Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Posterior subtenon versus intravitreal injektion af triamcinolonacetonid til behandling af uveitisk cystoid makulaødem

5. februar 2019 opdateret af: Phoebe Lin, MD,PhD, Oregon Health and Science University

Posterior subtenon versus intravitreal injektion af triamcinolonacetonid til behandling af uveitisk cystoid makulaødem (CME)

Makulaødem er den mest almindelige synstruende komplikation af uveitis, som kan føre til permanent tab af det centrale syn. Triamcinolonacetonid (undersøgelseslægemidlet) injektion til behandling af cystoid makulært ødem (CME) er veletableret. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten ved at injicere undersøgelseslægemidlet inde i øjet (intravitreal injektion) og bag øjet (subtenon-injektion)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et randomiseret interventionelt non-inferioritetsstudie, der vil inkludere 30 voksne på 18 år eller ældre med diagnosen cystoid makulaødem sekundært til ikke-infektiøs uveitis. Potentielle forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra nethinden og uveitis klinikker på Casey Eye Institute, Oregon Health and Science University (OHSU). Potentielle rekrutter vil blive bedt om at underskrive og datere det informerede samtykke, og en kopi vil blive givet til genstand for enhver undersøgelsesprocedure. Forsøgspersonerne vil have et screeningsbesøg før injektionsproceduren, så undersøgelseslægen kan beslutte, om de opfylder kriterierne for at være med i undersøgelsen. Denne undersøgelse kræver 6 besøg på klinikken og vil tage 6 måneder at gennemføre. Under screeningsbesøget vil medicinsk / kirurgisk / okulær historie og blive indsamlet fra emnet og medicinske journaler. Laboratorieundersøgelser vil blive udført for at udelukke infektiøs uveitis, hvis forsøgspersonen ikke allerede har haft infektiøse typer af uveitis udelukket siden diagnosetidspunktet for uveitis. Der vil blive foretaget urinopsamling til graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder. Undersøgelse af forsøgspersoner vil omfatte måling af synsstyrke, undersøgelse af den forreste og bagerste del af øjet, måling af øjentrykket. En scanning af nethinden vil blive opnået ved spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT). Under injektionsbesøget vil historie, undersøgelse og graviditetstest blive gentaget udover at modtage injektionen. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten at injicere undersøgelseslægemidlet ad intravitreal vej eller subtenon-vej. Undersøgelse efter injektion vil blive udført for at udelukke umiddelbare komplikationer. Derefter vil forsøgspersonerne have 4 opfølgende besøg (2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder). Under hvert besøg vil forsøgspersoner blive spurgt om uønskede hændelser, samtidig medicin, hvordan deres øjne føles ud over at få en klinisk undersøgelse og OCT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller ikke-gravid kvinde mindst 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Et eller begge øjne har CME forbundet med ikke-infektiøs uveitis
  • Emnet har evnen til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for triamcinolonacetonid
  • Anamnese med enhver form for ikke-infektiøs uveitis uden makulaødem
  • Glaslegemeblødning
  • Uveitis med infektiøs ætiologi
  • CME på grund af ikke-uveitis årsager
  • Tidligere viral retinitis eller uveitis
  • Toxoplasmose ar i undersøgelsesøje eller ar relateret til viral retinitis
  • Medieopacitet, der forstyrrer optisk kohærenstomografi (OCT) eller evaluering af nethinden og glaslegemet
  • Patienten har muligvis ikke haft tidligere behandling for CME inden for de seneste 3 måneder, inklusive anti-VEGF (vaskulær endotelvækstfaktor), periokulær eller intravitreal steroid
  • Gravide eller ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at overholde undersøgelsesprotokollen, eller som sandsynligvis vil gå tabt til opfølgning inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Intravitreal triamcinolon
forsøgspersoner vil modtage intravitreal injektion af 2mg/0,05 ml konserveringsmiddelfri triamcinolonacetonid (ellers kendt som triesence)
Medicin: Triamcinolonacetonid
injektion af triamcinolonacetonid
Andre navne:
  • kenalog
  • triesence
ACTIVE_COMPARATOR: posterior subtenon triamcinolon
forsøgspersoner vil modtage posterior subtenon-injektion af 40 mg/1 ml konserveret triamcinolonacetonid (ellers kendt som kenalog)
Medicin: Triamcinolonacetonid
injektion af triamcinolonacetonid
Andre navne:
  • kenalog
  • triesence

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 1,3 og 6 måneder efter intervention
Bedste korrigerede synsstyrke vil blive vurderet ved hjælp af Snellen-diagrammet
1,3 og 6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den centrale makulære tykkelse i mikrometer
Tidsramme: 1,3 og 6 måneder efter intervention
En spektral domæne optisk kohærens tomografi enhed vil blive brugt til at fange central makulær tykkelse
1,3 og 6 måneder efter intervention
Procentdel af øjne, der udvikler bivirkninger
Tidsramme: 1,3 og 6 måneder efter intervention
1,3 og 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00011584

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger