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Diversi stimoli di stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura (TEAS) sull'anestesia da agopuntura (TEAS)

10 dicembre 2015 aggiornato da: wangqiang

Effetto del tempo diverso della stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura (TEAS) sull'anestesia dell'agopuntura

Per determinare se il trattamento mediante stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici (TEAS) combinato con anestesia generale durante il peri-operatorio potrebbe alleviare il dosaggio dei farmaci anestetici rispetto al gruppo di controllo e sham.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'agopuntura è una tecnica medica tradizionale cinese che prevede l'inserimento di aghi nei punti terapeutici per trattare le malattie di Jingluo (il sistema dei meridiani, attraverso il quale si pensa che l'energia fluisca attraverso il corpo nella medicina cinese). Di solito viene applicato per alleviare il dolore. Sono stati condotti numerosi studi clinici per valutare l'effetto dell'elettroagopuntura sul consumo di anestetici intraoperatori e sugli effetti collaterali correlati ai farmaci, con risultati promettenti. Rispetto all'agopuntura o all'elettroagopuntura, la stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici (TEAS) è una tecnica non invasiva e presenta alcuni vantaggi, tra cui l'assenza di rischio di infezioni o malattie contagiose indotte dall'ago e una ridotta paura della stimolazione. Può potenzialmente essere applicato da qualsiasi anestesista o personale preoperatorio con una formazione minima. Pertanto, i ricercatori hanno condotto questo studio clinico controllato, prospettico, in doppio cieco per verificare se il trattamento mediante stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici combinata con l'anestesia generale durante il perioperatorio potesse alleviare il dosaggio dei farmaci anestetici rispetto al gruppo di controllo e sham.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 e i 65 anni
  2. Stato fisico ASAⅠoⅡ
  3. Chirurgia laparoscopica ginecologica elettiva in anestesia generale
  4. BMI da 18 a 25
  5. Durata di funzionamento≤2 ore
  6. Paziente che ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o allattamento
  2. Gravi malattie polmonari/Gravi malattie cardiovascolari/Gravi anomalie epatiche e renali
  3. Pazienti che hanno una storia di chirurgia gastrointestinale o malattia gastrointestinale cronica
  4. Il paziente ha malattie nel sistema nervoso e mentale
  5. Tempo di funzionamento più di 2 ore
  6. Pazienti con controindicazioni all'uso dell'elettroagopuntura, come danni alla pelle o infezioni ai punti terapeutici;
  7. Pazienti con esperienza di trattamento di stimolazione elettrica transcutanea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di stimolazione a lungo termine
Secondo gli antichi libri di medicina cinesi, i punti terapeutici Hegu e Zusanli vengono scelti e identificati. I pazienti nel gruppo di stimolazione a lungo termine hanno ricevuto la stimolazione elettrica con le onde "disperse-dense". I TEAS verranno somministrati 30 minuti prima dell'anestesia e proseguiti fino alla fine del l'intervento con onda dilatativa (2-15HZ). Tutti i pazienti rimuoveranno gli elettrodi dopo l'intervento chirurgico.
Dispositivo: TÈ
Secondo gli antichi libri di medicina cinesi, vengono scelti e identificati i punti terapeutici LI4, PC6 e ST36. I TEAS nel gruppo a lungo termine verranno somministrati 30 minuti prima dell'anestesia e proseguiti fino alla fine dell'intervento. Nel gruppo a breve termine, TEAS verrà somministrato 30 minuti prima dell'anestesia e terminato al momento dell'anestesia. Nel gruppo fittizio, gli elettrodi verranno incollati 30 minuti prima dell'anestesia ma senza stimolazione elettrica. Tutti i pazienti rimuoveranno gli elettrodi al termine dell'intervento.
Altro: Gruppo di stimolazione a breve termine
Secondo gli antichi libri di medicina cinesi, i punti terapeutici Hegu e Zusanli vengono scelti e identificati. I pazienti nel gruppo di stimolazione a breve termine hanno ricevuto la stimolazione elettrica con le onde "disperse-dense". I TEAS verranno somministrati 30 minuti prima dell'anestesia e terminati al momento della anestesia con onda dilatativa (2-15HZ). Tutti i pazienti rimuoveranno gli elettrodi durante l'intervento.
Dispositivo: TÈ
Secondo gli antichi libri di medicina cinesi, vengono scelti e identificati i punti terapeutici LI4, PC6 e ST36. I TEAS nel gruppo a lungo termine verranno somministrati 30 minuti prima dell'anestesia e proseguiti fino alla fine dell'intervento. Nel gruppo a breve termine, TEAS verrà somministrato 30 minuti prima dell'anestesia e terminato al momento dell'anestesia. Nel gruppo fittizio, gli elettrodi verranno incollati 30 minuti prima dell'anestesia ma senza stimolazione elettrica. Tutti i pazienti rimuoveranno gli elettrodi al termine dell'intervento.
Comparatore placebo: Gruppo finto
Ai pazienti nel gruppo fittizio verranno incollati gli elettrodi 30 minuti prima dell'anestesia ma senza stimolazione elettrica. Tutti i pazienti rimuoveranno gli elettrodi al termine dell'intervento chirurgico.
Dispositivo: TÈ
Secondo gli antichi libri di medicina cinesi, vengono scelti e identificati i punti terapeutici LI4, PC6 e ST36. I TEAS nel gruppo a lungo termine verranno somministrati 30 minuti prima dell'anestesia e proseguiti fino alla fine dell'intervento. Nel gruppo a breve termine, TEAS verrà somministrato 30 minuti prima dell'anestesia e terminato al momento dell'anestesia. Nel gruppo fittizio, gli elettrodi verranno incollati 30 minuti prima dell'anestesia ma senza stimolazione elettrica. Tutti i pazienti rimuoveranno gli elettrodi al termine dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo di remifentanil durante l'operazione (ug/kg/min).
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Contenuto dell'ormone endocrino nel sangue (angiotensina II (ng/L), cortisolo (nmol/L), β-endorfina (ng/mL) e glucosio (mmol/L)).
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Tempo di estubation dopo operazione.
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Dolore dopo l'operazione (scala analogica visiva (vas)).
Lasso di tempo: 0 ore, 2 ore, 12 ore, 24 ore dopo l'operazione
0 ore, 2 ore, 12 ore, 24 ore dopo l'operazione
Effetti collaterali degli anestetici (nausea, vomito, vertigini e prurito).
Lasso di tempo: 0 ore, 2 ore, 12 ore, 24 ore dopo l'operazione
0 ore, 2 ore, 12 ore, 24 ore dopo l'operazione
Ricoveri ospedalieri dopo l'operazione (d).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
wangqiang

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Qiang x Qiang Wang, Xijing Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Xijingmazui
  • mazuike (Altro identificatore: Xijing Hospital)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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