Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivot ja kognitiiviset muutokset perustelevan koulutuksen jälkeen henkilöillä, joilla on lievä kognitiivinen vamma

torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: Sandra Chapman, PhD, The University of Texas at Dallas

Aivot ja kognitiiviset muutokset perustelevan koulutuksen jälkeen yksilöillä, joilla on kognitiivisia valituksia

55-vuotiaat ja sitä vanhemmat voivat kokea kognitiivisen heikkenemisen kielteisiä vaikutuksia. Ehdotetulla tutkimuksella pyritään arvioimaan erityyppisten interventioiden etuja: päättelyharjoittelu transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) jälkeen ja päättelyharjoittelu valheellisen transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) jälkeen otsakeilavälitteisissä kognitiivisissa toimeenpanovallan ohjauksessa aikuisilla, joilla on muisti. dementian puuttuessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida päättelyharjoittelun vaikutusta henkilöihin, jotka valittavat muistin tai ajattelun muutoksista ilman dementiaa yhdistettynä transkraniaaliseen virtastimulaatioon (tDCS). Tutkittava päättelykoulutus on strategiaan perustuva ohjelma, jossa yksilöille opetetaan strategioita, jotka on suunniteltu tarttumaan otsalohkoihin. Osallistujat sijoitetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä (1) päättelyharjoittelu transkraniaalisen virtastimulaation (tDCS) jälkeen verrattuna (2) harhaanjohtavaan tDCS:ään. Tutkimus tehdään 50–80-vuotiailla aikuisilla, joilla on jatkuvat muistihäiriöt tai heikompi lähtötason suorituskyky muistimittauksissa. Ensisijainen hypoteesi on, että henkilöt, jotka saavat tDCS:tä ennen aivoharjoitusta, reagoivat voimakkaammin aivoharjoitteluun kuin vale-tDCS-ryhmässä. Harjoitteluvastetta mitataan parantuneilla kognitiivisilla toiminnoilla ja hermostomuutoksilla neuropsykologisilla testeillä, MRI:llä ja EEG:llä. MRI:tä käytetään arvioimaan päättelyharjoittelun vaikutusta aivojen verenkiertoon, rakenteeseen ja toimintaan sekä mittaamaan muutoksia aivojen energia-aineenvaihdunnassa ja elektroenkefalogrammissa (EEG) interventiotulosten arvioimiseksi. Päättelyn koulutusohjelma toteutetaan pienissä ryhmissä Aivoterveyskeskuksessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
22

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • UTD Center for BrainHealth

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ota turvallisesti MRI
  • Kognitiiviset vaivat dementian puuttuessa
  • Osallistu motorisia kykyjä sisältäviin tehtäviin, kuten vähintään yhden käsivarren ja käden käyttö
  • Lue, puhu ja ymmärrä englantia
  • 50-80 vuoden iässä
  • Ymmärrä yksinkertaiset ohjeet, suorita tehtäviä ja osallistu interventioon

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei taida lukea, ymmärtää tai puhua englantia
  • Henkilöt, joilla on jokin merkittävä terveys-, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai päihteiden väärinkäyttö
  • Henkilöt, joilla on MR-vasta-aiheita (eli ei-irrotettavaa metallia kehon sisällä/pinnalla)
  • Henkilöt, jotka käyttävät tDCS-toimenpiteen vasta-aiheisia lääkkeitä
  • Yksilöt, jotka ovat vasenkätisiä
  • Ei taita lukea, ymmärtää ja puhua englantia
  • Naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla
  • Aiempi aivovamma, autismi, epilepsia, skitsofrenia, leviävä kehityshäiriö, kilpirauhassairaudet, diabetes, klaustrofobia, korjaamattomat näköongelmat, vakava masennus, psykoosi, aktiivinen käyttäytymishäiriö tai hallitsematon epilepsia.
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: tDCS+koulutus
Tämä ryhmä saa 20 minuuttia tDCS:tä, 8 kertaa neljän viikon aikana, jonka jälkeen välittömästi seuraa päättelykoulutusta 8 kertaa neljän viikon aikana
Laite: tDCS
Ennen päättelykoulutusta osallistujat käyvät läpi tDCS:n. Osallistujat saavat 20 minuuttia tDCS-harjoittelua 2 mA:lla tai pienemmällä teholla, joka kohdistuu alempaan otsakehään ennen jokaista kahdeksasta päättelyharjoittelustaan, yhteensä 160 minuuttia. Tämä aika ei sisällä asetusaikaa, jonka tulisi kestää enintään 5 minuuttia. Osallistujille esitetään lyhyt mukaansatempaava elokuva 20 minuutin istunnon aikana.
Huijausvertailija: Sham tDCS+koulutus
Tämä ryhmä saa 20 minuuttia "huijausta" tDCS:ää, 8x neljän viikon aikana, mitä seuraa välittömästi päättelykoulutus 8x neljän viikon aikana.
Laite: Sham tDCS
Huijaus-tDCS-ryhmässä laite sammuu 30 sekunnin kuluttua. Ainoat raportoidut tDCS:n tuntemukset ovat kutina tai pistely, kun laite käynnistyy, mutta häviää nopeasti. Siten vale-tDCS:n vastaanottajat eivät tiedä, että laite on sammunut, ja he kokevat samanlaista alkupistelyä kuin tDCS-ryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Kalifornian verbaalisen oppimistehtävän pistemäärästä
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoa ja 3 kuukautta harjoituksen jälkeen

Tutkia hoidon lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia kognitioon ja tosielämän tuloksiin. Osallistujalle tehdään neuropsykologiset testit lähtötilanteessa, harjoituksen jälkeen (4 viikkoa) sekä 3 kuukauden kuluttua harjoittelusta.

Asteikon pisteet vaihtelevat 0–16 Kalifornian sanallisen oppimisen tehtävässä. Mitä korkeammat arvot, sitä parempi heidän muistinsa.
Perustaso 4 viikkoa ja 3 kuukautta harjoituksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alueellinen aivojen verenkiertomuutos heti 1 kuukauden kognitiivisen harjoittelun ja tDCS-aivostimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi pituussuuntaista mittausta lähtötilanteessa ja 1 kuukauden kuluttua
Ei-invasiivinen rCBF:n estimointi perfuusiokartoilla käyttäen pseudo-jatkuvaa valtimopyöritysleimausta (pCASL) MRI:tä. rCBF on kvantifioitu ml/min/100 g kudosta.
Kaksi pituussuuntaista mittausta lähtötilanteessa ja 1 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The University of Texas at Dallas

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sandra Chapman, PhD, The University of Texas at Dallas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 30. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CBH-MCI-tDCS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia