Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná studie u subjektů s ultravysokým rizikem psychózy s omega-3 mastnými kyselinami v Evropě (PURPOSE)

13. února 2023 aktualizováno: Rene Kahn
Účelem této studie je zjistit, zda jsou omega-3 mastné kyseliny účinné v prevenci psychózy u jedinců s ultra vysokým rizikem psychózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PURPOSE je randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie. Hlavním cílem je posoudit účinnost léčby omega-3 mastnými kyselinami v prevenci psychóz. Primárním výsledným měřítkem je rychlost přechodu do psychózy, jak je stanoveno pomocí CAARMS. Subjekty ve věkovém rozmezí 13-20 let s vyšší pravděpodobností rozvoje psychózy, jak bylo stanoveno CAARMS, jsou léčeny po dobu 6 měsíců omega-3 mastnými kyselinami nebo placebem. Tato studie byla provedena na 14 místech v 9 zemích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
145

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko
        • Brain Center Rudolf Magnus, Department of Psychiatry, University Medical Center Utrecht
  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • Fondazione Santa Lucia
      • Rome, Itálie
        • Sapienza University of Rome
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael
        • Tel Hashomer The Sheba Medical Center
  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Institute of Clinical Medicine, University of Bergen
  • Německo
      • Tübingen, Německo
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry, University of Tübingen
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • BioPsyC Biopsychosocial Corporation
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
        • Psychiatry, Centre for Clinical Brain Sciences
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Infantil Passeig Sant Joan de Deu
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Santander, Španělsko
        • Idival, University of Cantabria, Cibersam Unidad de investigacion en psiquiatria
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko
        • ZKJP University Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 20 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas subjektu. U osob mladších 18 let musí dát souhlas rodiče / zákonní zástupci a subjekt může souhlas poskytnout (zda je vyžadován, závisí na místních zákonech a předpisech).
  • Diagnóza UHR stanovená pomocí komplexního hodnocení rizikových duševních stavů (CAARMS) (Yung et al., 2005). Subjekty musí splňovat jedno nebo více z následujících kritérií: (a) oslabené psychotické symptomy, (b) krátké omezené intermitentní psychotické symptomy (anamnéza jedné nebo více epizod upřímných psychotických symptomů, které spontánně odezněly během 1 týdne v posledním roce) nebo (c) buď přítomnost schizotypové poruchy osobnosti nebo rodinná anamnéza psychózy u příbuzného prvního stupně, všechny tři společně s nedávným poklesem funkce.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli klinicky významný zdravotní stav, který může ovlivnit výsledky hodnocení nebo ovlivnit schopnost účastnit se hodnocení.
  • Hodnoty laboratorního screeningu, které lékař považuje za klinicky relevantní pro transaminázy, hormony štítné žlázy nebo parametry koagulace
  • Současná nebo minulá DSM-IV diagnóza psychózy, měřená pomocí K-SADS-PL
  • Současná léčba antipsychotiky nebo látkou stabilizující náladu
  • Příjem antipsychotika nebo látky stabilizující náladu během dvou týdnů před zařazením do studie
  • Příjem antipsychotické látky ekvivalentní celkovému užití haloperidolu > 50 mg během šesti měsíců před zařazením do studie
  • Příbuzný prvního stupně (tj. rodiče, potomci nebo sourozenci) účastnící se této studie
  • Diagnóza UHR na základě oslabených psychotických symptomů, které jsou zcela vysvětleny akutní intoxikací
  • Aktuální agrese nebo nebezpečné chování (skóre PANSS G14 5 nebo vyšší)
  • Současná sebevražda / sebepoškozování (PANSS G6 skóre 7)
  • Současná DSM-IV diagnóza závislosti na alkoholu nebo látkách měřená pomocí K-SADS-PL
  • Jakákoli současná nebo předchozí neurologická porucha, včetně epilepsie
  • Poranění hlavy v anamnéze vedoucí k bezvědomí trvajícímu nejméně 1 hodinu
  • IQ < 70
  • Více než 4 týdny pravidelné suplementace omega-3 (>2 denní kapsle standardní síly poskytující >600 mg kombinované EPA/DHA) během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3 mastné kyseliny
Subjektům bude denně podáváno 1,2 gramu omega-3 polynenasycených mastných kyselin (720 mg kyseliny eikosapentaenové (EPA) a 480 mg kyseliny dokosahexaenové (DHA)) po dobu šesti měsíců.
Lék: Omega-3 mastné kyseliny
Ostatní jména:
  • Rybí tuk
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subjekty budou léčeny denně placebem po dobu šesti měsíců. Placebo kapsle budou obsahovat kombinaci kokosového oleje a triglyceridů se středně dlouhým řetězcem v poměru 1:1, protože tyto neobsahují polynenasycené mastné kyseliny a nemají žádný vliv na metabolismus omega-3 mastných kyselin. Placebo kapsle také obsahují stejné množství vitamínu E jako omega-3 kapsle a 1% rybího oleje pro napodobení chuti a chuti.
Jiný: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost přechodu
Časové okno: 2 roky
Porovnat míru přechodu k psychóze během 2 let sledování mezi ramenem s omega-3 mastnými kyselinami a ramenem s placebem. Výchozím bodem je první podání léku na konci návštěvy 2. Konečným bodem je okamžik, kdy subjekt s UHR přejde do psychózy podle kritérií CAARMS.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přerušení
Časové okno: 2 roky
2 roky
Symptomatologie
Časové okno: 2 roky
Symptomatologie bude vyšetřena pomocí CAARMS.
2 roky
Psychosociální fungování
Časové okno: 2 roky
Podle škály hodnocení sociálního a pracovního fungování (SOFAS)
2 roky
Kognitivní funkce
Časové okno: 2 roky
Kognitivní funkce je určena WAIS
2 roky
MRI měření
Časové okno: 2 roky
Struktura a funkce mozku se měří ve třech relacích MRI, které se skládají ze strukturální MRI, funkční MRI v klidovém stavu, zobrazení difuzního tenzoru (DTI) a funkční MRI během zpracování odměny.
2 roky
Hladiny bioaktivních lipidů v krvi
Časové okno: 2 roky
Stanovení poměru omega-3 k omega-6
2 roky
Snášenlivost spojená s léčbou omega-3 mastnými kyselinami
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení lékaře.
2 roky
Hladiny (epi)genetických markerů v krvi
Časové okno: 2 roky
Epigenetické markery zájmu zahrnují, ale nejsou omezeny na GAD1 a RELN, což jsou geny kódující proteiny GAD67 a reelin, v daném pořadí.
2 roky
Krevní hladiny imunitních parametrů
Časové okno: 2 roky
Imunitní parametry, které jsou hodnoceny, zahrnují, ale nejsou omezeny na interferon-y, interleukin (IL)-la, IL-1RA, IL-5, IL-10, IL12p40, IL-15, IL-18 a tumor nekrotizující faktor-a.
2 roky
Pozitivní a negativní příznaky
Časové okno: 2 roky
Symptomatologie bude vyšetřena pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
2 roky
Úroveň fungování
Časové okno: 2 roky
Symptomatologie bude zkoumána pomocí škály Global Assessment of Functioning scale (GAF).
2 roky
Klinický dojem
Časové okno: 2 roky
Symptomatologie bude vyšetřena pomocí klinické globální škály zobrazení (CGI).
2 roky
Úroveň deprese
Časové okno: 2 roky
Symptomatologie bude vyšetřena pomocí Beck's Depression Inventory (BDI).
2 roky
Fungování role
Časové okno: 2 roky
Určeno škálou globální funkční role (GF:R).
2 roky
Sociální fungování
Časové okno: 2 roky
Určeno škálou Global Functioning Social (GF:S).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rene Kahn

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2023

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABR54654
  • 2015-003503-39 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení