Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zadní subtenon versus intravitreální injekce triamcinolonacetonidu k léčbě uveitického cystoidního makulárního edému

5. února 2019 aktualizováno: Phoebe Lin, MD,PhD, Oregon Health and Science University

Zadní subtenon versus intravitreální injekce triamcinolonacetonidu pro léčbu uveitického cystoidního makulárního edému (CME)

Makulární edém je nejčastější zrak ohrožující komplikací uveitidy, která může vést k trvalé ztrátě centrálního vidění. Injekce triamcinolonacetonidu (studovaného léčiva) pro léčbu cystoidního makulárního edému (CME) je dobře zavedena. Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost injekčního podávání studovaného léku do oka (intravitreální injekce) a za oko (subtenonová injekce)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je randomizovaná intervenční studie non-inferiority, která bude zahrnovat 30 dospělých ve věku 18 let nebo starších s diagnózou cystoidního makulárního edému sekundárního k neinfekční uveitidě. Potenciální subjekty se budou rekrutovat z klinik sítnice a uveitidy na Casey Eye Institute, Oregon Health and Science University (OHSU). Potenciální rekruti budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas a uvedli datum a kopie bude předána subjektu před jakýmkoli studijním postupem. Subjekty budou mít před injekčním postupem screeningovou návštěvu, aby lékař studie mohl rozhodnout, zda splňují kritéria pro účast ve studii. Tato studie vyžaduje 6 návštěv na klinice a její dokončení bude trvat 6 měsíců. Během screeningové návštěvy se od subjektu a lékařských záznamů shromáždí lékařská/chirurgická/oční anamnéza. Laboratorní testy budou provedeny k vyloučení infekční uveitidy, pokud subjekt od doby diagnózy uveitidy již neměl vyloučené infekční typy uveitidy. Bude proveden odběr moči na těhotenský test pro ženy ve fertilním věku. Vyšetření subjektů bude zahrnovat měření zrakové ostrosti, vyšetření přední a zadní části oka, měření očního tlaku. Sken sítnice bude získán spektrální doménovou optickou koherentní tomografií (SD-OCT). Během injekce se kromě injekce zopakuje anamnéza, vyšetření a těhotenské testy. Subjekty budou randomizovány buď k injekčnímu podávání studovaného léku intravitreální nebo subtenonovou cestou. Provede se vyšetření po injekci, aby se vyloučily okamžité komplikace. Poté budou mít subjekty 4 následné návštěvy (2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců). Během každé návštěvy budou subjekty kromě klinického vyšetření a OCT dotázány na nežádoucí účinky, souběžné léky, jak se cítí jejich oči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotná žena ve věku alespoň 18 let v době udělení souhlasu
  • Jedno nebo obě oči mají CME spojenou s neinfekční uveitidou
  • Subjekt je schopen porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na triamcinolon acetonid
  • Anamnéza jakéhokoli typu neinfekční uveitidy bez makulárního edému
  • Krvácení do sklivce
  • Uveitida s infekční etiologií
  • CME kvůli jiným než uveitickým příčinám
  • Předchozí virová retinitida nebo uveitida
  • Jizva po toxoplazmóze ve studovaném oku nebo jizva související s virovou retinitidou
  • Opacita média narušující optickou koherentní tomografii (OCT) nebo hodnocení sítnice a sklivce
  • Pacient možná neměl předchozí léčbu CME během posledních 3 měsíců, včetně anti-VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor), periokulárního nebo intravitreálního steroidu
  • Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat přijatelnou metodu antikoncepce
  • Subjekty, které nejsou ochotny dodržovat protokol studie nebo které pravděpodobně nebudou sledovány do 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Intravitreální triamcinolon
jedinci dostanou intravitreální injekci 2 mg/0,05 ml triamcinolonacetonidu bez konzervačních látek (jinak známého jako trience)
Lék: Triamcinolon acetonid
injekce triamcinolon acetonidu
Ostatní jména:
  • kenalog
  • trience
ACTIVE_COMPARATOR: zadní subtenon triamcinolon
subjekty dostanou zadní subtenonovou injekci 40 mg/1 ml konzervovaného triamcinolon acetonidu (jinak známého jako kenalog)
Lék: Triamcinolon acetonid
injekce triamcinolon acetonidu
Ostatní jména:
  • kenalog
  • trience

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
Nejlépe korigovaná zraková ostrost bude hodnocena pomocí Snellenova diagramu
1, 3 a 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna centrální tloušťky makuly v mikrometrech
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
K zachycení centrální makulární tloušťky bude použito zařízení optické koherentní tomografie se spektrální doménou
1, 3 a 6 měsíců po intervenci
Procento očí, u kterých se projeví vedlejší účinky
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
1, 3 a 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00011584

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení