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Placebo-kontrollierte Studie bei Patienten mit ultrahohem Psychoserisiko mit Omega-3-Fettsäuren in Europa (PURPOSE)

13. Februar 2023 aktualisiert von: Rene Kahn
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Omega-3-Fettsäuren bei der Prävention von Psychosen bei Personen mit extrem hohem Psychoserisiko wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PURPOSE ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Hauptziel ist es, die Wirksamkeit einer Behandlung mit Omega-3-Fettsäuren bei der Prävention von Psychosen zu beurteilen. Das primäre Ergebnismaß ist die Übergangsrate zur Psychose, wie durch CAARMS bestimmt. Personen im Alter von 13 bis 20 Jahren mit einer höheren Wahrscheinlichkeit, eine Psychose zu entwickeln, wie durch CAARMS bestimmt, werden 6 Monate lang mit Omega-3-Fettsäuren oder Placebo behandelt. Diese Studie wird an 14 Standorten in 9 Ländern durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
145

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry, University of Tübingen
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Tel Hashomer The Sheba Medical Center
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Fondazione Santa Lucia
      • Rome, Italien
        • Sapienza University of Rome
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
        • Brain Center Rudolf Magnus, Department of Psychiatry, University Medical Center Utrecht
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Institute of Clinical Medicine, University of Bergen
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • ZKJP University Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Infantil Passeig Sant Joan de Deu
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Santander, Spanien
        • Idival, University of Cantabria, Cibersam Unidad de investigacion en psiquiatria
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Psychiatry, Centre for Clinical Brain Sciences
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • BioPsyC Biopsychosocial Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 20 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden. Bei Personen unter 18 Jahren müssen die Eltern / gesetzlichen Vertreter zustimmen, und die betroffene Person kann ihre Zustimmung erteilen (ob Letzteres erforderlich ist, hängt von den örtlichen Gesetzen und Vorschriften ab).
  • UHF-Diagnose gemäß Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States (CAARMS) (Yung et al., 2005). Die Probanden müssen eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen: (a) abgeschwächte psychotische Symptome, (b) kurze begrenzte intermittierende psychotische Symptome (eine Vorgeschichte von einer oder mehreren Episoden offener psychotischer Symptome, die innerhalb von 1 Woche im vergangenen Jahr spontan abgeklungen sind) , oder (c) entweder das Vorhandensein einer schizotypischen Persönlichkeitsstörung oder eine Familienanamnese von Psychosen bei einem Verwandten ersten Grades, alle drei zusammen mit einem kürzlichen Funktionsabfall.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder klinisch signifikante medizinische Zustand, der die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder die Fähigkeit zur Teilnahme an einer Studie beeinträchtigen kann.
  • Von einem Arzt als klinisch relevant erachtete Laborscreeningwerte für Transaminasen, Schilddrüsenhormone oder Gerinnungsparameter
  • Aktuelle oder frühere DSM-IV-Diagnose einer Psychose, gemessen mit K-SADS-PL
  • Aktuelle Behandlung mit einem Antipsychotikum oder stimmungsstabilisierenden Mittel
  • Einnahme eines Antipsychotikums oder stimmungsstabilisierenden Mittels in den zwei Wochen vor Studieneinschluss
  • Einnahme eines Antipsychotikums, das einer Haloperidol-Gesamtanwendung von > 50 mg in den sechs Monaten vor Studieneinschluss entspricht
  • Ein Verwandter ersten Grades (z. Eltern, Nachkommen oder Geschwister), die an dieser Studie teilnehmen
  • UHR-Diagnose auf der Grundlage abgeschwächter psychotischer Symptome, die vollständig durch eine akute Intoxikation erklärt werden
  • Aktuelle Aggression oder gefährliches Verhalten (PANSS G14-Score 5 oder höher)
  • Aktuelle Suizidalität / Selbstverletzung (PANSS G6 Score 7)
  • Aktuelle DSM-IV-Diagnose von Alkohol- oder Substanzabhängigkeit, gemessen mit K-SADS-PL
  • Jede aktuelle oder frühere neurologische Störung, einschließlich Epilepsie
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu einer mindestens 1-stündigen Bewusstlosigkeit führten
  • IQ < 70
  • Mehr als 4 Wochen regelmäßige Omega-3-Ergänzung (> 2 tägliche Kapseln in Standardstärke mit > 600 mg kombiniertem EPA/DHA) innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3-Fettsäuren
Die Probanden werden sechs Monate lang täglich mit 1,2 Gramm mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren (720 mg Eicosapentaensäure (EPA) und 480 mg Docosahexaensäure (DHA)) behandelt.
Arzneimittel: Omega-3-Fettsäuren
Andere Namen:
  • Fischöl
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Probanden werden sechs Monate lang täglich mit Placebo behandelt. Placebo-Kapseln enthalten eine 1:1-Kombination aus Kokosnussöl und mittelkettigen Triglyceriden, da diese keine mehrfach ungesättigten Fettsäuren enthalten und keinen Einfluss auf den Stoffwechsel von Omega-3-Fettsäuren haben. Placebo-Kapseln enthalten außerdem die gleiche Menge an Vitamin E wie die Omega-3-Kapseln und 1 % Fischöl, um Geschmack und Geschmack nachzuahmen.
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übergangsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der Übergangsraten zur Psychose während einer 2-jährigen Nachbeobachtung zwischen dem Omega-3-Fettsäuren-Arm und dem Placebo-Arm. Ausgangspunkt ist die erste Medikamentengabe am Ende von Visite 2. Endpunkt ist der Moment, in dem ein UHR-Proband gemäß den CAARMS-Kriterien in eine Psychose übergeht.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbruchquote
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Symptomatologie
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Symptomatologie wird mit dem CAARMS untersucht.
2 Jahre
Psychosoziales Funktionieren
Zeitfenster: 2 Jahre
Wie von der Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) bestimmt
2 Jahre
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Die kognitive Funktion wird vom WAIS bestimmt
2 Jahre
MRT-Maßnahmen
Zeitfenster: 2 Jahre
Gehirnstruktur und -funktion werden in drei MRT-Sitzungen gemessen, bestehend aus struktureller MRT, funktioneller MRT im Ruhezustand, Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) und funktioneller MRT während der Belohnungsverarbeitung.
2 Jahre
Blutspiegel von bioaktiven Lipiden
Zeitfenster: 2 Jahre
Beurteilung des Verhältnisses von Omega-3 zu Omega-6
2 Jahre
Verträglichkeit im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Omega-3-Fettsäuren
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, wie vom Arzt beurteilt.
2 Jahre
Blutspiegel von (epi)genetischen Markern
Zeitfenster: 2 Jahre
Epigenetische Marker von Interesse beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf GAD1 und RELN, die Gene sind, die für die Proteine ​​GAD67 bzw. Reelin codieren.
2 Jahre
Blutspiegel von Immunparametern
Zeitfenster: 2 Jahre
Zu den bewerteten Immunparametern gehören unter anderem Interferon-γ, Interleukin (IL)-1α, IL-1RA, IL-5, IL-10, IL12p40, IL-15, IL-18 und Tumornekrosefaktor-α.
2 Jahre
Positive und negative Symptome
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Symptomatologie wird mit der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) untersucht.
2 Jahre
Funktionsniveau
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Symptomatologie wird mit der Global Assessment of Functioning Scale (GAF) untersucht.
2 Jahre
Klinischer Eindruck
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Symptomatologie wird mit der Clinical Global Impression Scale (CGI) untersucht.
2 Jahre
Grad der Depression
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Symptomatologie wird mit dem Beck's Depression Inventory (BDI) untersucht.
2 Jahre
Rollenfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmt durch die Global Functioning Role (GF:R)-Skala
2 Jahre
Soziales Funktionieren
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmt durch die Global Functioning Social (GF:S)-Skala.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rene Kahn

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ABR54654
  • 2015-003503-39 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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