Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontrolowane placebo u pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem psychozy z kwasami tłuszczowymi omega-3 w Europie (PURPOSE)

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Rene Kahn
Celem tego badania jest ustalenie, czy kwasy tłuszczowe omega-3 są skuteczne w zapobieganiu psychozie u osób z bardzo wysokim ryzykiem psychozy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PURPOSE to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Głównym celem pracy jest ocena skuteczności leczenia kwasami tłuszczowymi omega-3 w profilaktyce psychoz. Podstawową miarą wyniku jest szybkość przejścia do psychozy określona przez CAARMS. Osobnicy w przedziale wiekowym 13-20 lat z wyższym prawdopodobieństwem rozwoju psychozy, określonym przez CAARMS, są leczeni przez 6 miesięcy kwasami tłuszczowymi omega-3 lub placebo. Badanie to przeprowadzono w 14 ośrodkach w 9 krajach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
145

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • BioPsyC Biopsychosocial Corporation
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Infantil Passeig Sant Joan de Deu
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Santander, Hiszpania
        • Idival, University of Cantabria, Cibersam Unidad de investigacion en psiquiatria
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia
        • Brain Center Rudolf Magnus, Department of Psychiatry, University Medical Center Utrecht
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael
        • Tel Hashomer The Sheba Medical Center
  • Niemcy
      • Tübingen, Niemcy
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry, University of Tübingen
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Institute of Clinical Medicine, University of Bergen
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
        • ZKJP University Zürich
  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • Fondazione Santa Lucia
      • Rome, Włochy
        • Sapienza University of Rome
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Psychiatry, Centre for Clinical Brain Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 20 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda podmiotu. W przypadku osób poniżej 18 roku życia zgodę muszą wyrazić rodzice/przedstawiciele prawni, a podmiot może wyrazić zgodę (to, czy ta ostatnia jest wymagana, zależy od lokalnych przepisów i regulacji).
  • Diagnoza UHR dokonana przy użyciu Kompleksowej oceny zagrożonych stanów psychicznych (CAARMS) (Yung i in., 2005). Badani muszą spełniać jedno lub więcej z następujących kryteriów: (a) osłabione objawy psychotyczne, (b) krótkie, ograniczone, przerywane objawy psychotyczne (wywiad jednego lub więcej epizodów jawnych objawów psychotycznych, które ustąpiły samoistnie w ciągu 1 tygodnia w ciągu ostatniego roku) lub (c) obecność schizotypowego zaburzenia osobowości lub wywiad rodzinny w kierunku psychozy u krewnego pierwszego stopnia, wszystkie trzy razem z niedawnym pogorszeniem funkcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy klinicznie istotny stan chorobowy, który może mieć wpływ na wyniki badania lub zdolność do wzięcia udziału w badaniu.
  • Laboratoryjne wartości przesiewowe uznane przez lekarza za klinicznie istotne dla aminotransferaz, hormonów tarczycy lub parametrów krzepnięcia
  • Obecna lub przeszła diagnoza psychozy DSM-IV, mierzona za pomocą K-SADS-PL
  • Obecne leczenie lekiem przeciwpsychotycznym lub stabilizującym nastrój
  • Przyjmowanie środka przeciwpsychotycznego lub środka stabilizującego nastrój w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania
  • Przyjmowanie leku przeciwpsychotycznego równoważne całkowitemu zastosowaniu haloperidolu >50 mg w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania
  • Krewny pierwszego stopnia (tj. rodzice, potomstwo lub rodzeństwo) biorących udział w tym badaniu
  • Rozpoznanie UHR na podstawie osłabionych objawów psychotycznych, które w całości można wytłumaczyć ostrym zatruciem
  • Obecna agresja lub niebezpieczne zachowanie (punktacja PANSS G14 5 lub wyższa)
  • Aktualne samobójstwo / samookaleczenie (7 punktów w skali PANSS G6)
  • Obecna diagnoza DSM-IV uzależnienia od alkoholu lub substancji mierzona za pomocą K-SADS-PL
  • Wszelkie obecne lub przebyte zaburzenia neurologiczne, w tym padaczka
  • Historia urazu głowy skutkującego utratą przytomności trwającą co najmniej 1 godzinę
  • IQ < 70
  • Ponad 4 tygodnie regularnej suplementacji omega-3 (>2 kapsułki dziennie o standardowej mocy dostarczające >600 mg łącznie EPA/DHA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Kwasy tłuszczowe omega-3
Pacjenci będą otrzymywać codziennie 1,2 grama wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 (720 mg kwasu eikozapentaenowego (EPA) i 480 mg kwasu dokozaheksaenowego (DHA)) przez sześć miesięcy.
Lek: Kwasy tłuszczowe omega-3
Inne nazwy:
  • Olej rybny
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci będą codziennie leczeni placebo przez sześć miesięcy. Kapsułki placebo będą zawierać kombinację 1:1 oleju kokosowego i średniołańcuchowych trójglicerydów, ponieważ te nie zawierają wielonienasyconych kwasów tłuszczowych i nie mają wpływu na metabolizm kwasów tłuszczowych omega-3. Kapsułki placebo zawierają również taką samą ilość witaminy E jak kapsułki omega-3 i 1% oleju rybiego, aby naśladować smak i smak.
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kurs przejściowy
Ramy czasowe: 2 lata
Aby porównać wskaźniki przejścia do psychozy podczas 2-letniej obserwacji między grupą kwasów tłuszczowych omega-3 a grupą placebo. Punktem wyjścia jest pierwsze podanie leku na koniec wizyty 2. Punktem końcowym jest moment, w którym pacjent z UHR przechodzi w stan psychozy zgodnie z kryteriami CAARMS.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Symptomatologia
Ramy czasowe: 2 lata
Symptomatologia zostanie zbadana za pomocą CAARMS.
2 lata
Funkcjonowanie psychospołeczne
Ramy czasowe: 2 lata
Według Skali Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (SOFAS)
2 lata
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 2 lata
Funkcja poznawcza jest określana przez WAIS
2 lata
Środki MRI
Ramy czasowe: 2 lata
Strukturę i funkcję mózgu mierzono w trzech sesjach MRI, składających się ze strukturalnego MRI, funkcjonalnego MRI stanu spoczynku, obrazowania tensora dyfuzji (DTI) i funkcjonalnego MRI podczas przetwarzania nagrody.
2 lata
Poziomy bioaktywnych lipidów we krwi
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena stosunku omega-3 do omega-6
2 lata
Tolerancja związana z leczeniem kwasami tłuszczowymi omega-3
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny lekarza.
2 lata
Poziomy markerów (epi)genetycznych we krwi
Ramy czasowe: 2 lata
Interesujące markery epigenetyczne obejmują między innymi GAD1 i RELN, które są genami kodującymi odpowiednio białka GAD67 i reelin.
2 lata
Poziomy parametrów immunologicznych we krwi
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniane parametry immunologiczne obejmują między innymi interferon-γ, interleukinę (IL)-1α, IL-1RA, IL-5, IL-10, IL12p40, IL-15, IL-18 i czynnik martwicy nowotworu-α.
2 lata
Objawy pozytywne i negatywne
Ramy czasowe: 2 lata
Symptomatologia zostanie zbadana za pomocą Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS).
2 lata
Poziom funkcjonowania
Ramy czasowe: 2 lata
Symptomatologia zostanie zbadana za pomocą skali Global Assessment of Functioning (GAF).
2 lata
Wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: 2 lata
Symptomatologia zostanie zbadana za pomocą Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI).
2 lata
Poziom depresji
Ramy czasowe: 2 lata
Symptomatologia zostanie zbadana za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI).
2 lata
Funkcjonowanie roli
Ramy czasowe: 2 lata
Określona na podstawie skali Global Functioning Role (GF:R).
2 lata
Funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: 2 lata
Określone na podstawie skali globalnego funkcjonowania społecznego (GF:S).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rene Kahn

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ABR54654
  • 2015-003503-39 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami