Badanie kliniczne mitoksantronu HCL we wstrzyknięciach liposomów u pacjentów z nawrotem DLBCL i PT/NKCL

Kryteria przyjęcia:

• Osoby badane są dobrowolne i podpisują formularz świadomej zgody;
• Wynik ECOG od 0 do 2;
• przewidywany czas przeżycia ≥3 miesiące;
• Rozlane chłoniaki nieziarnicze z dużych komórek B i obwodowych komórek T/NK potwierdzone histopatologicznie oraz chłoniaki z obwodowych komórek T/NK, które są ograniczone tylko do następujących typów: chłoniak z obwodowych komórek T (nie określono inaczej), angioimmunobl;
• Niepowodzenie lub nawrót po co najmniej jednym leczeniu systemowym oraz pacjenci, którzy nie mogą otrzymać autologicznego przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej
• Główna średnica pojedynczej mierzalnej zmiany ≥1,5 cm w co najmniej jednej mierzalnej zmianie;
• Odstęp co najmniej czterech tygodni po leczeniu docelowego guza chemioterapią, radioterapią, terapią biologiczną, przeszczepem komórek macierzystych lub innymi badanymi lekami;
• Osoby w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania; wynik testu ciążowego z krwi jest ujemny (z wyjątkiem niepłodności spowodowanej menopauzą lub operacją);

• Badania laboratoryjne (rutyna krwi, czynność wątroby i nerek) spełniają następujące wymagania:

  • ANC ≥ 1,5×109/l, dla osób z zajęciem szpiku kostnego, ANC ≥ 1,0×109/l;
  • PLT ≥ 75 × 109/l, dla osób z zajęciem szpiku kostnego, PLT ≥ 50 × 109/l;
  • Hb ≥ 9 g/dl; d) Cr) ​​≤ 1,5x GGN;
  • TBIL ≤ 1,5x GGN;
  • AspAT lub AlAT ≤2,5 x GGN (u pacjentów z przerzutami do wątroby ≤5 x GGN).

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Historia alergii na antracykliny lub leki liposomowe;
• Progresja lub nawrót choroby po leczeniu antracyklinami w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem;"
• Pacjenci, którzy kiedyś stosowali zastrzyk z mitoksantronem;
• Pacjenci, którzy stosowali doksorubicynę (lub pirarubicynę) w dawce skumulowanej > 360 mg/m2 lub epirubicynę w dawce skumulowanej > 600 mg/m2;
• Frakcja wyrzutowa lewej komory wynosi < 50% lub < dolna granica normy; klinicznie istotne wydłużenie odstępu QT (>450ms u mężczyzn, >470ms u kobiet); przebyta historia chorób serca wywołanych przez antracykliny; historia ciężkiej choroby serca;
• Jednoczesne leczenie, ponieważ potrzebne są inne leki przeciwnowotworowe;
• Chłoniak obejmujący ośrodkowy układ nerwowy;
• Klinicznie aktywna infekcja, która może znacząco wpłynąć na badanie kliniczne;
• W ciągu 6 tygodni po przeszczepieniu narządu lub poważnej operacji narządu;
• Osoby, które nie nadają się do zapisania, zgodnie z oceną naukowców.