Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zadní subtenon versus intravitreální injekce triamcinolonacetonidu k léčbě uveitického cystoidního makulárního edému

5. února 2019 aktualizováno: Phoebe Lin, MD,PhD, Oregon Health and Science University

Zadní subtenon versus intravitreální injekce triamcinolonacetonidu pro léčbu uveitického cystoidního makulárního edému (CME)

Makulární edém je nejčastější zrak ohrožující komplikací uveitidy, která může vést k trvalé ztrátě centrálního vidění. Injekce triamcinolonacetonidu (studovaného léčiva) pro léčbu cystoidního makulárního edému (CME) je dobře zavedena. Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost injekčního podávání studovaného léku do oka (intravitreální injekce) a za oko (subtenonová injekce)

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaná intervenční studie non-inferiority, která bude zahrnovat 30 dospělých ve věku 18 let nebo starších s diagnózou cystoidního makulárního edému sekundárního k neinfekční uveitidě. Potenciální subjekty se budou rekrutovat z klinik sítnice a uveitidy na Casey Eye Institute, Oregon Health and Science University (OHSU). Potenciální rekruti budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas a uvedli datum a kopie bude předána subjektu před jakýmkoli studijním postupem. Subjekty budou mít před injekčním postupem screeningovou návštěvu, aby lékař studie mohl rozhodnout, zda splňují kritéria pro účast ve studii. Tato studie vyžaduje 6 návštěv na klinice a její dokončení bude trvat 6 měsíců. Během screeningové návštěvy se od subjektu a lékařských záznamů shromáždí lékařská/chirurgická/oční anamnéza. Laboratorní testy budou provedeny k vyloučení infekční uveitidy, pokud subjekt od doby diagnózy uveitidy již neměl vyloučené infekční typy uveitidy. Bude proveden odběr moči na těhotenský test pro ženy ve fertilním věku. Vyšetření subjektů bude zahrnovat měření zrakové ostrosti, vyšetření přední a zadní části oka, měření očního tlaku. Sken sítnice bude získán spektrální doménovou optickou koherentní tomografií (SD-OCT). Během injekce se kromě injekce zopakuje anamnéza, vyšetření a těhotenské testy. Subjekty budou randomizovány buď k injekčnímu podávání studovaného léku intravitreální nebo subtenonovou cestou. Provede se vyšetření po injekci, aby se vyloučily okamžité komplikace. Poté budou mít subjekty 4 následné návštěvy (2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců). Během každé návštěvy budou subjekty kromě klinického vyšetření a OCT dotázány na nežádoucí účinky, souběžné léky, jak se cítí jejich oči.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotná žena ve věku alespoň 18 let v době udělení souhlasu
  • Jedno nebo obě oči mají CME spojenou s neinfekční uveitidou
  • Subjekt je schopen porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na triamcinolon acetonid
  • Anamnéza jakéhokoli typu neinfekční uveitidy bez makulárního edému
  • Krvácení do sklivce
  • Uveitida s infekční etiologií
  • CME kvůli jiným než uveitickým příčinám
  • Předchozí virová retinitida nebo uveitida
  • Jizva po toxoplazmóze ve studovaném oku nebo jizva související s virovou retinitidou
  • Opacita média narušující optickou koherentní tomografii (OCT) nebo hodnocení sítnice a sklivce
  • Pacient možná neměl předchozí léčbu CME během posledních 3 měsíců, včetně anti-VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor), periokulárního nebo intravitreálního steroidu
  • Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat přijatelnou metodu antikoncepce
  • Subjekty, které nejsou ochotny dodržovat protokol studie nebo které pravděpodobně nebudou sledovány do 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Intravitreální triamcinolon
jedinci dostanou intravitreální injekci 2 mg/0,05 ml triamcinolonacetonidu bez konzervačních látek (jinak známého jako trience)
Lék: Triamcinolon acetonid
injekce triamcinolon acetonidu
Ostatní jména:
  • kenalog
  • trience
ACTIVE_COMPARATOR: zadní subtenon triamcinolon
subjekty dostanou zadní subtenonovou injekci 40 mg/1 ml konzervovaného triamcinolon acetonidu (jinak známého jako kenalog)
Lék: Triamcinolon acetonid
injekce triamcinolon acetonidu
Ostatní jména:
  • kenalog
  • trience

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
Nejlépe korigovaná zraková ostrost bude hodnocena pomocí Snellenova diagramu
1, 3 a 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna centrální tloušťky makuly v mikrometrech
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
K zachycení centrální makulární tloušťky bude použito zařízení optické koherentní tomografie se spektrální doménou
1, 3 a 6 měsíců po intervenci
Procento očí, u kterých se projeví vedlejší účinky
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
1, 3 a 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

6. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00011584

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit