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Sperimentazione controllata con placebo in soggetti ad altissimo rischio di psicosi con acidi grassi omega-3 in Europa (PURPOSE)

13 febbraio 2023 aggiornato da: Rene Kahn
Lo scopo di questo studio è determinare se gli acidi grassi omega-3 sono efficaci nella prevenzione della psicosi in individui ad altissimo rischio di psicosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

SCOPO è uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del trattamento con acidi grassi omega-3 nella prevenzione delle psicosi. La misura dell'esito primario è il tasso di transizione alla psicosi determinato attraverso CAARMS. I soggetti nella fascia di età compresa tra 13 e 20 anni con una maggiore probabilità di sviluppare psicosi, come determinato dal CAARMS, sono trattati per 6 mesi con acidi grassi omega-3 o placebo. Questo studio è condotto in 14 siti in 9 paesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
145

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • BioPsyC Biopsychosocial Corporation
  • Germania
      • Tübingen, Germania
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry, University of Tübingen
  • Israele
      • Petach Tikva, Israele
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Israele
        • Tel Hashomer The Sheba Medical Center
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Fondazione Santa Lucia
      • Rome, Italia
        • Sapienza University of Rome
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Institute of Clinical Medicine, University of Bergen
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda
        • Brain Center Rudolf Magnus, Department of Psychiatry, University Medical Center Utrecht
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Psychiatry, Centre for Clinical Brain Sciences
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Infantil Passeig Sant Joan de Deu
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Santander, Spagna
        • Idival, University of Cantabria, Cibersam Unidad de investigacion en psiquiatria
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera
        • ZKJP University Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 20 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto del soggetto. Per le persone di età inferiore ai 18 anni i genitori/rappresentanti legali devono dare il consenso e il soggetto può fornire il consenso (se quest'ultimo è richiesto dipende dalle leggi e dai regolamenti locali).
  • Diagnosi UHR effettuata utilizzando il Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States (CAARMS) (Yung et al., 2005). I soggetti devono soddisfare uno o più dei seguenti criteri: (a) sintomi psicotici attenuati, (b) sintomi psicotici intermittenti brevi e limitati (una storia di uno o più episodi di sintomi psicotici franchi che si sono risolti spontaneamente entro 1 settimana nell'ultimo anno) , o (c) la presenza di un disturbo schizotipico di personalità o una storia familiare di psicosi in un parente di primo grado, tutti e tre insieme a un recente declino della funzione.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa che possa influenzare i risultati della sperimentazione o influire sulla capacità di prendere parte a una sperimentazione.
  • Valori di screening di laboratorio considerati clinicamente rilevanti da un medico per transaminasi, ormoni tiroidei o parametri della coagulazione
  • Diagnosi di psicosi DSM-IV attuale o passata, misurata con K-SADS-PL
  • Trattamento in corso con un agente antipsicotico o stabilizzante dell'umore
  • Assunzione di un agente antipsicotico o stabilizzante dell'umore nelle due settimane precedenti l'inclusione nello studio
  • Assunzione di un agente antipsicotico equivalente a un uso totale di aloperidolo >50 mg nei sei mesi precedenti l'inclusione nello studio
  • Un parente di primo grado (es. genitori, figli o fratelli) che partecipano a questo studio
  • Diagnosi UHR sulla base di sintomi psicotici attenuati che sono interamente spiegati da intossicazione acuta
  • Attuale aggressione o comportamento pericoloso (PANSS G14 punteggio 5 o superiore)
  • Attuale suicidalità/autolesionismo (PANSS G6 punteggio 7)
  • Attuale diagnosi DSM-IV di alcol o dipendenza da sostanze misurata con K-SADS-PL
  • Qualsiasi disturbo neurologico attuale o precedente, inclusa l'epilessia
  • Storia di trauma cranico con perdita di coscienza della durata di almeno 1 ora
  • QI <70
  • Più di 4 settimane di integrazione regolare di omega-3 (>2 capsule al giorno con dosaggio standard che fornisce >600 mg combinati di EPA/DHA) negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Acidi grassi omega-3
I soggetti saranno trattati quotidianamente con 1,2 grammi di acidi grassi polinsaturi omega-3 (720 mg di acido eicosapentaenoico (EPA) e 480 mg di acido docosaesaenoico (DHA)) per sei mesi.
Droga: Acidi grassi omega-3
Altri nomi:
  • Olio di pesce
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I soggetti saranno trattati quotidianamente con placebo per sei mesi. Le capsule di placebo conterranno una combinazione 1:1 di olio di cocco e trigliceridi a catena media perché questi non contengono acidi grassi polinsaturi e non hanno alcun impatto sul metabolismo degli acidi grassi omega-3. Le capsule di placebo contengono anche la stessa quantità di vitamina E delle capsule di omega-3 e l'1% di olio di pesce per imitare sapore e gusto.
Altro: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di transizione
Lasso di tempo: 2 anni
Per confrontare i tassi di transizione alla psicosi durante 2 anni di follow-up tra il braccio degli acidi grassi omega-3 e il braccio del placebo. Il punto di partenza è la prima somministrazione di farmaci alla fine della visita 2. L'endpoint è il momento in cui un soggetto UHR effettua una transizione verso la psicosi secondo i criteri CAARMS.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di interruzione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sintomatologia
Lasso di tempo: 2 anni
La sintomatologia sarà esaminata con il CAARMS.
2 anni
Funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: 2 anni
Come determinato dalla scala di valutazione del funzionamento sociale e occupazionale (SOFAS)
2 anni
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 2 anni
La funzione cognitiva è determinata dal WAIS
2 anni
Misure di risonanza magnetica
Lasso di tempo: 2 anni
La struttura e la funzione del cervello sono misurate in tre sessioni di risonanza magnetica, costituite da risonanza magnetica strutturale, risonanza magnetica funzionale a riposo, imaging del tensore di diffusione (DTI) e risonanza magnetica funzionale durante l'elaborazione della ricompensa.
2 anni
Livelli ematici di lipidi bioattivi
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione del rapporto tra omega-3 e omega-6
2 anni
Tollerabilità associata al trattamento con acidi grassi omega-3
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati dal medico.
2 anni
Livelli ematici di marcatori (epi)genetici
Lasso di tempo: 2 anni
I marcatori epigenetici di interesse includono ma non sono limitati a GAD1 e RELN, che sono geni che codificano rispettivamente per le proteine ​​GAD67 e reelin.
2 anni
Livelli ematici dei parametri immunitari
Lasso di tempo: 2 anni
I parametri immunitari valutati includono, ma non sono limitati a, interferone-γ, interleuchina (IL)-1α, IL-1RA, IL-5, IL-10, IL12p40, IL-15, IL-18 e fattore di necrosi tumorale-α.
2 anni
Sintomi positivi e negativi
Lasso di tempo: 2 anni
La sintomatologia sarà esaminata con la Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
2 anni
Livello di funzionamento
Lasso di tempo: 2 anni
La sintomatologia sarà esaminata con la scala Global Assessment of Functioning (GAF).
2 anni
Impressione clinica
Lasso di tempo: 2 anni
La sintomatologia sarà esaminata con la Clinical Global Impression Scale (CGI).
2 anni
Livello di depressione
Lasso di tempo: 2 anni
La sintomatologia sarà esaminata con il Beck's Depression Inventory (BDI).
2 anni
Funzionamento di ruolo
Lasso di tempo: 2 anni
Determinato dalla scala del ruolo di funzionamento globale (GF:R).
2 anni
Funzionamento sociale
Lasso di tempo: 2 anni
Determinato dalla scala Global Functioning Social (GF:S).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rene Kahn

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2023

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ABR54654
  • 2015-003503-39 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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