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Klinische Studie zur Injektion von Mitoxantron-HCL-Liposomen bei Patienten mit rezidiviertem DLBCL und PT/NKCL

15. August 2018 aktualisiert von: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Eine einarmige, offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Injektion von Mitoxantron-HCL-Liposomen bei Patienten mit rezidiviertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom und peripherem T/NK-Lymphom

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Mitoxantron HCL-Liposomeninjektion bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom und peripheren T-Zell-Lymphomen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine einarmige, offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Injektion von Mitoxantron-HCL-Liposomen bei Patienten mit rezidiviertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom und peripherem T/NK-Lymphom mit einer Dosis von 20 mg/m2.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yuqin Song, Ph.D

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Mi Jiang, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sind freiwillig und unterschreiben die Einwilligungserklärung;
  • ECOG-Score 0 bis 2;
  • Die erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate;
  • Diffuse große B-Zell- und periphere T/NK-Zell-Non-Hodgkin-Lymphome, die histopathologisch bestätigt wurden, und die peripheren T/NK-Zell-Lymphome, die nur auf die folgenden Typen beschränkt sind: peripheres T-Zell-Lymphom (nicht anders angegeben), angioimmunobl;
  • Versagen oder Rückfall nach mindestens einer systemischen Behandlung und Patienten, die keine autologe Transplantation peripherer Blutstammzellen erhalten können
  • Der Hauptdurchmesser einer einzelnen messbaren Läsion ≥ 1,5 cm in mindestens einer messbaren Läsion;
  • Ein Intervall von mindestens vier Wochen, nachdem der Zieltumor mit Chemotherapie, Strahlentherapie, biologischer Therapie, Stammzelltransplantation oder anderen Studienmedikamenten behandelt wurde;
  • Die Probanden im gebärfähigen Alter stimmen zu, während der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen; Das Ergebnis des Blutschwangerschaftstests ist negativ (außer Unfruchtbarkeit aufgrund von Wechseljahren oder Operation);

  • Laboruntersuchungen (Blut-Routine, Leber- und Nierenfunktion) erfüllen folgende Anforderungen:

    • ANC ≥ 1,5 × 109/l, bei Patienten mit Beteiligung des Knochenmarks ANC ≥ 1,0 × 109/l;
    • PLT ≥ 75 × 109/l, bei Patienten mit Beteiligung des Knochenmarks PLT ≥ 50 × 109/l;
    • Hb ≥ 9 g/dl; d) Cr) ​​≤ 1,5 x ULN;
    • TBIL ≤ 1,5 x ULN;
    • AST oder ALT ≤ 2,5 x ULN (bei Patienten mit Lebermetastasen ≤ 5 x ULN).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Eine allergische Vorgeschichte gegen Anthrazykline oder Liposom-Medikamente;
  • Krankheitsprogression oder -rezidiv nach einer Behandlung mit Anthrazyklinen innerhalb von sechs Monaten vor der Einschreibung;"
  • Patienten, die einmal eine Mitoxantron-Injektion angewendet haben;
  • Patienten, die Doxorubicin (oder Pirarubicin) mit einer kumulativen Gesamtdosis > 360 mg/m2 oder Epirubicin mit einer kumulativen Gesamtdosis > 600 mg/m2 angewendet haben;
  • Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion ist < 50 % oder < die Untergrenze des Normalwerts; klinisch signifikante Verlängerung des QT-Intervalls (>450 ms bei Männern, >470 ms bei Frauen); eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen, die durch Anthracycline verursacht wurden; eine Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen;
  • Begleitbehandlung, da andere Arzneimittel gegen Krebs erforderlich sind;
  • Lymphom, das das zentrale Nervensystem betrifft;
  • Klinisch aktive Infektion, die die klinische Studie erheblich beeinträchtigen kann;
  • Innerhalb von 6 Wochen nach einer Organtransplantation oder einem größeren Organeingriff;
  • Diejenigen, die nicht geeignet sind, eingeschrieben zu werden, wie von den Forschern bewertet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Mitoxantron HCL Liposom-Injektion
Jeder Behandlungszyklus dauert 28 Tage mit 20 mg/m2
Arzneimittel: Mitoxantron HCL Liposom-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR; vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen [CR + PR])
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Zeit ab dem Datum, an dem der objektive Status des Patienten erstmals als CR oder PR festgestellt wird, bis zum frühesten Datum, an dem eine Progression dokumentiert wird (geschätzt bis zu etwa 24 Monaten)
Zeit ab dem Datum, an dem der objektive Status des Patienten erstmals als CR oder PR festgestellt wird, bis zum frühesten Datum, an dem eine Progression dokumentiert wird (geschätzt bis zu etwa 24 Monaten)
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Registrierung bis zu dem Datum, an dem der objektive Status des Patienten erstmals als CR oder PR festgestellt wird (geschätzt bis zu etwa 24 Monaten)
Zeit vom Datum der Registrierung bis zu dem Datum, an dem der objektive Status des Patienten erstmals als CR oder PR festgestellt wird (geschätzt bis zu etwa 24 Monaten)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu insgesamt 24 Monate nach der ersten Dosis oder bis zur Krankheitsprogression, Studienabbruch oder Tod
Bis zu insgesamt 24 Monate nach der ersten Dosis oder bis zur Krankheitsprogression, Studienabbruch oder Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jun Zhu, Ph.D, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSPC-HE153/PRO/Ⅱ

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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