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Gehirn- und kognitive Veränderungen nach Denktraining bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Sandra Chapman, PhD, The University of Texas at Dallas

Gehirn- und kognitive Veränderungen nach Denktraining bei Personen mit kognitiven Beschwerden

Personen ab 55 Jahren können negative Auswirkungen des kognitiven Verfalls erfahren. Die vorgeschlagene Forschung versucht, die Vorteile verschiedener Arten von Interventionen zu bewerten: Denktraining nach transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) und Denktraining nach transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) auf Frontallappen-vermittelte kognitive Maßnahmen der exekutiven Kontrolle bei Erwachsenen mit Gedächtnis Beschwerden, wenn keine Demenz vorliegt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Denktrainings auf Personen mit Beschwerden über Gedächtnis- oder Denkstörungen ohne Demenz in Kombination mit transkranieller Stromstimulation (tDCS) zu bewerten. Das untersuchte Denktraining ist ein strategiebasiertes Programm, bei dem Einzelpersonen Strategien beigebracht werden, die darauf ausgelegt sind, die Frontallappen zu aktivieren. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt (1) Denktraining nach transkranieller Stromstimulation (tDCS) im Vergleich zu (2) Denktraining nach Schein-tDCS. Die Studie wird mit Erwachsenen im Alter zwischen 50 und 80 Jahren mit anhaltenden Gedächtnisbeschwerden oder einer niedrigeren Ausgangsleistung bei Gedächtnismessungen durchgeführt. Die primäre Hypothese ist, dass Personen, die tDCS vor dem Gehirntraining erhalten, eine stärkere Reaktion auf das Gehirntraining haben werden als diejenigen in der Schein-tDCS-Gruppe. Die Reaktion auf das Training wird anhand verbesserter kognitiver Funktionen und neuronaler Veränderungen gemessen, die durch neuropsychologische Tests, MRT und EEG gemessen werden. MRT wird verwendet, um die Auswirkungen des Denktrainings auf die Durchblutung, Struktur und Funktion des Gehirns zu bewerten und um Veränderungen im Energiestoffwechsel des Gehirns und im Elektroenzephalogramm (EEG) zu messen, um die Ergebnisse der Intervention zu bewerten. Das Denktraining wird in Kleingruppen im Center for BrainHealth durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • UTD Center for BrainHealth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lassen Sie auf jeden Fall ein MRT machen
  • Kognitive Beschwerden ohne Demenz
  • Beteiligen Sie sich an Aufgaben, die motorische Fähigkeiten wie den Einsatz von mindestens einem Arm und einer Hand erfordern
  • Englisch lesen, sprechen und verstehen
  • 50-80 Jahre alt
  • Einfache Anweisungen verstehen, Aufgaben ausführen und an Interventionen teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage, Englisch zu lesen, zu verstehen oder zu sprechen
  • Personen mit signifikanten gesundheitlichen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Personen mit MR-Kontraindikationen (d. h. nicht entfernbares Metall im/am Körper)
  • Personen, die Medikamente einnehmen, die für das tDCS-Verfahren kontraindiziert sind
  • Personen, die Linkshänder sind
  • Nicht in der Lage, Englisch zu lesen, zu verstehen und zu sprechen
  • Frauen, die nicht postmenopausal sind
  • Vorbestehende Zerebralparese, Autismus, Epilepsie, Schizophrenie, tiefgreifende Entwicklungsstörung, Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes, Klaustrophobie, nicht korrigierbare Sehstörungen, schwere Depression, Psychose, aktive Verhaltensstörung oder unkontrollierte Epilepsie.
  • Frauen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: tDCS+Training
Diese Gruppe erhält 20 Minuten tDCS, 8x über vier Wochen, unmittelbar gefolgt von 8x Argumentationstraining über vier Wochen
Gerät: tDCS
Vor dem Argumentationstraining werden die Teilnehmer einer tDCS unterzogen. Die Teilnehmer erhalten 20 Minuten tDCS mit 2 mA oder weniger, die auf den unteren Frontalgyrus abzielen, vor jeder ihrer 8 logischen Trainingseinheiten für insgesamt 160 kombinierte Minuten. Diese Zeit beinhaltet nicht die Einrichtungszeit, die nicht länger als 5 Minuten dauern sollte. Während der 20-minütigen Sitzung wird den Teilnehmern ein kurzer spannender Film gezeigt.
Schein-Komparator: Schein-tDCS+Training
Diese Gruppe erhält 20 Minuten „Schein“-tDCS, 8x über vier Wochen, unmittelbar gefolgt von 8x Argumentationstraining über vier Wochen.
Gerät: Schein-tDCS
Für die Schein-tDCS-Gruppe wird das Gerät nach 30 Sekunden ausgeschaltet. Die einzigen berichteten Empfindungen von tDCS sind ein Juckreiz oder ein Kribbeln, wenn das Gerät eingeschaltet wird, aber schnell verschwindet. Daher werden diejenigen, die Schein-tDCS empfangen, nicht bemerken, dass sich das Gerät ausgeschaltet hat, und werden ein anfängliches Kribbeln spüren, das dem ähnlich ist, das in der tDCS-Gruppe empfangen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl für verbale Lernaufgaben in Kalifornien
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen und 3 Monate nach dem Training

Untersuchung der kurz- und langfristigen Auswirkungen der Behandlung auf die Kognition und die Ergebnisse im wirklichen Leben. Der Teilnehmer wird zu Studienbeginn, nach dem Training (4 Wochen) sowie 3 Monate nach dem Training neuropsychologischen Tests unterzogen.

Die Punkte auf der Skala reichen von 0 bis 16 bei der kalifornischen verbalen Lernaufgabe. Je höher die Werte sind, desto besser ist ihr Gedächtnis.
Baseline bis 4 Wochen und 3 Monate nach dem Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionale Veränderung des Gehirnblutflusses unmittelbar nach 1 Monat kognitivem Training und tDCS-Gehirnstimulation
Zeitfenster: Zwei Längsmessungen zu Studienbeginn und nach 1 Monat
Nicht-invasive Schätzung von rCBF durch Perfusionskarten unter Verwendung von MRT mit pseudokontinuierlicher arterieller Spinmarkierung (pCASL). rCBF wird als ml/min/100 g Gewebe quantifiziert.
Zwei Längsmessungen zu Studienbeginn und nach 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas at Dallas

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sandra Chapman, PhD, The University of Texas at Dallas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CBH-MCI-tDCS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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