageligt metal i/på kroppen)
  • Personer, der tager medicin, som er kontraindikerende for tDCS-proceduren
  • Personer, der er venstrehåndede
  • Ikke dygtig til at læse, forstå og tale engelsk
  • Kvinder, der ikke er postmenopausale
  • Eksisterende cerebral parese, autisme, epilepsi, skizofreni, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, skjoldbruskkirtelsygdomme, diabetes, klaustrofobi, ikke-korrigerbare synsproblemer, svær depression, psykose, aktiv adfærdsforstyrrelse eller ukontrolleret epilepsi.
  • Kvinder, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: tDCS+træning
Denne gruppe vil modtage 20 minutters tDCS, 8x over fire uger umiddelbart efterfulgt af ræsonneringstræning 8x over fire uger
Enhed: tDCS
Forud for begrundelsestræningen vil deltagerne gennemgå tDCS. Deltagerne vil modtage 20 minutters tDCS ved brug af 2mA eller mindre målrettet mod den inferior frontale gyrus forud for hver af deres 8 ræsonnement træningssessioner i i alt 160 samlede kombinerede minutter. Denne tid inkluderer ikke opsætningstid, som ikke bør tage mere end 5 minutter. En kort engagerende film vises for deltagerne i løbet af den 20 minutters session.
Sham-komparator: Sham tDCS+træning
Denne gruppe vil modtage 20 minutters "sham" tDCS, 8x over fire uger umiddelbart efterfulgt af ræsonnementtræning 8x over fire uger.
Enhed: Sham tDCS
For sham tDCS-gruppen vil enheden blive slukket efter 30 sekunder. De eneste rapporterede fornemmelser fra tDCS er en kløe eller en snurren, når enheden tænder, men forsvinder hurtigt. Således vil de, der modtager sham tDCS, være uvidende om, at enheden er slukket, og vil opleve en indledende prikken, der ligner den, der modtages i tDCS-gruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Californien Verbal Learning Task Score
Tidsramme: Baseline til 4 uger og 3 måneder efter træning

At undersøge kortsigtede og langsigtede effekter af behandling på kognition og resultater i det virkelige liv. Deltageren vil gennemgå neuropsykologisk test ved baseline, efter træning (4 uger) samt 3 måneder efter træning.

Scorer på skalaen går fra 0 til 16 på California Verbal Learning Task. Højere værdier er bedre deres hukommelse.
Baseline til 4 uger og 3 måneder efter træning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regional hjerneblodstrøm ændring umiddelbart efter 1 måneds kognitiv træning og tDCS hjernestimulation
Tidsramme: To langsgående målinger ved baseline og 1-måned
Ikke-invasiv estimering af rCBF ved perfusionskort ved hjælp af pseudo-kontinuerlig arteriel spin-mærkning (pCASL) MRI. rCBF kvantificeres som ml/min/100 g væv.
To langsgående målinger ved baseline og 1-måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas at Dallas

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sandra Chapman, PhD, The University of Texas at Dallas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CBH-MCI-tDCS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger