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Subtenon posteriore rispetto all'iniezione intravitreale di triamcinolone acetonide per il trattamento dell'edema maculare cistoide uveitico

5 febbraio 2019 aggiornato da: Phoebe Lin, MD,PhD, Oregon Health and Science University

Subtenon posteriore rispetto all'iniezione intravitreale di triamcinolone acetonide per il trattamento dell'edema maculare cistoide uveitico (CME)

L'edema maculare è la più comune complicanza visiva dell'uveite che può portare alla perdita permanente della visione centrale. L'iniezione di triamcinolone acetonide (il farmaco in studio) per il trattamento dell'edema maculare cistoide (CME) è ben consolidata. Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione del farmaco in studio all'interno dell'occhio (iniezione intravitreale) e dietro l'occhio (iniezione subtenon)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio interventistico randomizzato di non inferiorità che arruolerà 30 adulti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di edema maculare cistoide secondario a uveite non infettiva. I potenziali soggetti saranno reclutati dalle cliniche della retina e dell'uveite presso il Casey Eye Institute, Oregon Health and Science University (OHSU). Ai potenziali reclutatori verrà chiesto di firmare e datare il consenso informato e una copia sarà data al soggetto prima di qualsiasi procedura di studio. I soggetti saranno sottoposti a una visita di screening prima della procedura di iniezione in modo che il medico dello studio possa decidere se soddisfano i criteri per partecipare allo studio. Questo studio richiede 6 visite alla clinica e richiederà 6 mesi per essere completato. Durante la visita di screening, verranno raccolti anamnesi medica/chirurgica/oculare del soggetto e cartelle cliniche. Verranno eseguiti test di laboratorio per escludere l'uveite infettiva se il soggetto non ha già escluso tipi infettivi di uveite dal momento della diagnosi di uveite. Verrà effettuata la raccolta delle urine per il test di gravidanza per le donne in età fertile. L'esame dei soggetti includerà la misurazione dell'acuità visiva, l'esame della parte anteriore e posteriore dell'occhio, la misurazione della pressione oculare. Una scansione della retina sarà ottenuta mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT). Durante la visita di iniezione, la storia, l'esame e i test di gravidanza verranno ripetuti oltre a ricevere l'iniezione. I soggetti saranno randomizzati a iniettare il farmaco in studio per via intravitreale o subtenonica. L'esame dopo l'iniezione verrà eseguito per escludere complicazioni immediate. Quindi i soggetti avranno 4 visite di follow-up (2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi). Durante ogni visita, ai soggetti verrà chiesto di eventi avversi, farmaci concomitanti, come si sentono i loro occhi oltre a ottenere un esame clinico e OCT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non incinta di almeno 18 anni di età al momento del consenso
  • Uno o entrambi gli occhi con CME associata a uveite non infettiva
  • Il soggetto ha la capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  • - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Allergia al triamcinolone acetonide
  • Storia di qualsiasi tipo di uveite non infettiva senza edema maculare
  • Emorragia vitreale
  • Uveite ad eziologia infettiva
  • EMC da cause diverse dall'uveite
  • Precedente retinite virale o uveite
  • Cicatrice da toxoplasmosi nell'occhio dello studio o cicatrice correlata alla retinite virale
  • Opacità del mezzo che interferisce con la tomografia a coerenza ottica (OCT) o la valutazione della retina e del corpo vitreo
  • Il paziente potrebbe non aver ricevuto un precedente trattamento per CME negli ultimi 3 mesi, inclusi anti-VEGF (fattore di crescita dell'endotelio vascolare), steroidi perioculari o intravitreali
  • Donne incinte o che allattano; donne in età fertile che non vogliono o non possono usare un metodo contraccettivo accettabile
  • - Soggetti non disposti a rispettare il protocollo dello studio o che rischiano di essere persi al follow-up entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Triamcinolone intravitreale
i soggetti riceveranno un'iniezione intravitreale di 2 mg/0,05 ml di triamcinolone acetonide senza conservanti (altrimenti noto come triesence)
Droga: Triamcinolone acetonide
iniezione di triamcinolone acetonide
Altri nomi:
  • kenalog
  • triesence
ACTIVE_COMPARATORE: triamcinolone del sottotenone posteriore
i soggetti riceveranno un'iniezione di subtenone posteriore di 40 mg/1 ml di triamcinolone acetonide conservato (altrimenti noto come kenalog)
Droga: Triamcinolone acetonide
iniezione di triamcinolone acetonide
Altri nomi:
  • kenalog
  • triesence

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: a 1,3 e 6 mesi dopo l'intervento
La migliore acuità visiva corretta sarà valutata utilizzando il diagramma di Snellen
a 1,3 e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spessore maculare centrale in micrometri
Lasso di tempo: a 1,3 e 6 mesi dopo l'intervento
Un dispositivo di tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale verrà utilizzato per catturare lo spessore maculare centrale
a 1,3 e 6 mesi dopo l'intervento
Percentuale di occhi che sviluppano effetti collaterali
Lasso di tempo: a 1,3 e 6 mesi dopo l'intervento
a 1,3 e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00011584

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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