Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebokontrolleret forsøg med forsøgspersoner med ultrahøj risiko for psykose med omega-3 fedtsyrer i Europa (PURPOSE)

13. februar 2023 opdateret af: Rene Kahn
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om omega-3-fedtsyrer er effektive i forebyggelsen af ​​psykose hos personer med ultrahøj risiko for psykose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

FORMÅL er et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret studie. Hovedformålet er at vurdere effektiviteten af ​​behandling med omega-3 fedtsyrer til forebyggelse af psykose. Det primære resultatmål er hastigheden af ​​overgang til psykose som bestemt gennem CAARMS. Personer i alderen 13-20 år med en højere chance for at udvikle psykose, som bestemt af CAARMS, behandles i 6 måneder med omega-3 fedtsyrer eller placebo. Denne undersøgelse er udført på 14 steder i 9 lande.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
145

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Psychiatry, Centre for Clinical Brain Sciences
  • Holland
      • Utrecht, Holland
        • Brain Center Rudolf Magnus, Department of Psychiatry, University Medical Center Utrecht
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Tel Hashomer The Sheba Medical Center
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Fondazione Santa Lucia
      • Rome, Italien
        • Sapienza University of Rome
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Institute of Clinical Medicine, University of Bergen
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • ZKJP University Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Infantil Passeig Sant Joan de Deu
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Santander, Spanien
        • Idival, University of Cantabria, Cibersam Unidad de investigacion en psiquiatria
  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry, University of Tübingen
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • BioPsyC Biopsychosocial Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonens skriftlige informerede samtykke. For personer under 18 år skal forældrene/retlige repræsentanter give samtykke, og forsøgspersonen kan give samtykke (om sidstnævnte er påkrævet afhænger af lokale love og regler).
  • UHR-diagnose som stillet ved hjælp af Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States (CAARMS) (Yung et al., 2005). Forsøgspersoner skal opfylde et eller flere af følgende kriterier: (a) svækkede psykotiske symptomer, (b) korte, begrænsede intermitterende psykotiske symptomer (en historie med en eller flere episoder med åbenlyse psykotiske symptomer, der forsvandt spontant inden for 1 uge i det seneste år) , eller (c) enten tilstedeværelsen af ​​skizotypisk personlighedsforstyrrelse eller en familiehistorie med psykose hos en førstegradsslægtning, alle tre sammen med et nyligt fald i funktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand, der kan påvirke resultaterne af forsøget eller påvirke evnen til at deltage i et forsøg.
  • Laboratoriescreeningsværdier, der anses for klinisk relevante af en læge for transaminaser, thyreoideahormoner eller koagulationsparametre
  • Nuværende eller tidligere DSM-IV diagnose af psykose, målt med K-SADS-PL
  • Aktuel behandling med et antipsykotisk eller stemningsstabiliserende middel
  • Indtagelse af et antipsykotisk eller stemningsstabiliserende middel i de to uger før undersøgelsens inklusion
  • Indtagelse af et antipsykotisk middel svarende til en total brug af haloperidol på >50 mg i de seks måneder forud for undersøgelsens inklusion
  • En førstegradsslægtning (dvs. forældre, afkom eller søskende), der deltager i denne undersøgelse
  • UHR-diagnose på baggrund af svækkede psykotiske symptomer, der udelukkende kan forklares ved akut forgiftning
  • Aktuel aggression eller farlig adfærd (PANSS G14 score 5 eller derover)
  • Aktuel suicidalitet/selvskade (PANSS G6 score 7)
  • Aktuel DSM-IV diagnose af alkohol- eller stofafhængighed målt med K-SADS-PL
  • Enhver nuværende eller tidligere neurologisk lidelse, inklusive epilepsi
  • Anamnese med hovedskade, der resulterede i bevidstløshed, der varede mindst 1 time
  • IQ < 70
  • Mere end 4 ugers regelmæssigt omega-3-tilskud (>2 daglige kapsler standardstyrke giver >600 mg kombineret EPA/DHA) inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3 fedtsyrer
Forsøgspersoner vil blive behandlet dagligt med 1,2 gram omega-3 flerumættede fedtsyrer (720 mg eicosapentaensyre (EPA) og 480 mg Docosahexaensyre (DHA)) i seks måneder.
Medicin: Omega-3 fedtsyrer
Andre navne:
  • Fiskeolie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøgspersoner vil blive behandlet dagligt med placebo i seks måneder. Placebo-kapsler vil indeholde en 1:1-kombination af kokosolie og mellemkædede triglycerider, fordi disse ikke indeholder flerumættede fedtsyrer og ikke har nogen indflydelse på omega-3 fedtsyremetabolismen. Placebo-kapsler indeholder også den samme mængde E-vitamin som omega-3-kapslerne og 1 % fiskeolie for at efterligne smag og smag.
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overgangshastighed
Tidsramme: 2 år
At sammenligne overgangsrater til psykose under 2 års opfølgning mellem omega-3-fedtsyrearmen og placeboarmen. Udgangspunktet er den første administration af medicin ved afslutningen af ​​besøg 2. Endpoint er det øjeblik, hvor en UHR-person foretager en overgang til psykose i henhold til CAARMS-kriterierne.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afbrydelsesprocent
Tidsramme: 2 år
2 år
Symptomatologi
Tidsramme: 2 år
Symptomatologi vil blive undersøgt med CAARMS.
2 år
Psykosocial funktion
Tidsramme: 2 år
Som bestemt af Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
2 år
Kognitiv funktion
Tidsramme: 2 år
Kognitiv funktion bestemmes af WAIS
2 år
MR-foranstaltninger
Tidsramme: 2 år
Hjernens struktur og funktion måles i tre MR-sessioner, bestående af strukturel MR, funktionel MR i hviletilstand, diffusionstensorbilleddannelse (DTI) og funktionel MR under belønningsbehandling.
2 år
Blodniveauer af bioaktive lipider
Tidsramme: 2 år
Vurdering af forholdet mellem omega-3 og omega-6
2 år
Tolerabilitet forbundet med omega-3 fedtsyrebehandling
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af lægen.
2 år
Blodniveauer af (epi)genetiske markører
Tidsramme: 2 år
Epigenetiske markører af interesse inkluderer, men er ikke begrænset til, GAD1 og RELN, som er gener, der koder for proteinerne GAD67 og reelin, henholdsvis.
2 år
Blodniveauer af immunparametre
Tidsramme: 2 år
Immunparametre, der vurderes, omfatter, men er ikke begrænset til, interferon-y, interleukin (IL)-1a, IL-1RA, IL-5, IL-10, IL12p40, IL-15, IL-18 og tumornekrosefaktor-a.
2 år
Positive og negative symptomer
Tidsramme: 2 år
Symptomatologi vil blive undersøgt med Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS).
2 år
Funktionsniveau
Tidsramme: 2 år
Symptomatologi vil blive undersøgt med Global Assessment of Functioning-skalaen (GAF).
2 år
Klinisk indtryk
Tidsramme: 2 år
Symptomatologi vil blive undersøgt med Clinical Global Impression Scale (CGI).
2 år
Niveau af depression
Tidsramme: 2 år
Symptomatologi vil blive undersøgt med Beck's Depression Inventory (BDI).
2 år
Rollefunktion
Tidsramme: 2 år
Bestemt af Global Functioning Role (GF:R) skalaen
2 år
Social funktion
Tidsramme: 2 år
Bestemt af Global Functioning Social (GF:S) skalaen.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rene Kahn

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2023

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ABR54654
  • 2015-003503-39 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger