Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie injekce mitoxantronu HCL liposomu u pacientů s relapsem DLBCL a PT/NKCL

15. srpna 2018 aktualizováno: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze II s injekcí mitoxantronu HCL liposomu u pacientů s recidivujícím difuzním velkobuněčným B-lymfomem a periferními T/NK lymfomy

Studovat účinnost a bezpečnost Mitoxantrone HCL Liposom Injection u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem a lymfomem periferních T-buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze II s injekcí mitoxantronu HCL liposomu u pacientů s recidivujícím difuzním velkobuněčným B-lymfomem a periferními T/NK lymfomy s dávkou 20 mg/m2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yuqin Song, Ph.D

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Mi Jiang, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty jsou dobrovolné a podepisují formulář informovaného souhlasu;
  • skóre ECOG 0 až 2;
  • Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
  • Difuzní velké B-buněčné a periferní T/NK-buněčné non-Hodgkinovy ​​lymfomy potvrzené histopatologií a periferní T/NK buněčné lymfomy, které jsou omezeny pouze na následující typy: periferní T-buněčný lymfom (jinak nespecifikovaný), angioimunobl;
  • Selhání nebo relaps po alespoň jedné systémové léčbě a pacienti, kteří nemohou podstoupit autologní transplantaci periferních kmenových buněk
  • Hlavní průměr jedné měřitelné léze ≥1,5 cm v alespoň jedné měřitelné lézi;
  • Interval alespoň čtyř týdnů poté, co byl cílový nádor léčen chemoterapií, radioterapií, biologickou terapií, transplantací kmenových buněk nebo jinými studovanými léky;
  • Subjekty v plodném věku souhlasí s tím, že během studie přijmou účinná antikoncepční opatření; výsledek krevního těhotenského testu je negativní (kromě neplodnosti v důsledku menopauzy nebo operace);

  • Laboratorní testy (krevní rutina, funkce jater a ledvin) splňují následující požadavky:

    • ANC≥ 1,5×109/l, u pacientů s postižením kostní dřeně, ANC ≥ 1,0×109/l;
    • PLT ≥ 75 × 109/l, u pacientů s postižením kostní dřeně, PLT ≥ 50 × 109/l;
    • Hb > 9 g/dl; d) Cr) ​​≤ 1,5x ULN;
    • TBIL ≤ 1,5x ULN;
    • AST nebo ALT ≤ 2,5 x ULN (u pacientů s jaterními metastázami ≤ 5 x ULN ).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Alergická anamnéza na antracykliny nebo lipozomové léky;
  • Progrese nebo recidiva onemocnění po léčbě antracykliny během šesti měsíců před zařazením do studie;“
  • Pacienti, kteří jednou použili injekci mitoxantronu;
  • Pacienti, kteří užívali doxorubicin (nebo pirarubicin) s celkovou kumulativní dávkou > 360 mg/m2 nebo epirubicin s celkovou kumulativní dávkou > 600 mg/m2;
  • Ejekční frakce levé komory je < 50 % nebo < spodní hranice normy; klinicky významné prodloužení QT intervalu (>450 ms u mužů, >470 ms u žen); anamnéza srdečního onemocnění způsobeného antracykliny; anamnéza těžkého srdečního onemocnění;
  • Je nutná souběžná léčba jako jiná protinádorová léčiva;
  • Lymfom postihující centrální nervový systém;
  • Klinicky aktivní infekce, která může významně ovlivnit klinickou studii;
  • Do 6 týdnů po transplantaci orgánu nebo po operaci velkého orgánu;
  • Ti, kteří jsou nevhodní k zápisu, vyhodnotili výzkumníci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Mitoxantrone HCL Liposom Injection
Každý léčebný cyklus trvá 28 dní s dávkou 20 mg/m2
Lék: Mitoxantrone HCL Liposom Injection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR; úplná odpověď + částečná odpověď [CR + PR])
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Čas od data, kdy je objektivní stav pacienta poprvé zaznamenán jako CR nebo PR, do nejčasnějšího data, kdy je zdokumentována progrese (posuzováno přibližně do 24 měsíců)
Čas od data, kdy je objektivní stav pacienta poprvé zaznamenán jako CR nebo PR, do nejčasnějšího data, kdy je zdokumentována progrese (posuzováno přibližně do 24 měsíců)
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Doba od data registrace do data, kdy je objektivní stav pacienta poprvé zaznamenán jako CR nebo PR (posuzováno přibližně do 24 měsíců)
Doba od data registrace do data, kdy je objektivní stav pacienta poprvé zaznamenán jako CR nebo PR (posuzováno přibližně do 24 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Celkem až 24 měsíců po první dávce nebo do progrese onemocnění, vyřazení ze studie nebo smrti
Celkem až 24 měsíců po první dávce nebo do progrese onemocnění, vyřazení ze studie nebo smrti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Zhu, Ph.D, Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSPC-HE153/PRO/Ⅱ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení