Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé stimuly transkutánní elektrické akupunkturní stimulace (TEAS) při akupunkturní anestezii (TEAS)

10. prosince 2015 aktualizováno: wangqiang

Vliv různé doby transkutánní elektrické akupunkční stimulace (TEAS) na akupunkturní anestezii

Zjistit, zda léčba transkutánní elektrickou akupunktickou stimulací (TEAS) v kombinaci s celkovou anestezií během perioperační fáze může zmírnit dávkování anestetik ve srovnání s kontrolní a simulovanou skupinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akupunktura je tradiční čínská lékařská technika, která zahrnuje vpichování jehel do akupunkturních bodů k léčbě nemocí pomocí Jingluo (systém meridiánů, kterým v čínské medicíně proudí energie tělem). Obvykle se používá ke zmírnění bolesti. Bylo provedeno několik klinických studií s cílem vyhodnotit účinek elektroakupunktury na spotřebu intraoperačních anestetik a na vedlejší účinky související s léky se slibnými výsledky. Ve srovnání s akupunkturou nebo elektroakupunkturou je transkutánní elektrická stimulace akupunktury (TEAS) neinvazivní technikou a má některé výhody, včetně žádného rizika infekcí nebo nakažlivého onemocnění vyvolaného jehlou a sníženého strachu ze stimulace. Může být potenciálně aplikován jakýmkoliv anesteziologem nebo předoperačním personálem s minimálním školením. Výzkumníci tedy provedli tuto kontrolovanou, prospektivní, dvojitě zaslepenou klinickou studii, aby zjistili, zda léčba transkutánní elektrickou stimulací akupunkturního bodu v kombinaci s celkovou anestezií během perioperace může zmírnit dávkování anestetik ve srovnání s kontrolní a falešnou skupinou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku od 18 do 65 let
  2. Fyzický stav ASAⅠneboⅡ
  3. Elektivní gynekologická laparoskopická operace v celkové anestezii
  4. BMI 18 až 25
  5. Doba provozu≤2 hodiny
  6. Pacient, který podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Závažné onemocnění plic/závažné kardiovaskulární onemocnění/závažné abnormality jater, ledvin
  3. Pacienti, kteří mají v anamnéze gastrointestinální operaci nebo chronické gastrointestinální onemocnění
  4. Pacient má onemocnění nervově-mentálního systému
  5. Provozní doba více než 2 hodiny
  6. Pacienti s kontraindikacemi k použití elektroakupunktury, jako je poškození kůže nebo infekce v akupunkturních bodech;
  7. Pacienti se zkušenostmi s léčbou transkutánní elektrickou stimulací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina dlouhodobé stimulace
Podle starověkých čínských lékařských knih jsou vybrány a identifikovány akupunkturní body Hegu a Zusanli. Pacienti ve skupině s dlouhodobou stimulací dostávali elektrickou stimulaci s „disperzně hustými“ vlnami. ČAJ bude podáván 30 minut před anestezií a bude pokračovat až do konce operace s dilatační vlnou (2-15Hz). Všichni pacienti si po operaci odstraní elektrody.
Přístroj: ČAJE
Podle starých čínských lékařských knih jsou vybrány a identifikovány akupunkturní body LI4, PC6 a ST36. TEAS v dlouhodobé skupině bude podáván 30 minut před anestezií a pokračuje až do konce operace. V krátkodobé skupině bude TEAS podán 30 minut před anestezií a ukončen v době anestezie. V simulované skupině budou elektrody nalepeny 30 minut před anestezií, ale bez elektrické stimulace. Všichni pacienti po operaci odstraní elektrody.
Jiný: Krátkodobá stimulační skupina
Podle starých čínských lékařských knih jsou vybrány a identifikovány akupunkturní body Hegu a Zusanli. Pacienti ve skupině s krátkodobou stimulací dostávali elektrickou stimulaci s „disperzně hustými“ vlnami. ČAJ bude podáván 30 minut před anestezií a ukončen v době anestezie s dilatační vlnou (2-15 Hz). Všichni pacienti po operaci odeberou elektrody.
Přístroj: ČAJE
Podle starých čínských lékařských knih jsou vybrány a identifikovány akupunkturní body LI4, PC6 a ST36. TEAS v dlouhodobé skupině bude podáván 30 minut před anestezií a pokračuje až do konce operace. V krátkodobé skupině bude TEAS podán 30 minut před anestezií a ukončen v době anestezie. V simulované skupině budou elektrody nalepeny 30 minut před anestezií, ale bez elektrické stimulace. Všichni pacienti po operaci odstraní elektrody.
Komparátor placeba: Falešná skupina
Pacientům ve falešné skupině budou přilepeny elektrody 30 minut před anestezií, ale bez elektrické stimulace. Všichni pacienti po operaci elektrody odstraní.
Přístroj: ČAJE
Podle starých čínských lékařských knih jsou vybrány a identifikovány akupunkturní body LI4, PC6 a ST36. TEAS v dlouhodobé skupině bude podáván 30 minut před anestezií a pokračuje až do konce operace. V krátkodobé skupině bude TEAS podán 30 minut před anestezií a ukončen v době anestezie. V simulované skupině budou elektrody nalepeny 30 minut před anestezií, ale bez elektrické stimulace. Všichni pacienti po operaci odstraní elektrody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Spotřeba remifentanilu během operace (ug/kg/min).
Časové okno: intraoperační
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Obsah endokrinního hormonu v krvi (angiotensin-II (ng/l), kortizol (nmol/l), β-endorfin (ng/ml) a glukóza (mmol/l)).
Časové okno: intraoperační
intraoperační
Doba extubace po operaci.
Časové okno: intraoperační
intraoperační
Bolest po operaci (vizuální analogová stupnice (vas)).
Časové okno: 0 hodin, 2 hodin, 12 hodin, 24 hodin po operaci
0 hodin, 2 hodin, 12 hodin, 24 hodin po operaci
Vedlejší účinky anestetik (nevolnost, zvracení, závratě a svědění).
Časové okno: 0 hodin, 2 hodin, 12 hodin, 24 hodin po operaci
0 hodin, 2 hodin, 12 hodin, 24 hodin po operaci
Pobyt v nemocnici po operaci(d).
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
wangqiang

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Qiang x Qiang Wang, Xijing Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Xijingmazui
  • mazuike (Jiný identifikátor: Xijing Hospital)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení