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Posteriores Subtenon versus intravitreale Injektion von Triamcinolonacetonid zur Behandlung von uveitischem zystoidem Makulaödem

5. Februar 2019 aktualisiert von: Phoebe Lin, MD,PhD, Oregon Health and Science University

Posteriores Subtenon versus intravitreale Injektion von Triamcinolonacetonid zur Behandlung des uveitischen zystoiden Makulaödems (CME)

Das Makulaödem ist die häufigste visusbedrohende Komplikation der Uveitis, die zu einem dauerhaften Verlust des zentralen Sehvermögens führen kann. Die Injektion von Triamcinolonacetonid (dem Studienmedikament) zur Behandlung des zystoiden Makulaödems (CME) ist gut etabliert. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Injektion des Studienmedikaments in das Auge (intravitreale Injektion) und hinter das Auge (Subtenon-Injektion) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte interventionelle Nichtunterlegenheitsstudie, in die 30 Erwachsene ab 18 Jahren mit der Diagnose eines zystoiden Makulaödems als Folge einer nicht infektiösen Uveitis aufgenommen werden. Potenzielle Probanden werden aus den Retina- und Uveitis-Kliniken des Casey Eye Institute der Oregon Health and Science University (OHSU) rekrutiert. Potenzielle Rekruten werden gebeten, die Einverständniserklärung zu unterschreiben und zu datieren, und dem Probanden wird vor jedem Studienverfahren eine Kopie ausgehändigt. Die Probanden werden vor dem Injektionsverfahren einem Screening-Besuch unterzogen, damit der Studienarzt entscheiden kann, ob sie die Kriterien für die Teilnahme an der Studie erfüllen. Diese Studie erfordert 6 Besuche in der Klinik und wird 6 Monate in Anspruch nehmen. Während des Screening-Besuchs werden die medizinische/chirurgische/okulare Anamnese und die Krankengeschichte des Patienten erhoben. Labortests werden durchgeführt, um eine infektiöse Uveitis auszuschließen, wenn bei dem Probanden seit dem Zeitpunkt der Uveitis-Diagnose keine infektiösen Arten von Uveitis ausgeschlossen wurden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird eine Urinsammlung für den Schwangerschaftstest durchgeführt. Die Untersuchung der Probanden umfasst die Messung der Sehschärfe, die Untersuchung des vorderen und hinteren Teils des Auges, die Messung des Augendrucks. Ein Scan der Netzhaut wird durch optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) erhalten. Während des Injektionsbesuchs werden zusätzlich zur Injektion Anamnese, Untersuchung und Schwangerschaftstests wiederholt. Die Probanden werden randomisiert, um das Studienmedikament entweder intravitreal oder subtenon zu injizieren. Eine Untersuchung nach der Injektion wird durchgeführt, um unmittelbare Komplikationen auszuschließen. Dann haben die Probanden 4 Nachsorgeuntersuchungen (2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate). Bei jedem Besuch werden die Probanden zusätzlich zu einer klinischen Untersuchung und OCT nach unerwünschten Ereignissen, begleitenden Medikamenten und dem Gefühl ihrer Augen gefragt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwangere Frau, die zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt ist
  • Ein oder beide Augen mit CME im Zusammenhang mit nicht infektiöser Uveitis
  • Das Subjekt ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Triamcinolonacetonid
  • Vorgeschichte jeder Art von nicht infektiöser Uveitis ohne Makulaödem
  • Glaskörperblutung
  • Uveitis mit infektiöser Ätiologie
  • CME aufgrund von Nicht-Uveitis-Ursachen
  • Frühere virale Retinitis oder Uveitis
  • Toxoplasmose-Narbe im Studienauge oder Narbe im Zusammenhang mit viraler Retinitis
  • Medientrübung, die die optische Kohärenztomographie (OCT) oder die Beurteilung der Netzhaut und des Glaskörpers stört
  • Der Patient hatte in den letzten 3 Monaten möglicherweise keine vorherige Behandlung für CME, einschließlich Anti-VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor), periokularer oder intravitrealer Steroide
  • Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  • Probanden, die nicht bereit sind, das Studienprotokoll einzuhalten, oder die wahrscheinlich innerhalb von 6 Monaten für die Nachbeobachtung verloren gehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Intravitreales Triamcinolon
Die Probanden erhalten eine intravitreale Injektion von 2 mg / 0,05 ml konservierungsmittelfreiem Triamcinolonacetonid (auch bekannt als Triesence).
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Injektion von Triamcinolonacetonid
Andere Namen:
  • Kenalog
  • Versuchung
ACTIVE_COMPARATOR: hinteres Subtenon Triamcinolon
Die Probanden erhalten eine hintere Subtenon-Injektion von 40 mg / 1 ml konserviertem Triamcinolonacetonid (auch bekannt als Kenalog).
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Injektion von Triamcinolonacetonid
Andere Namen:
  • Kenalog
  • Versuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Die bestkorrigierte Sehschärfe wird anhand der Snellen-Tafel bestimmt
1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zentralen Makuladicke in Mikrometern
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Ein optisches Kohärenztomographiegerät im Spektralbereich wird verwendet, um die zentrale Makuladicke zu erfassen
1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz der Augen, die Nebenwirkungen entwickeln
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00011584

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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