Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av Mitoxantrone HCL-liposominjeksjon hos pasienter med residiverende DLBCL og PT/NKCL

15. august 2018 oppdatert av: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

En enarms, åpen, multisenter fase II klinisk studie av Mitoxantrone HCL-liposominjeksjon hos personer med residiverende diffust stort B-celle lymfom og og perifere T/NK-lymfomer

For å studere effektiviteten og sikkerheten til Mitoxantrone HCL-liposominjeksjon hos pasienter med diffust storcellet B-celle lymfom og lymfom perifer T-celle.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En enarms, åpen, multisenter fase II klinisk studie av Mitoxantrone HCL-liposominjeksjon hos personer med residiverende diffust stort B-celle lymfom og perifere T/NK-lymfomer med dose på 20 mg/m2.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Yuqin Song, Ph.D

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mi Jiang, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene er frivillige og signerer skjemaet for informert samtykke;
  • ECOG-score 0 til 2;
  • Forventet overlevelsestid ≥3 måneder;
  • Diffuse store B-celle og perifere T/NK-celle non-Hodgkins lymfomer bekreftet med histopatologi, og de perifere T/NK-celle lymfomene som kun er begrenset til følgende typer: perifert T-celle lymfom (ikke annet spesifisert), angioimmunobl;
  • Svikt eller tilbakefall etter minst én gang av systemisk behandling, og pasienter som ikke kan få autolog perifer blodstamcelletransplantasjon
  • Hoveddiameteren til en enkelt målbar lesjon ≥1,5 cm i minst én målbar lesjon;
  • Et intervall på minst fire uker etter at målsvulsten ble behandlet med kjemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi, stamcelletransplantasjon eller andre studiemedisiner;
  • Forsøkspersoner i fertil alder samtykker i å ta effektive prevensjonstiltak under studien; blodgraviditetstestresultatet er negativt (unntatt infertilitet på grunn av overgangsalder eller operasjon);

  • Laboratorietester (blodrutine, lever- og nyrefunksjon) oppfyller følgende krav:

    • ANC≥ 1,5×109/L, for de med benmargspåvirkning, ANC ≥ 1,0×109/L;
    • PLT ≥ 75 × 109/L, for de med benmargspåvirkning, PLT ≥ 50 × 109/L;
    • Hb ≥ 9 g/dL; d) Cr) ​​≤ 1,5x ULN;
    • TBIL ≤ 1,5x ULN;
    • ASAT eller ALAT ≤2,5 x ULN (for pasienter med levermetastaser, ≤ 5 x ULN).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner;
  • En allergisk historie mot antracykliner eller liposommedisiner;
  • Sykdomsprogresjon eller tilbakefall etter antracyklinbehandling innen seks måneder før påmelding."
  • Pasienter som en gang brukte mitoksantroninjeksjon;
  • Pasienter som har brukt doksorubicin (eller pirarubicin) med total kumulativ dose > 360 mg/m2, eller epirubicin med total kumulativ dose > 600 mg/m2;
  • Venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon er < 50 % eller < nedre normalgrense; klinisk signifikant QT-intervallforlengelse (>450ms hos menn, >470ms hos kvinner); en tidligere historie med hjertesykdom forårsaket av antracykliner; en historie med alvorlig hjertesykdom;
  • Samtidig behandling som andre kreftmedisiner er nødvendig;
  • Lymfom som involverer sentralnervesystemet;
  • Klinisk aktiv infeksjon som kan påvirke den kliniske studien betydelig;
  • Innen 6 uker etter organtransplantasjon eller større organkirurgi;
  • De som er upassende å bli påmeldt som evaluert av forskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Mitoxantrone HCL liposominjeksjon
Hver behandlingssyklus varer i 28 dager med 20 mg/m2
Legemiddel: Mitoxantrone HCL liposominjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR; fullstendig respons + delvis respons [CR + PR])
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Tid fra datoen da pasientens objektive status først noteres å være en CR eller PR til den tidligste datoen progresjon er dokumentert (vurdert opp til ca. 24 måneder)
Tid fra datoen da pasientens objektive status først noteres å være en CR eller PR til den tidligste datoen progresjon er dokumentert (vurdert opp til ca. 24 måneder)
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Tid fra registreringsdatoen til datoen da pasientens objektive status først noteres å være en CR eller PR (vurdert opp til ca. 24 måneder)
Tid fra registreringsdatoen til datoen da pasientens objektive status først noteres å være en CR eller PR (vurdert opp til ca. 24 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil totalt 24 måneder etter første dose eller frem til sykdomsprogresjon, tilbaketrekning fra studien eller død
Opptil totalt 24 måneder etter første dose eller frem til sykdomsprogresjon, tilbaketrekning fra studien eller død

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jun Zhu, Ph.D, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. november 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CSPC-HE153/PRO/Ⅱ

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger