Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mózg i zmiany poznawcze po treningu rozumowania u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

26 października 2023 zaktualizowane przez: Sandra Chapman, PhD, The University of Texas at Dallas

Mózg i zmiany poznawcze po treningu rozumowania u osób ze skargami poznawczymi

Osoby w wieku 55 lat i starsze mogą odczuwać negatywne skutki pogorszenia funkcji poznawczych. Proponowane badania mają na celu ocenę korzyści płynących z różnych rodzajów interwencji: treningu rozumowania po przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) i treningu rozumowania po pozorowanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na pomiarach poznawczych kontroli wykonawczej za pośrednictwem płata czołowego u dorosłych z zaburzeniami pamięci dolegliwości, przy braku demencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu treningu rozumowania na osoby skarżące się na zmiany w pamięci lub myśleniu przy braku demencji, w połączeniu z przezczaszkową stymulacją prądową (tDCS). Badany trening rozumowania jest programem opartym na strategii, w którym osoby uczą się strategii zaprojektowanych w celu zaangażowania płatów czołowych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (1) trening rozumowania po przezczaszkowej stymulacji prądowej (tDCS) w porównaniu do (2) trening rozumowania po pozorowanej tDCS. Badanie zostanie przeprowadzone na osobach dorosłych w wieku od 50 do 80 lat ze stałymi skargami na pamięć lub niższymi podstawowymi wynikami pomiarów pamięci. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​osoby otrzymujące tDCS przed treningiem mózgu będą miały silniejszą odpowiedź na trening mózgu niż osoby w grupie pozorowanej tDCS. Reakcja na trening będzie mierzona poprawą funkcji poznawczych i zmianami neuronalnymi mierzonymi za pomocą testów neuropsychologicznych, MRI i EEG. MRI zostanie wykorzystane do oceny wpływu treningu rozumowania na przepływ krwi, strukturę i funkcje mózgu oraz do pomiaru zmian w metabolizmie energetycznym mózgu i elektroencefalogramu (EEG) w celu oceny wyników interwencji. Program treningu rozumowania będzie prowadzony w małych grupach w Centrum Zdrowia Mózgu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • UTD Center for BrainHealth

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bezpiecznie wykonaj rezonans magnetyczny
  • Dolegliwości poznawcze przy braku demencji
  • Uczestniczyć w zadaniach wymagających zdolności motorycznych, takich jak używanie co najmniej jednej ręki i dłoni
  • Czytaj, mów i rozumiej angielski
  • 50-80 lat
  • Rozumieć proste instrukcje, wykonywać zadania i brać udział w interwencjach

Kryteria wyłączenia:

  • Brak biegłości w czytaniu, rozumieniu lub mówieniu po angielsku
  • Osoby, które cierpią na jakąkolwiek poważną chorobę zdrowotną, neurologiczną lub psychiatryczną albo w przeszłości nadużywały substancji
  • Osoby z przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego (tj. nieusuwalny metal wewnątrz/na ciele)
  • Osoby przyjmujące leki, które są przeciwwskazaniem do zabiegu tDCS
  • Osoby leworęczne
  • Nie biegły w czytaniu, rozumieniu i mówieniu po angielsku
  • Kobiety, które nie są po menopauzie
  • Istniejące wcześniej mózgowe porażenie dziecięce, autyzm, padaczka, schizofrenia, całościowe zaburzenia rozwojowe, choroby tarczycy, cukrzyca, klaustrofobia, nieodwracalne problemy ze wzrokiem, duża depresja, psychoza, aktywne zaburzenie zachowania lub niekontrolowana padaczka.
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: tDCS+Szkolenie
Ta grupa otrzyma 20 minut tDCS, 8x w ciągu czterech tygodni, po czym natychmiast nastąpi trening rozumowania 8x w ciągu czterech tygodni
Urządzenie: tDCS
Przed szkoleniem z rozumowania uczestnicy przejdą tDCS. Uczestnicy otrzymają 20 minut tDCS przy użyciu 2 mA lub mniej, celując w dolny zakręt czołowy przed każdą z 8 sesji treningowych rozumowania, co daje łącznie 160 połączonych minut. Ten czas nie obejmuje czasu konfiguracji, który nie powinien zająć więcej niż 5 minut. Krótki angażujący film jest pokazywany uczestnikom podczas 20-minutowej sesji.
Pozorny komparator: Pozorowane szkolenie tDCS+
Ta grupa otrzyma 20 minut „pozorowanego” tDCS, 8x w ciągu czterech tygodni, po czym natychmiast nastąpi trening rozumowania 8x w ciągu czterech tygodni.
Urządzenie: Fałsz tDCS
W przypadku fałszywej grupy tDCS urządzenie zostanie wyłączone po 30 sekundach. Jedynymi zgłaszanymi odczuciami związanymi z tDCS jest swędzenie lub mrowienie, gdy urządzenie się włącza, ale szybko znika. W ten sposób osoby otrzymujące pozorowany tDCS nie będą świadome, że urządzenie się wyłączyło i doświadczą początkowego mrowienia podobnego do tego otrzymanego w grupie tDCS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku zadania uczenia się werbalnego w Kalifornii
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 4 tygodni i 3 miesięcy po treningu

Zbadanie krótko- i długoterminowego wpływu leczenia na funkcje poznawcze i wyniki w życiu codziennym. Uczestnik zostanie poddany testom neuropsychologicznym na początku, po treningu (4 tygodnie), a także 3 miesiące po treningu.

Wyniki na skali wahają się od 0 do 16 w California Verbal Learning Task. Wyższe wartości to lepsza ich pamięć.
Poziom wyjściowy do 4 tygodni i 3 miesięcy po treningu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalna zmiana przepływu krwi w mózgu natychmiast po 1 miesiącu treningu poznawczego i stymulacji mózgu tDCS
Ramy czasowe: Dwa pomiary podłużne na początku i po 1 miesiącu
Nieinwazyjne oszacowanie rCBF za pomocą map perfuzji przy użyciu pseudociągłego znakowania spinów tętniczych (pCASL) MRI. rCBF określa się ilościowo jako ml/min/100 g tkanki.
Dwa pomiary podłużne na początku i po 1 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas at Dallas

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sandra Chapman, PhD, The University of Texas at Dallas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CBH-MCI-tDCS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami